Tozuleristide および Canvas System による成人原発性中枢神経系腫瘍の蛍光検出
2026年6月15日 更新者：John Yu
トズレリスティドを投与され、キャンバス システムで画像化された被験者における成人原発性中枢神経系腫瘍の蛍光検出の第 2 相試験
この研究の目的は、原発性中枢神経系腫瘍の外科的切除中のトズレリスチドと Canvas イメージング システムの使用を調査し、24 mg のトズレリスチドの投与後に検出可能な蛍光を示し、外科手術中に Canvas イメージング システムでイメージングされる腫瘍の種類を特定することです。切除、および蛍光を示す腫瘍の中で、組織生検における蛍光の真の陽性率と真の陰性率、および腫瘍と非腫瘍組織を区別するためのトズレリスチド蛍光の感度と特異性を推定します。
この研究の副次的な目的には、トズレリスチドと Canvas イメージング システムの安全性を評価すること、および手術時の残存蛍光の存在が術後 MRI 画像で明らかな残存腫瘍に対応するかどうか、または蛍光が存在しないかどうかを判断することが含まれます。術後の磁気共鳴画像法（MRI）で肉眼的残存腫瘍がないという証拠に相当します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録から30日以内に取得されたMRIは、最大の安全な切除が必要な原発性悪性中枢神経系腫瘍と一致する測定可能な病変を記録しています
- 十分な腎機能と肝機能
- 以前の治療を受けた被験者は、以前の治療の急性毒性効果から回復し、登録前に十分な時間間隔がある場合に適格です。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または 30 日以内に妊娠を計画している
- -研究への参加により、被験者の状態が悪化するリスクが高まるような進行中の深刻な病状
- -被験者は、治療目的で組織を切除する意図なしに、診断生検手順のみを受ける予定です
- -X線写真の証拠が非軸内原発性脳腫瘍を示唆している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Canvasイメージングシステムを備えたトズレリスチド
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手術用顕微鏡に取り付けられた撮像装置
標準治療の腫瘍の外科的切除
トズレリスティド 24 または 36 mg を手術の 1 ～ 24 時間前に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
時間枠：At the time of surgery
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At the time of surgery
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True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
時間枠：At the time of surgery
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At the time of surgery
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True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
時間枠：At the time of surgery
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At the time of surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
時間枠：At the time of surgery
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At the time of surgery
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Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
時間枠：At the time of surgery
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At the time of surgery
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Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
時間枠：At the time of surgery
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To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI.
This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings.
In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
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At the time of surgery
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Adverse Events
時間枠：From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
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Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
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From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2020-09-Yu-BBIST001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。