Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttkori elsődleges központi idegrendszeri daganatok fluoreszcens kimutatása tozulerisztiddel és a Canvas rendszerrel

2026. június 15. frissítette: John Yu

2. fázisú vizsgálat a felnőttkori elsődleges központi idegrendszeri daganatok fluoreszcencia kimutatására olyan alanyoknál, akik tozulerisztidet kaptak és vászonrendszerrel ábrázoltak

A tanulmány célja a tozulerisztid és a Canvas képalkotó rendszer alkalmazásának vizsgálata a primer központi idegrendszeri daganatok sebészi eltávolítása során, hogy azonosítsa, mely daganattípusok mutatnak kimutatható fluoreszcenciát 24 mg tozulerisztid beadása után, és a Canvas képalkotó rendszerrel leképezték a műtét során. reszekció, és a fluoreszcenciát mutató daganatok között a szövetbiopsziákban a fluoreszcencia valódi pozitív és negatív arányának, valamint a tozulerisztid fluoreszcencia érzékenységének és specificitásának becslése a tumor és a nem tumoros szövet megkülönböztetésére. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik a tozulerisztid és a Canvas képalkotó rendszer biztonságosságának értékelése, valamint annak megállapítása, hogy a műtét idején a reziduális fluoreszcencia jelenléte megfelel-e a posztoperatív MRI-felvételeken látható reziduális daganatnak, vagy a fluoreszcencia hiánya. megfelel annak a bizonyítéknak, hogy a műtét utáni mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) nincs durva maradék tumor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül kapott MRI mérhető elváltozást dokumentál, amely összhangban van egy elsődleges rosszindulatú központi idegrendszeri daganattal, amelynél a maximális biztonságos reszekció javasolt.
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • A korábban terápiában részesült alanyok jogosultak arra, hogy felépüljenek az előző terápia akut toxikus hatásaiból, és elegendő idő áll rendelkezésre a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy 30 napon belüli gyermekvállalást tervez
  • Folyamatos súlyos egészségügyi állapotok, amelyek miatt a vizsgálatban való részvétel az alany fokozott kockázatának teheti ki állapota romlását
  • Az alanyok azt tervezték, hogy csak diagnosztikai biopsziás eljáráson esnek át, anélkül, hogy terápiás célból szövetreszekciót akartak volna végezni
  • Olyan alanyok, akiknél a radiográfiai bizonyítékok nem intraaxiális primer agydaganatra utalnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tozulerisztid Canvas képalkotó rendszerrel
Eszköz: Canvas képalkotó rendszer
sebészeti mikroszkóphoz csatlakoztatott képalkotó eszköz
Eljárás: A daganat sebészeti eltávolítása
A daganat sebészeti eltávolításának standard ellátása
Drog: tozulerisztid
24 vagy 36 mg tozulerisztid intravénásan adva 1-24 órával a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Időkeret: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Időkeret: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Időkeret: At the time of surgery
At the time of surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Időkeret: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Időkeret: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Időkeret: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Adverse Events
Időkeret: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John Yu

Együttműködők

Blaze Bioscience Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel