Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie fluorescencyjne dorosłych pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego za pomocą tozulerystydu i systemu Canvas

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: John Yu

Badanie fazy 2 dotyczące wykrywania fluorescencyjnego dorosłych pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego u osób otrzymujących tozulerystyd i obrazowanych za pomocą systemu Canvas

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania tozulerystydu i systemu obrazowania Canvas podczas resekcji chirurgicznej pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego, aby określić, które typy guzów wykazują wykrywalną fluorescencję po podaniu 24 mg tozulerystydu i zobrazowane za pomocą systemu obrazowania Canvas podczas operacji resekcji, a wśród guzów, które wykazują fluorescencję, oszacowanie prawdziwie dodatniego i prawdziwie ujemnego wskaźnika fluorescencji w biopsjach tkanek, jak również czułości i swoistości fluorescencji tozulerystydu w celu odróżnienia guza od tkanki nienowotworowej. Do drugorzędnych celów badania należy ocena bezpieczeństwa tozulerystydu i systemu obrazowania Canvas oraz określenie, czy obecność resztkowej fluorescencji w czasie operacji odpowiada resztkowemu guzowi widocznemu na pooperacyjnych obrazach MRI, czy też brak fluorescencji odpowiada dowodom braku resztkowego guza w pooperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Jethro Hu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Rudnick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ray Chu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chirag Patil, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Serguei Bannykh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezonans magnetyczny uzyskany w ciągu 30 dni od włączenia do badania dokumentuje mierzalną zmianę odpowiadającą pierwotnemu złośliwemu nowotworowi ośrodkowego układu nerwowego, w przypadku którego wskazana jest maksymalna bezpieczna resekcja
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Pacjenci z wcześniejszą terapią kwalifikują się pod warunkiem, że wyzdrowiali z wszelkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii i mają wystarczający odstęp czasu przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie poczęcia dziecka w ciągu 30 dni
  • Trwające poważne schorzenia, w związku z którymi udział w badaniu może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko pogorszenia jego stanu
  • Pacjenci planowali poddać się jedynie procedurze biopsji diagnostycznej, bez zamiaru resekcji tkanki w celach terapeutycznych
  • Osoby, u których dowody radiologiczne sugerują obecność pierwotnego guza mózgu innego niż osiowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tozulerystyd z systemem obrazowania Canvas
Urządzenie: System obrazowania na płótnie
urządzenie do obrazowania dołączone do mikroskopu chirurgicznego
Procedura: Chirurgiczna resekcja guza
Standard opieki chirurgicznej resekcji guza
Lek: tozulerystyd
tozulerystyd w dawce 24 lub 36 mg podany dożylnie na 1–24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z fluorescencyjną biopsją guza pierwotnego
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Prawdziwie dodatni wskaźnik fluorescencji, zdefiniowany jako odsetek biopsji tkanki z dodatnim wynikiem i fluorescencją wśród wszystkich biopsji tkanki z dodatnim wynikiem guza
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Prawdziwie ujemny wskaźnik fluorescencji, zdefiniowany jako odsetek biopsji tkanki z ujemnym wynikiem guza i negatywnej fluorescencji wśród wszystkich biopsji tkanki z ujemnym wynikiem guza
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna fluorescencji, zdefiniowana jako odsetek biopsji tkanki z dodatnim wynikiem guza i fluorescencji wśród wszystkich biopsji tkanki z dodatnim wynikiem fluorescencji
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Ujemna wartość predykcyjna fluorescencji, zdefiniowana jako odsetek biopsji tkanki z ujemnym wynikiem guza i fluorescencji wśród wszystkich biopsji tkanki z ujemnym wynikiem fluorescencji
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Zasięg resztkowego guza mierzony w pooperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego u wszystkich pacjentów z dowodami resztkowej fluorescencji w czasie operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podania badanego leku 1-24 godziny przed operacją, do 30 dni po operacji lub do otrzymania dodatkowego leczenia guza ośrodkowego układu nerwowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zarejestrowano i sklasyfikowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 5
Od momentu podania badanego leku 1-24 godziny przed operacją, do 30 dni po operacji lub do otrzymania dodatkowego leczenia guza ośrodkowego układu nerwowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Yu

Współpracownicy

Blaze Bioscience Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System obrazowania na płótnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj