Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční detekce nádorů primárního centrálního nervového systému u dospělých pomocí tozuleristidu a systému plátna

10. června 2025 aktualizováno: John Yu

Studie fáze 2 fluorescenční detekce nádorů primárního centrálního nervového systému u dospělých u subjektů užívajících tozuleristid a zobrazovaných systémem plátna

Účelem této studie je prozkoumat použití tozuleristidu a zobrazovacího systému Canvas během chirurgické resekce primárních nádorů centrálního nervového systému, identifikovat, které typy nádorů vykazují detekovatelnou fluorescenci po podání 24 mg tozuleristidu a zobrazených zobrazovacím systémem Canvas během chirurgického zákroku. resekci a mezi nádory, které vykazují fluorescenci, odhadnout skutečnou pozitivní míru a skutečnou negativní míru fluorescence v tkáňových biopsiích, stejně jako citlivost a specificitu fluorescence tozuleristidu pro rozlišení nádoru od nenádorové tkáně. Sekundární cíle studie zahrnují vyhodnocení bezpečnosti tozuleristidu a zobrazovacího systému Canvas a určit, zda přítomnost reziduální fluorescence v době operace odpovídá reziduálnímu nádoru patrnému na pooperačních snímcích MRI, nebo zda nepřítomnost fluorescence odpovídá důkazu, že na pooperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) není žádný hrubý reziduální tumor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI získaná do 30 dnů od zařazení do studie dokumentuje měřitelnou lézi konzistentní s primárním maligním nádorem centrálního nervového systému, pro který je indikována maximální bezpečná resekce
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Subjekty s předchozí terapií jsou způsobilé za předpokladu, že se zotavili z jakýchkoli akutních toxických účinků předchozí terapie a mají dostatečný časový interval před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 30 dnů
  • Pokračující vážné zdravotní stavy, takže účast ve studii by mohla vystavit subjekt zvýšenému riziku zhoršení jeho stavu
  • Subjekty plánovaly podstoupit pouze proceduru diagnostické biopsie bez úmyslu resekovat tkáň pro terapeutické účely
  • Subjekty, u kterých radiografický důkaz naznačuje neintraaxiální primární mozkový nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tozuleristid se zobrazovacím systémem Canvas
Přístroj: Zobrazovací systém na plátno
zobrazovací zařízení připojené k chirurgickému mikroskopu
Postup: Chirurgická resekce nádoru
Standardní péče chirurgická resekce nádoru
Lék: tozuleristid
tozuleristid 24 nebo 36 mg podaný intravenózně 1-24 hodin před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s fluorescenčně pozitivní biopsií primárního nádoru
Časové okno: V době operace
V době operace
Skutečně pozitivní míra fluorescence, definovaná jako procento nádorově pozitivních a fluorescenčně pozitivních tkáňových biopsií ze všech nádorově pozitivních tkáňových biopsií
Časové okno: V době operace
V době operace
Skutečně negativní míra fluorescence, definovaná jako procento nádorově negativních a fluorescenčně negativních tkáňových biopsií ze všech nádorově negativních tkáňových biopsií
Časové okno: V době operace
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota fluorescence, definovaná jako procento nádorově pozitivních a fluorescenčně pozitivních tkáňových biopsií ze všech fluorescenčně pozitivních tkáňových biopsií
Časové okno: V době operace
V době operace
Negativní prediktivní hodnota fluorescence, definovaná jako procento nádorově negativních a fluorescenčně negativních tkáňových biopsií ze všech fluorescenčně negativních tkáňových biopsií
Časové okno: V době operace
V době operace
Rozsah reziduálního nádoru měřený na pooperačních skenech magnetické rezonance u všech pacientů s průkazem reziduální fluorescence v době operace
Časové okno: V době operace
V době operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od doby podání studovaného léku 1–24 hodin před operací, do 30 dnů po operaci nebo do doby, kdy podstoupíte další léčbu nádoru centrálního nervového systému, podle toho, co nastane dříve
Zaznamenáno a ohodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5 National Cancer Institute
Od doby podání studovaného léku 1–24 hodin před operací, do 30 dnů po operaci nebo do doby, kdy podstoupíte další léčbu nádoru centrálního nervového systému, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Yu

Spolupracovníci

Blaze Bioscience Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací systém na plátno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit