Tozuleristide 및 Canvas System을 이용한 성인 1차 중추신경계 종양의 형광 검출
2025년 6월 10일 업데이트: John Yu
Tozuleristide를 받고 캔버스 시스템으로 촬영한 피험자에서 성인 일차 중추신경계 종양의 형광 검출에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 원발성 중추신경계 종양의 외과적 절제 중 토줄레리스티드 및 Canvas 영상 시스템의 사용을 조사하여 어떤 종양 유형이 24mg 토줄레리스티드 투여 후 검출 가능한 형광을 나타내는지 확인하고 수술 중 Canvas 영상 시스템으로 영상화하는 것입니다. 절제, 그리고 형광을 나타내는 종양 중에서 조직 생검에서 형광의 진양성률과 진음성률뿐만 아니라 종양을 비종양 조직과 구별하기 위한 tozuleristide 형광의 민감도와 특이도를 추정합니다.
이 연구의 2차 목적은 tozuleristide 및 Canvas 이미징 시스템의 안전성을 평가하고 수술 시 잔류 형광의 존재가 수술 후 MRI 이미지에서 명백한 잔류 종양에 해당하는지 또는 형광이 없는지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 후 자기 공명 영상(MRI)에서 육안으로 잔류 종양이 없다는 증거에 해당합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 30일 이내에 얻은 MRI는 최대한 안전한 절제가 필요한 원발성 악성 중추신경계 종양과 일치하는 측정 가능한 병변을 기록합니다.
- 적절한 신장 및 간 기능
- 이전 치료를 받은 피험자는 이전 치료의 급성 독성 효과에서 회복되었고 등록 전 충분한 시간 간격이 있는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 또는 30일 이내에 아이를 가질 계획
- 연구 참여가 피험자를 상태를 악화시킬 위험을 증가시킬 수 있는 진행 중인 심각한 의학적 상태
- 치료 목적으로 조직을 절제할 의도 없이 진단적 생검 절차만 받을 계획인 피험자
- 방사선학적 증거가 비축내 원발성 뇌종양을 시사하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Canvas 이미징 시스템을 사용한 Tozuleristide
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수술현미경에 부착된 영상장치
종양의 치료 표준 수술 절제
토줄레리스티드 24 또는 36mg을 수술 1~24시간 전에 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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형광 양성 원발 종양 생검 환자의 비율
기간: 수술 당시
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수술 당시
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모든 종양 양성 조직 생검 중 종양 양성 및 형광 양성 조직 생검의 백분율로 정의되는 진정한 양성 형광 비율
기간: 수술 당시
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수술 당시
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모든 종양 음성 조직 생검 중 종양 음성 및 형광 음성 조직 생검의 비율로 정의되는 진정한 음성 형광율
기간: 수술 당시
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 형광 양성 조직 생검 중 종양 양성 및 형광 양성 조직 생검의 비율로 정의되는 형광의 양성 예측값
기간: 수술 당시
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수술 당시
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모든 형광 음성 조직 생검 중 종양 음성 및 형광 음성 조직 생검의 백분율로 정의되는 형광의 음성 예측값
기간: 수술 당시
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수술 당시
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수술 당시 잔류 형광의 증거가 있는 모든 환자에서 수술 후 자기 공명 영상 스캔에서 측정된 잔류 종양의 정도
기간: 수술 당시
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수술 당시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 연구 약물 투여 시점부터 수술 1-24시간 전, 수술 후 30일 또는 중추신경계 종양에 대한 추가 치료를 받을 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5에 따라 기록 및 등급 지정
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연구 약물 투여 시점부터 수술 1-24시간 전, 수술 후 30일 또는 중추신경계 종양에 대한 추가 치료를 받을 때까지 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IIT2020-09-Yu-BBIST001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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캔버스 이미징 시스템에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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