Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensdetektion af voksne primære centralnervesystemtumorer med tozuleristid og lærredssystemet

15. juni 2026 opdateret af: John Yu

Et fase 2-studie af fluorescensdetektion af voksne primære centralnervesystemtumorer hos forsøgspersoner, der modtager tozuleristide og afbildes med lærredssystemet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​tozuleristid og Canvas-billeddannelsessystemet under kirurgisk resektion af primære centralnervesystemtumorer, for at identificere, hvilke tumortyper der viser påviselig fluorescens efter administration af 24 mg tozuleristid og afbildet med Canvas-billeddannelsessystemet under kirurgisk indgreb. resektion, og blandt tumorer, der demonstrerer fluorescens, at estimere den sande positive rate og den sande negative fluorescensrate i vævsbiopsier, samt sensitiviteten og specificiteten af ​​tozuleristidfluorescens til at skelne tumor fra ikke-tumoralt væv. Undersøgelsens sekundære formål omfatter evaluering af sikkerheden af ​​tozuleristid og Canvas billeddannelsessystemet og at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​resterende fluorescens på operationstidspunktet svarer til resterende tumor, der er tydelig på postoperative MR-billeder, eller om fraværet af fluorescens svarer til tegn på ingen grov resterende tumor på postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR opnået inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen dokumenterer en målbar læsion i overensstemmelse med en primær malign centralnervesystemtumor, for hvilken maksimal sikker resektion er indiceret
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Forsøgspersoner med tidligere terapi er kvalificerede, forudsat at de er kommet sig over eventuelle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi og har tilstrækkeligt tidsinterval før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage
  • Vedvarende alvorlige medicinske tilstande, således at deltagelse i undersøgelsen kunne sætte forsøgspersonen i øget risiko for at forværre deres tilstand
  • Forsøgspersoner, der planlagde kun at gennemgå en diagnostisk biopsiprocedure uden hensigt om at resektere væv til terapeutiske formål
  • Forsøgspersoner for hvem radiografisk bevis tyder på en ikke-intraaksial primær hjernetumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tozuleristide med Canvas billedbehandlingssystem
Enhed: Canvas billedbehandlingssystem
billeddannende enhed fastgjort til kirurgisk mikroskop
Procedure: Kirurgisk resektion af tumor
Standard of care kirurgisk resektion af tumor
Medicin: tozuleristid
tozuleristid 24 eller 36 mg indgivet intravenøst ​​1-24 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Tidsramme: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Tidsramme: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Yu

Samarbejdspartnere

Blaze Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner