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Detecção de fluorescência de tumores primários adultos do sistema nervoso central com tozuleristide e o sistema canvas

15 de junho de 2026 atualizado por: John Yu

Um estudo de fase 2 da detecção de fluorescência de tumores primários adultos do sistema nervoso central em indivíduos recebendo tozuleristide e fotografados com o sistema Canvas

O objetivo deste estudo é examinar o uso de tozuleristide e o sistema de imagem Canvas durante a ressecção cirúrgica de tumores primários do sistema nervoso central, para identificar quais tipos de tumor demonstram fluorescência detectável após a administração de 24 mg de tozuleristide e fotografados com o sistema de imagem Canvas durante cirurgia ressecção e, entre os tumores que demonstram fluorescência, estimar a taxa de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos de fluorescência em biópsias de tecido, bem como a sensibilidade e especificidade da fluorescência de tozuleristide para distinguir tumor de tecido não tumoral. Os objetivos secundários do estudo incluem avaliar a segurança da tozuleristida e do sistema de imagem Canvas, e determinar se a presença de fluorescência residual no momento da cirurgia corresponde a tumor residual evidente em imagens de ressonância magnética pós-operatórias ou se a ausência de fluorescência corresponde à evidência de nenhum tumor residual grosseiro na ressonância magnética (MRI) pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A ressonância magnética obtida dentro de 30 dias da inscrição no estudo documenta uma lesão mensurável consistente com um tumor maligno primário do sistema nervoso central para o qual a ressecção segura máxima é indicada
  • Função renal e hepática adequadas
  • Indivíduos com terapia anterior são elegíveis desde que tenham se recuperado de quaisquer efeitos tóxicos agudos da terapia anterior e tenham intervalo de tempo suficiente antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 30 dias
  • Condições médicas graves em andamento, de modo que a participação no estudo possa colocar o sujeito em risco aumentado de piorar sua condição
  • Indivíduos planejados para serem submetidos apenas a um procedimento de biópsia diagnóstica, sem intenção de ressecar tecido para fins terapêuticos
  • Indivíduos para os quais a evidência radiográfica sugere um tumor cerebral primário não intra-axial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tozuleristide com sistema de imagem Canvas
Dispositivo: Sistema de imagem em tela
dispositivo de imagem anexado ao microscópio cirúrgico
Procedimento: Ressecção cirúrgica de tumor
Ressecção cirúrgica padrão de tratamento de tumor
Medicamento: tozuleristida
tozuleristida 24 ou 36 mg administrado por via intravenosa 1-24 horas antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Prazo: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Prazo: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Prazo: At the time of surgery
At the time of surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Prazo: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Prazo: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Prazo: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Adverse Events
Prazo: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Yu

Colaboradores

Blaze Bioscience Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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