Fluorescensdeteksjon av voksne primære sentralnervesystemsvulster med tozuleristid og lerretssystemet
15. juni 2026 oppdatert av: John Yu
En fase 2-studie av fluorescensdeteksjon av voksne primære sentralnervesystemsvulster hos forsøkspersoner som mottar tozuleristide og avbildes med lerretssystemet
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av tozuleristid og Canvas-bildesystemet under kirurgisk reseksjon av primære sentralnervesystemtumorer, for å identifisere hvilke tumortyper som viser påvisbar fluorescens etter administrering av 24 mg tozuleristid og avbildet med Canvas-bildesystemet under kirurgisk inngrep. reseksjon, og, blant svulster som demonstrerer fluorescens, for å estimere den sanne positive raten og den sanne negative fluorescensfrekvensen i vevsbiopsier, samt sensitiviteten og spesifisiteten til tozuleristidfluorescens for å skille svulst fra ikke-tumoralt vev.
De sekundære målene for studien inkluderer å evaluere sikkerheten til tozuleristid og Canvas-bildesystemet, og å bestemme om tilstedeværelsen av gjenværende fluorescens ved operasjonstidspunktet tilsvarer gjenværende tumor som er tydelig på postoperative MR-bilder, eller om fraværet av fluorescens tilsvarer bevis for ingen grov gjenværende tumor ved postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR oppnådd innen 30 dager etter studieregistrering dokumenterer en målbar lesjon i samsvar med en primær ondartet svulst i sentralnervesystemet for hvilken maksimal sikker reseksjon er indisert
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
- Pasienter med tidligere behandling er kvalifisert forutsatt at de har kommet seg etter eventuelle akutte toksiske effekter av tidligere behandling og har tilstrekkelig tidsintervall før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager
- Pågående alvorlige medisinske tilstander slik at deltakelse i studien kan sette forsøkspersonen i økt risiko for å forverre tilstanden
- Forsøkspersonene planla å gjennomgå bare en diagnostisk biopsiprosedyre, uten hensikt å resektere vev for terapeutiske formål
- Personer for hvem radiografisk bevis tyder på en ikke-intraaksial primær hjernesvulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tozuleristide med Canvas bildesystem
|
bildeapparat festet til kirurgisk mikroskop
Standard of care kirurgisk reseksjon av svulst
tozuleristid 24 eller 36 mg administrert intravenøst 1-24 timer før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Tidsramme: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Tidsramme: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Tidsramme: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Tidsramme: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
|
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Tidsramme: At the time of surgery
|
At the time of surgery
|
|
|
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Tidsramme: At the time of surgery
|
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI.
This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings.
In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
|
At the time of surgery
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
|
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
|
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevroendokrine svulster
- Øresykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Sykdommer i kranienerve
- Ryggmargssykdommer
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Neurilemma
- Glioblastom
- Glioma
- Meningioma
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer i hjernen
- Astrocytom
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Ependymom
- Medulloblastom
- Neurom, akustisk
- Kraniofaryngiom
- Neoplasmer i ryggmargen
- Pinealom
- tozuleristide
Andre studie-ID-numre
- IIT2020-09-Yu-BBIST001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .