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Détection par fluorescence des tumeurs primaires du système nerveux central chez l'adulte avec le tozuléristide et le système Canvas

15 juin 2026 mis à jour par: John Yu

Une étude de phase 2 sur la détection par fluorescence des tumeurs primaires du système nerveux central chez des sujets recevant du tozuléristide et imagés avec le système Canvas

Le but de cette étude est d'examiner l'utilisation du tozuléristide et du système d'imagerie Canvas pendant la résection chirurgicale des tumeurs primaires du système nerveux central, afin d'identifier les types de tumeurs qui présentent une fluorescence détectable après l'administration de 24 mg de tozuléristide et imagés avec le système d'imagerie Canvas pendant la chirurgie. résection, et, parmi les tumeurs qui présentent une fluorescence, pour estimer le taux de vrais positifs et le taux de vrais négatifs de fluorescence dans les biopsies tissulaires, ainsi que la sensibilité et la spécificité de la fluorescence du tozuléristide pour distinguer la tumeur du tissu non tumoral. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'évaluation de la sécurité du tozuléristide et du système d'imagerie Canvas, et de déterminer si la présence de fluorescence résiduelle au moment de la chirurgie correspond à une tumeur résiduelle évidente sur les images IRM postopératoires, ou si l'absence de fluorescence correspond à la preuve de l'absence de tumeur résiduelle macroscopique sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'IRM obtenue dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude documente une lésion mesurable compatible avec une tumeur maligne primaire du système nerveux central pour laquelle une résection sûre maximale est indiquée
  • Fonction rénale et hépatique adéquate
  • Les sujets ayant déjà reçu un traitement sont éligibles à condition qu'ils se soient remis de tout effet toxique aigu d'un traitement antérieur et qu'ils disposent d'un intervalle de temps suffisant avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de concevoir un enfant dans les 30 jours
  • Conditions médicales graves en cours telles que la participation à l'étude pourrait exposer le sujet à un risque accru d'aggravation de son état
  • Sujets devant subir uniquement une procédure de biopsie diagnostique, sans intention de réséquer des tissus à des fins thérapeutiques
  • Sujets pour lesquels des preuves radiographiques suggèrent une tumeur cérébrale primaire non intra-axiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tozuléristide avec système d'imagerie Canvas
Dispositif: Système d'imagerie sur toile
dispositif d'imagerie fixé au microscope chirurgical
Procédure: Résection chirurgicale de la tumeur
Norme de soins résection chirurgicale de la tumeur
Médicament: tozuléristide
tozuléristide 24 ou 36 mg administré par voie intraveineuse 1 à 24 heures avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Délai: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Délai: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Adverse Events
Délai: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Yu

Collaborateurs

Blaze Bioscience Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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