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Fluoreszenznachweis von erwachsenen primären Tumoren des zentralen Nervensystems mit Tozuleristid und dem Canvas-System

10. Juni 2025 aktualisiert von: John Yu

Eine Phase-2-Studie zum Fluoreszenznachweis von erwachsenen primären Tumoren des zentralen Nervensystems bei Probanden, die Tozuleristid erhalten und mit dem Canvas-System abgebildet wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Tozuleristid und dem Canvas-Bildgebungssystem während der chirurgischen Resektion von primären Tumoren des zentralen Nervensystems zu untersuchen, um zu identifizieren, welche Tumortypen nach der Verabreichung von 24 mg Tozuleristid und der Bildgebung mit dem Canvas-Bildgebungssystem während der Operation eine nachweisbare Fluoreszenz zeigen Resektion, und bei Tumoren, die Fluoreszenz zeigen, um die wahre positive Rate und die wahre negative Fluoreszenzrate in Gewebebiopsien sowie die Sensitivität und Spezifität der Tozuleristid-Fluoreszenz zur Unterscheidung von Tumor- und Nicht-Tumorgewebe abzuschätzen. Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Bewertung der Sicherheit von Tozuleristid und des Canvas-Bildgebungssystems sowie die Bestimmung, ob das Vorhandensein von Restfluoreszenz zum Zeitpunkt der Operation einem auf postoperativen MRT-Bildern erkennbaren Resttumor entspricht oder ob keine Fluoreszenz vorhanden ist entspricht dem Hinweis auf keinen groben Resttumor in der postoperativen Magnetresonanztomographie (MRI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine MRT, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie erstellt wurde, dokumentiert eine messbare Läsion, die mit einem primären malignen Tumor des zentralen Nervensystems übereinstimmt, für den eine maximal sichere Resektion indiziert ist
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Probanden mit vorheriger Therapie sind förderfähig, sofern sie sich von akuten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben und vor der Aufnahme ausreichend Zeit haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 30 Tagen ein Kind zu empfangen
  • Anhaltende schwerwiegende Erkrankungen, so dass die Teilnahme an der Studie den Probanden einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung seines Zustands aussetzen könnte
  • Probanden, die sich nur einem diagnostischen Biopsieverfahren unterziehen wollten, ohne die Absicht, Gewebe zu therapeutischen Zwecken zu resezieren
  • Probanden, bei denen Röntgenbefunde auf einen nicht-intraaxialen primären Hirntumor hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tozuleristid mit Canvas-Bildgebungssystem
Gerät: Canvas-Imaging-System
Am Operationsmikroskop angebrachtes Bildgebungsgerät
Verfahren: Chirurgische Resektion des Tumors
Standardbehandlung chirurgische Resektion des Tumors
Arzneimittel: Tozuleristid
Tozuleristid 24 oder 36 mg wird 1–24 Stunden vor der Operation intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit fluoreszenzpositiver Primärtumorbiopsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Wahre positive Fluoreszenzrate, definiert als Prozentsatz tumorpositiver und fluoreszenzpositiver Gewebebiopsien unter allen tumorpositiven Gewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Wahre negative Fluoreszenzrate, definiert als der Prozentsatz tumornegativer und fluoreszenznegativer Gewebebiopsien unter allen tumornegativen Gewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert der Fluoreszenz, definiert als Anteil tumorpositiver und fluoreszenzpositiver Gewebebiopsien an allen fluoreszenzpositiven Gewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Negativer prädiktiver Wert der Fluoreszenz, definiert als Prozentsatz tumornegativer und fluoreszenznegativer Gewebebiopsien an allen fluoreszenznegativen Gewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Ausmaß des Resttumors, gemessen an postoperativen Magnetresonanztomographie-Scans bei allen Patienten mit Hinweis auf Restfluoreszenz zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments 1-24 Stunden vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zum Erhalt einer zusätzlichen Therapie für den Tumor des zentralen Nervensystems, je nachdem, was zuerst eintritt
Erfasst und bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 des National Cancer Institute
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments 1-24 Stunden vor der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zum Erhalt einer zusätzlichen Therapie für den Tumor des zentralen Nervensystems, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Yu

Mitarbeiter

Blaze Bioscience Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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