- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743310
Detección de fluorescencia de tumores primarios del sistema nervioso central en adultos con tozuleristida y el sistema Canvas
29 de agosto de 2023 actualizado por: John Yu
Un estudio de fase 2 de detección de fluorescencia de tumores primarios del sistema nervioso central en adultos en sujetos que recibieron tozuleristide y se tomaron imágenes con el sistema Canvas
El propósito de este estudio es examinar el uso de tozuleristide y el sistema de imágenes Canvas durante la resección quirúrgica de tumores primarios del sistema nervioso central, para identificar qué tipos de tumores muestran una fluorescencia detectable después de la administración de 24 mg de tozuleristide y se obtienen imágenes con el sistema de imágenes Canvas durante la cirugía. resección y, entre los tumores que muestran fluorescencia, para estimar la tasa positiva verdadera y la tasa negativa verdadera de fluorescencia en biopsias de tejido, así como la sensibilidad y especificidad de la fluorescencia de tozuleristida para distinguir tejido tumoral de tejido no tumoral.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen evaluar la seguridad de tozuleristide y el sistema de imágenes Canvas, y determinar si la presencia de fluorescencia residual en el momento de la cirugía corresponde a un tumor residual evidente en las imágenes de resonancia magnética postoperatoria, o si la ausencia de fluorescencia corresponde a la evidencia de ausencia de tumor residual macroscópico en la resonancia magnética nuclear (RMN) postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 310-423-2133
- Correo electrónico: cancer.trial.info@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Jethro Hu, MD
-
Sub-Investigador:
- Jeremy Rudnick, MD
-
Sub-Investigador:
- Ray Chu, MD
-
Sub-Investigador:
- Chirag Patil, MD
-
Contacto:
- Clinical Trial Navigator
- Número de teléfono: 310-423-2133
- Correo electrónico: cancer.trial.info@cshs.org
-
Sub-Investigador:
- Serguei Bannykh, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La resonancia magnética obtenida dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio documenta una lesión medible compatible con un tumor maligno primario del sistema nervioso central para el cual está indicada la resección máxima segura
- Función renal y hepática adecuada
- Los sujetos con terapia previa son elegibles siempre que se hayan recuperado de cualquier efecto tóxico agudo de la terapia anterior y tengan un intervalo de tiempo suficiente antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando concebir un hijo dentro de los 30 días
- Condiciones médicas graves en curso, de modo que la participación en el estudio podría poner al sujeto en mayor riesgo de empeorar su condición.
- Sujetos planeados para someterse solo a un procedimiento de biopsia de diagnóstico, sin intención de resecar tejido con fines terapéuticos
- Sujetos para quienes la evidencia radiográfica sugiere un tumor cerebral primario no intraaxial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tozuleristide con el sistema de imágenes Canvas
|
dispositivo de imágenes conectado al microscopio quirúrgico
Resección quirúrgica estándar de atención del tumor
tozuleristida 24 o 36 mg administrados por vía intravenosa 1 a 24 horas antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes con biopsia de tumor primario con fluorescencia positiva
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Tasa positiva verdadera de fluorescencia, definida como el porcentaje de biopsias de tejido positivas para tumor y positivas para fluorescencia entre todas las biopsias de tejido positivas para tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Tasa negativa verdadera de fluorescencia, definida como el porcentaje de biopsias de tejido negativas para tumor y negativas para fluorescencia entre todas las biopsias de tejido negativas para tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valor predictivo positivo de la fluorescencia, definido como el porcentaje de biopsias de tejido positivas para tumor y positivas para fluorescencia entre todas las biopsias de tejido positivas para fluorescencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Valor predictivo negativo de la fluorescencia, definido como el porcentaje de biopsias de tejido negativas para tumor y negativas para fluorescencia entre todas las biopsias de tejido negativas para fluorescencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Extensión del tumor residual medido en exploraciones de imágenes de resonancia magnética postoperatorias entre todos los pacientes con evidencia de fluorescencia residual en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
En el momento de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio de 1 a 24 horas antes de la cirugía, hasta 30 días después de la cirugía o hasta recibir terapia adicional para el tumor del sistema nervioso central, lo que ocurra primero
|
Registrado y calificado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 5
|
Desde el momento de la administración del fármaco del estudio de 1 a 24 horas antes de la cirugía, hasta 30 días después de la cirugía o hasta recibir terapia adicional para el tumor del sistema nervioso central, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- glioma
- glioblastoma
- Tumor cerebral
- meduloblastoma
- neurocirugía
- ependimoma
- oligoastrocitoma
- pineoblastoma
- resección quirúrgica
- astrocitoma
- meningioma
- tumor de células germinales
- craneofaringioma
- neuropatología
- extensión de la resección
- tumor de la médula espinal
- pineocitoma
- resección máxima segura
- schwannomas vestibulares
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2020-09-Yu-BBIST001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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