Clearance delle vie aeree per pazienti con fibrosi cistica pediatrica e adulta che utilizzano un dispositivo di percussione intrapolmonare portatile
28 ottobre 2024 aggiornato da: University of Florida
Clearance delle vie aeree per pazienti con fibrosi cistica pediatrica e adulta che utilizzano un dispositivo di percussione intrapolmonare portatile (PIAPD)
Questo è uno studio pilota in cui i ricercatori mirano a confrontare l'uso iniziale del dispositivo standard per la clearance delle vie aeree (SACD) con il successivo utilizzo di un dispositivo portatile di percussione intrapolmonare (PIAPD) in pazienti con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 21 anni.
L'ipotesi principale è che non vi sia alcun effetto del PIAPD sul FEV1 2 ore dopo l'uso, non vi sia alcun effetto sulla percezione dello sforzo e sull'efficacia del PIAPD.
Se entrambi sono ugualmente efficaci, quest'ultimo dispositivo fornisce un'alternativa più economica e portatile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Medical Plaza Pulmonary Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-21 anni
- Fibrosi cistica stabile secondo valutazione medica
- Acconsente a rinunciare a ulteriori trattamenti sperimentali durante lo studio
- Attualmente utilizza e ha familiarità con la terapia di clearance delle vie aeree per il trattamento della fibrosi cistica
- Il partecipante (o genitore o tutore legale se il partecipante è minorenne) è disposto a fornire -----Consenso informato
Criteri di esclusione:
- FEV1 < 40% predittivo
- Pneumotorace
- Emottisi
- Diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni
Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la condotta dello studio o la sicurezza del partecipante
- Ulteriori criteri di esclusione: braccio ambulatoriale (in aggiunta ai criteri di esclusione generali di cui sopra) Diminuzione del FEV1 > 10% rispetto al basale negli ultimi 12 mesi Inizio antibiotico per esacerbazione acuta della FC Ospedalizzazione per esacerbazione della FC
- Ulteriori criteri di esclusione: braccio del ricovero (in aggiunta ai criteri di esclusione generali di cui sopra) Mancato aumento del FEV1 > 10% rispetto ai PFT iniziali al momento del ricovero entro il giorno 9 del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PIAPD-Dispositivo portatile per percussione delle vie aeree interne
Sarà presente un braccio ambulatoriale che utilizzerà il dispositivo di percussione delle vie aeree interne portatile PIAPD.
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I soggetti utilizzeranno il dispositivo sperimentale, PIAPD (Dispositivo portatile a percussione delle vie aeree interne) per 2 settimane.
|
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Comparatore attivo: Dispositivo per la liberazione delle vie aeree standard SACD
Sarà presente un braccio ambulatoriale che utilizzerà il dispositivo standard per la pulizia delle vie aeree SACD, VEST (VEST di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza).
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I soggetti utilizzeranno il loro dispositivo standard per la pulizia delle vie aeree a casa, VEST (VEST di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza) per 2 settimane seguito da PIAPD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno% mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Saturazione di O2 misurata immediatamente prima del trattamento e 2 ore dopo il trattamento - una tantum pre/post trattamento nella settimana 1; e un trattamento pre/post una tantum nella settimana 2
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la saturazione dell'ossigeno sarà ottenuta tramite il pulsossimetro domestico.
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Saturazione di O2 misurata immediatamente prima del trattamento e 2 ore dopo il trattamento - una tantum pre/post trattamento nella settimana 1; e un trattamento pre/post una tantum nella settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Delgado Villalta, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201902662
- OCR39724 (Altro identificatore: UF Oncore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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