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使用 Tozuleristide 和 Canvas 系统对成人原发性中枢神经系统肿瘤进行荧光检测

2026年6月15日 更新者：John Yu

接受 Tozuleristide 并使用 Canvas 系统成像的成人原发性中枢神经系统肿瘤荧光检测的第 2 期研究

本研究的目的是检查在原发性中枢神经系统肿瘤手术切除过程中使用 tozuleristide 和 Canvas 成像系统，以确定哪些肿瘤类型在给予 24 mg tozuleristide 后显示出可检测的荧光，并在手术过程中使用 Canvas 成像系统成像在显示荧光的肿瘤中，估计组织活检中荧光的真阳性率和真阴性率，以及 tozuleristide 荧光区分肿瘤和非肿瘤组织的敏感性和特异性。 该研究的次要目标包括评估 tozuleristide 和 Canvas 成像系统的安全性，并确定手术时残留荧光的存在是否对应于术后 MRI 图像上明显的残留肿瘤，或者是否没有荧光对应于术后磁共振成像 (MRI) 上没有大体残留肿瘤的证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究入组后 30 天内获得的 MRI 记录了一个与原发性恶性中枢神经系统肿瘤一致的可测量病变，表明最大程度安全切除
  • 足够的肾和肝功能
  • 接受过先前治疗的受试者是合格的，前提是他们已经从先前治疗的任何急性毒性作用中恢复过来，并且在入组前有足够的时间间隔。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划在 30 天内怀孕
  • 持续严重的医疗状况使得参与研究可能会使受试者的病情恶化的风险增加
  • 受试者计划仅接受诊断性活检程序，无意为治疗目的切除组织
  • 放射学证据表明非轴内原发性脑肿瘤的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tozuleristide 与 Canvas 成像系统
设备：画布成像系统
连接到手术显微镜的成像设备
程序：手术切除肿瘤
手术切除肿瘤的护理标准
药品：托珠莱肽
手术前 1-24 小时静脉注射托祖勒肽 24 或 36 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
大体时间：At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
大体时间：At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
大体时间：At the time of surgery
At the time of surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
大体时间：At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
大体时间：At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
大体时间：At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Adverse Events
大体时间：From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John Yu

合作者

Blaze Bioscience Inc.

调查人员

  • 首席研究员：John Yu, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2025年3月6日

研究完成 (实际的)

2025年3月6日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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