Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensdetektering av vuxna primära tumörer i centrala nervsystemet med tozuleristid och canvassystemet

15 juni 2026 uppdaterad av: John Yu

En fas 2-studie av fluorescensdetektion av vuxna primära tumörer i centrala nervsystemet hos försökspersoner som får tozuleristid och avbildas med canvassystemet

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av tozuleristid och Canvas-avbildningssystemet under kirurgisk resektion av primära tumörer i centrala nervsystemet, för att identifiera vilka tumörtyper som uppvisar detekterbar fluorescens efter administrering av 24 mg tozuleristid och avbildas med Canvas-avbildningssystemet under kirurgiskt ingrepp. resektion, och, bland tumörer som uppvisar fluorescens, för att uppskatta den sanna positiva frekvensen och den sanna negativa fluorescensfrekvensen i vävnadsbiopsier, såväl som känsligheten och specificiteten för tozuleristidfluorescens för att skilja tumör från icke-tumörvävnad. De sekundära målen för studien inkluderar att utvärdera säkerheten för tozuleristid och Canvas-avbildningssystemet, och att avgöra om närvaron av kvarvarande fluorescens vid tidpunkten för operationen motsvarar kvarvarande tumör som är uppenbar på postoperativa MRI-bilder, eller om frånvaron av fluorescens motsvarar tecken på att det inte finns någon grov kvarvarande tumör vid postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MRT som erhållits inom 30 dagar efter studieregistreringen dokumenterar en mätbar lesion som överensstämmer med en primär elakartad tumör i centrala nervsystemet för vilken maximal säker resektion är indicerad
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Patienter med tidigare terapi är berättigade förutsatt att de har återhämtat sig från eventuella akuta toxiska effekter av tidigare terapi och har tillräckligt med tidsintervall före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 30 dagar
  • Pågående allvarliga medicinska tillstånd så att deltagande i studien kan sätta försökspersonen i ökad risk att förvärra deras tillstånd
  • Försökspersoner planerade att endast genomgå en diagnostisk biopsiprocedur, utan avsikt att avlägsna vävnad för terapeutiska ändamål
  • Försökspersoner för vilka radiografiska bevis tyder på en icke-intraaxiell primär hjärntumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tozuleristide med Canvas bildsystem
Enhet: Canvas bildsystem
avbildningsanordning ansluten till kirurgiskt mikroskop
Procedur: Kirurgisk resektion av tumör
Standard of care kirurgisk resektion av tumör
Läkemedel: tozuleristid
tozuleristid 24 eller 36 mg administrerat intravenöst 1-24 timmar före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Tidsram: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Tidsram: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Tidsram: At the time of surgery
At the time of surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Tidsram: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Tidsram: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Tidsram: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of Adverse Events
Tidsram: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Yu

Samarbetspartners

Blaze Bioscience Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera