Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentiedetectie van volwassen primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel met Tozuleristide en het Canvas-systeem

15 juni 2026 bijgewerkt door: John Yu

Een fase 2-onderzoek naar fluorescentiedetectie van volwassen primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel bij proefpersonen die tozuleristide kregen en werden afgebeeld met het Canvas-systeem

Het doel van deze studie is om het gebruik van tozuleristide en het Canvas-beeldvormingssysteem te onderzoeken tijdens chirurgische resectie van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel, om te identificeren welke tumortypes detecteerbare fluorescentie vertonen na toediening van 24 mg tozuleristide en afgebeeld met het Canvas-beeldvormingssysteem tijdens chirurgische ingrepen. resectie, en, onder tumoren die fluorescentie vertonen, om de werkelijke positieve snelheid en de werkelijke negatieve snelheid van fluorescentie in weefselbiopten te schatten, evenals de gevoeligheid en specificiteit van tozuleristide-fluorescentie om tumor van niet-tumorweefsel te onderscheiden. De secundaire doelstellingen van de studie omvatten het evalueren van de veiligheid van tozuleristide en het Canvas-beeldvormingssysteem, en om te bepalen of de aanwezigheid van resterende fluorescentie op het moment van de operatie overeenkomt met resterende tumor zichtbaar op postoperatieve MRI-beelden, of dat de afwezigheid van fluorescentie komt overeen met bewijs van geen grove resttumor op postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI verkregen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek documenteert een meetbare laesie die consistent is met een primaire kwaadaardige tumor van het centrale zenuwstelsel waarvoor maximaal veilige resectie is geïndiceerd
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Proefpersonen met eerdere therapie komen in aanmerking op voorwaarde dat ze zijn hersteld van eventuele acute toxische effecten van eerdere therapie en voldoende tijd hebben voordat ze worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding geven of van plan om binnen 30 dagen een kind te verwekken
  • Aanhoudende ernstige medische aandoeningen, zodat deelname aan het onderzoek de proefpersoon een verhoogd risico kan geven op verslechtering van zijn toestand
  • Onderwerpen die van plan waren om alleen een diagnostische biopsieprocedure te ondergaan, zonder de bedoeling om weefsel voor therapeutische doeleinden weg te snijden
  • Onderwerpen voor wie radiografisch bewijs een niet-intra-axiale primaire hersentumor suggereert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tozuleristide met Canvas-beeldvormingssysteem
Apparaat: Canvas beeldvormingssysteem
beeldvormingsapparaat bevestigd aan chirurgische microscoop
Procedure: Chirurgische resectie van de tumor
Standaardbehandeling chirurgische resectie van de tumor
Geneesmiddel: tozuleristide
tozuleristide 24 of 36 mg intraveneus toegediend 1-24 uur vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Tijdsspanne: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Tijdsspanne: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Tijdsspanne: At the time of surgery
At the time of surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Tijdsspanne: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Tijdsspanne: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Tijdsspanne: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Yu

Medewerkers

Blaze Bioscience Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren