Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентное обнаружение первичных опухолей центральной нервной системы у взрослых с помощью тозулеристида и системы холста

15 июня 2026 г. обновлено: John Yu

Исследование фазы 2 флуоресцентного обнаружения первичных опухолей центральной нервной системы у взрослых у субъектов, получающих тозулеристид и визуализируемых с помощью системы Canvas

Целью данного исследования является изучение использования тозулеристида и системы визуализации Canvas во время хирургической резекции первичных опухолей центральной нервной системы, чтобы определить, какие типы опухолей демонстрируют обнаруживаемую флуоресценцию после введения 24 мг тозулеристида и визуализируются с помощью системы визуализации Canvas во время хирургического вмешательства. резекции и, среди опухолей, которые демонстрируют флуоресценцию, для оценки истинной положительной скорости и истинной отрицательной скорости флуоресценции в биоптатах ткани, а также чувствительности и специфичности флуоресценции тозулеристида для отличия опухоли от неопухолевой ткани. Вторичные цели исследования включают оценку безопасности тозулеристида и системы визуализации Canvas, а также определение того, соответствует ли наличие остаточной флуоресценции во время операции остаточной опухоли, очевидной на послеоперационных МРТ-изображениях, или отсутствие флуоресценции соответствует свидетельству отсутствия грубой остаточной опухоли на послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МРТ, полученная в течение 30 дней после включения в исследование, документирует измеримое поражение, соответствующее первичной злокачественной опухоли центральной нервной системы, для которой показана максимально безопасная резекция.
  • Адекватная функция почек и печени
  • Субъекты с предшествующей терапией имеют право на участие при условии, что они выздоровели от любых острых токсических эффектов предшествующей терапии и имеют достаточный временной интервал до регистрации.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или планирующие зачать ребенка в течение 30 дней
  • Текущие серьезные заболевания, при которых участие в исследовании может подвергнуть субъекта повышенному риску ухудшения его состояния.
  • Субъекты планировали пройти только процедуру диагностической биопсии без намерения резецировать ткань в терапевтических целях.
  • Субъекты, для которых рентгенологические данные свидетельствуют о невнутриаксиальной первичной опухоли головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тозулеристид с системой визуализации Canvas
Устройство: Система визуализации холста
устройство визуализации, прикрепленное к операционному микроскопу
Процедура: Хирургическое удаление опухоли
Стандарт лечения хирургическая резекция опухоли
Лекарство: тозулеристид
тозулеристид в дозе 24 или 36 мг внутривенно за 1–24 часа до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Временное ограничение: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Временное ограничение: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Временное ограничение: At the time of surgery
At the time of surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Временное ограничение: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Временное ограничение: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Временное ограничение: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Yu

Соавторы

Blaze Bioscience Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться