Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie fluorescencyjne dorosłych pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego za pomocą tozulerystydu i systemu Canvas

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: John Yu

Badanie fazy 2 dotyczące wykrywania fluorescencyjnego dorosłych pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego u osób otrzymujących tozulerystyd i obrazowanych za pomocą systemu Canvas

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania tozulerystydu i systemu obrazowania Canvas podczas resekcji chirurgicznej pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego, aby określić, które typy guzów wykazują wykrywalną fluorescencję po podaniu 24 mg tozulerystydu i zobrazowane za pomocą systemu obrazowania Canvas podczas operacji resekcji, a wśród guzów, które wykazują fluorescencję, oszacowanie prawdziwie dodatniego i prawdziwie ujemnego wskaźnika fluorescencji w biopsjach tkanek, jak również czułości i swoistości fluorescencji tozulerystydu w celu odróżnienia guza od tkanki nienowotworowej. Do drugorzędnych celów badania należy ocena bezpieczeństwa tozulerystydu i systemu obrazowania Canvas oraz określenie, czy obecność resztkowej fluorescencji w czasie operacji odpowiada resztkowemu guzowi widocznemu na pooperacyjnych obrazach MRI, czy też brak fluorescencji odpowiada dowodom braku resztkowego guza w pooperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezonans magnetyczny uzyskany w ciągu 30 dni od włączenia do badania dokumentuje mierzalną zmianę odpowiadającą pierwotnemu złośliwemu nowotworowi ośrodkowego układu nerwowego, w przypadku którego wskazana jest maksymalna bezpieczna resekcja
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią kwalifikują się pod warunkiem, że wyzdrowiali z wszelkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii i mają wystarczający odstęp czasu przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie poczęcia dziecka w ciągu 30 dni
  • Trwające poważne schorzenia, w związku z którymi udział w badaniu może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko pogorszenia jego stanu
  • Pacjenci planowali poddać się jedynie procedurze biopsji diagnostycznej, bez zamiaru resekcji tkanki w celach terapeutycznych
  • Osoby, u których dowody radiologiczne sugerują obecność pierwotnego guza mózgu innego niż osiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tozulerystyd z systemem obrazowania Canvas
Urządzenie: System obrazowania na płótnie
urządzenie do obrazowania dołączone do mikroskopu chirurgicznego
Procedura: Chirurgiczna resekcja guza
Standard opieki chirurgicznej resekcji guza
Lek: tozulerystyd
tozulerystyd w dawce 24 lub 36 mg podany dożylnie na 1–24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Ramy czasowe: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Ramy czasowe: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Yu

Współpracownicy

Blaze Bioscience Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj