Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten primaarisen keskushermoston kasvainten fluoresenssitunnistus tozuleristidilla ja kangasjärjestelmällä

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: John Yu

Vaiheen 2 tutkimus aikuisten primaarisen keskushermoston kasvainten fluoresenssihavainnoinnista potilailla, jotka saavat tozuleristidiä ja jotka on kuvattu kankaalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tozuleristidin ja Canvas-kuvausjärjestelmän käyttöä primaaristen keskushermoston kasvainten kirurgisen resektion aikana, jotta voidaan tunnistaa, mitkä kasvaintyypit osoittavat havaittavaa fluoresenssia 24 mg:n tozuleristidin annon jälkeen ja kuvattu Canvas-kuvausjärjestelmällä leikkauksen aikana. resektio, ja fluoresenssia osoittavien kasvainten joukossa arvioida kudosbiopsioiden fluoresenssin todellinen positiivinen ja todellinen negatiivinen määrä sekä tozuleristidifluoresenssin herkkyys ja spesifisyys kasvaimen erottamiseksi ei-kasvainkudoksesta. Tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat tozuleristidin ja Canvas-kuvausjärjestelmän turvallisuuden arvioiminen ja sen selvittäminen, vastaako jäännösfluoresenssin läsnäolo leikkaushetkellä leikkauksen jälkeisissä MRI-kuvissa havaittua jäännöskasvainta vai fluoresenssin puuttuminen. vastaa näyttöä siitä, ettei leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa (MRI) ole karkeaa jäännöskasvainta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI, joka on saatu 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, dokumentoi mitattavissa olevan leesion, joka vastaa primaarista pahanlaatuista keskushermoston kasvainta, jolle on aiheellista maksimaalinen turvallinen resektio
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, ovat kelpoisia edellyttäen, että he ovat toipuneet aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ja heillä on riittävä aika ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva lapsen syntymistä 30 päivän sisällä
  • Jatkuvat vakavat sairaudet, joiden vuoksi tutkimukseen osallistuminen voi lisätä koehenkilön riskiä tilansa huononemisesta
  • Koehenkilöt aikoivat tehdä vain diagnostisen biopsian ilman aikomusta resekoida kudosta terapeuttisia tarkoituksia varten
  • Koehenkilöt, joiden radiografiset todisteet viittaavat ei-aksiaaliseen primaariseen aivokasvaimeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tozuleristide Canvas-kuvausjärjestelmällä
Laite: Canvas-kuvausjärjestelmä
kuvantamislaite, joka on kiinnitetty kirurgiseen mikroskooppiin
Menettely: Kasvaimen kirurginen poisto
Hoidon standardi kasvaimen kirurginen resektio
Lääke: tozuleristidi
tozuleristidi 24 tai 36 mg laskimoon 1-24 tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Patients With Fluorescence-positive Primary Tumor Biopsy
Aikaikkuna: At the time of surgery
At the time of surgery
True Positive Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Tumor-positive Tissue Biopsies
Aikaikkuna: At the time of surgery
At the time of surgery
True Negative Rate of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Tumor-negative Tissue Biopsies
Aikaikkuna: At the time of surgery
At the time of surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-positive and Fluorescence-positive Tissue Biopsies Among All Fluorescence-positive Tissue Biopsies
Aikaikkuna: At the time of surgery
At the time of surgery
Negative Predictive Value of Fluorescence, Defined as the Percentage of Tumor-negative and Fluorescence-negative Tissue Biopsies Among All Fluorescence-negative Tissue Biopsies
Aikaikkuna: At the time of surgery
At the time of surgery
Extent of Residual Tumor Measured on Post-operative Magnetic Resonance Imaging Scans Among All Patients With Evidence of Residual Fluorescence at the Time of Surgery
Aikaikkuna: At the time of surgery
To preliminarily determine if the presence of residual fluorescence at the time of surgery corresponds to residual tumor evident on post-operative MRI images, or if the absence of fluorescence corresponds to evidence of no gross residual tumor on post-operative MRI. This measure reports the number of participants that met the criteria for each extent of resection category based on post-operate MRI findings. In order from best to worst in terms of extent of resection: Gross total resection means no residual gadolinium enhancing tumor on postoperative MRI, Near gross total resection means minimal residual gadolinium enhancing tumor on MRI, less than 0.5 cm cubed, Subtotal resection means residual gadolinium enhancing tumor noted on post operative MRI, and Biopsy only means residual tumor from a biopsy only of the tumor.
At the time of surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first
Recorded and graded according to the National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
From the time of study drug administration 1-24 hours prior to surgery, until 30 days after surgery or until receiving additional therapy for the central nervous system tumor, whichever comes first

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Yu

Yhteistyökumppanit

Blaze Bioscience Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa