Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de fluorescencia de tumores primarios del sistema nervioso central en adultos con tozuleristida y el sistema Canvas

15 de junio de 2026 actualizado por: John Yu

Un estudio de fase 2 de detección de fluorescencia de tumores primarios del sistema nervioso central en adultos en sujetos que recibieron tozuleristide y se tomaron imágenes con el sistema Canvas

El propósito de este estudio es examinar el uso de tozuleristide y el sistema de imágenes Canvas durante la resección quirúrgica de tumores primarios del sistema nervioso central, para identificar qué tipos de tumores muestran una fluorescencia detectable después de la administración de 24 mg de tozuleristide y se obtienen imágenes con el sistema de imágenes Canvas durante la cirugía. resección y, entre los tumores que muestran fluorescencia, para estimar la tasa positiva verdadera y la tasa negativa verdadera de fluorescencia en biopsias de tejido, así como la sensibilidad y especificidad de la fluorescencia de tozuleristida para distinguir tejido tumoral de tejido no tumoral. Los objetivos secundarios del estudio incluyen evaluar la seguridad de tozuleristide y el sistema de imágenes Canvas, y determinar si la presencia de fluorescencia residual en el momento de la cirugía corresponde a un tumor residual evidente en las imágenes de resonancia magnética postoperatoria, o si la ausencia de fluorescencia corresponde a la evidencia de ausencia de tumor residual macroscópico en la resonancia magnética nuclear (RMN) postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La resonancia magnética obtenida dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio documenta una lesión medible compatible con un tumor maligno primario del sistema nervioso central para el cual está indicada la resección máxima segura
  • Función renal y hepática adecuada
  • Los sujetos con terapia previa son elegibles siempre que se hayan recuperado de cualquier efecto tóxico agudo de la terapia anterior y tengan un intervalo de tiempo suficiente antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o planeando concebir un hijo dentro de los 30 días
  • Condiciones médicas graves en curso, de modo que la participación en el estudio podría poner al sujeto en mayor riesgo de empeorar su condición.
  • Sujetos planeados para someterse solo a un procedimiento de biopsia de diagnóstico, sin intención de resecar tejido con fines terapéuticos
  • Sujetos para quienes la evidencia radiográfica sugiere un tumor cerebral primario no intraaxial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tozuleristide con el sistema de imágenes Canvas
Dispositivo: Sistema de imágenes de lienzo
dispositivo de imágenes conectado al microscopio quirúrgico
Procedimiento: Resección quirúrgica de tumor
Resección quirúrgica estándar de atención del tumor
Droga: tozuleristida
tozuleristida 24 o 36 mg administrados por vía intravenosa 1 a 24 horas antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Periodo de tiempo: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Periodo de tiempo: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Yu

Colaboradores

Blaze Bioscience Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir