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Rilevamento della fluorescenza dei tumori primari del sistema nervoso centrale dell'adulto con Tozuleristide e il sistema Canvas

10 giugno 2025 aggiornato da: John Yu

Uno studio di fase 2 sulla rilevazione della fluorescenza dei tumori primari del sistema nervoso centrale dell'adulto nei soggetti che ricevono tozuleristide e sottoposti a imaging con il sistema Canvas

Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di tozuleristide e del sistema di imaging Canvas durante la resezione chirurgica di tumori primari del sistema nervoso centrale, per identificare quali tipi di tumore dimostrano fluorescenza rilevabile dopo la somministrazione di 24 mg di tozuleristide e ripreso con il sistema di imaging Canvas durante l'intervento chirurgico resezione e, tra i tumori che mostrano fluorescenza, per stimare il tasso di vero positivo e il tasso di vero negativo di fluorescenza nelle biopsie tissutali, nonché la sensibilità e la specificità della fluorescenza di tozuleristide per distinguere il tumore dal tessuto non tumorale. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione della sicurezza di tozuleristide e del sistema di imaging Canvas e determinare se la presenza di fluorescenza residua al momento dell'intervento chirurgico corrisponde al tumore residuo evidente nelle immagini MRI postoperatorie o se l'assenza di fluorescenza corrisponde all'evidenza di nessun tumore residuo grossolano alla risonanza magnetica (MRI) post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La risonanza magnetica ottenuta entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio documenta una lesione misurabile coerente con un tumore maligno primario del sistema nervoso centrale per il quale è indicata la massima resezione sicura
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • I soggetti con terapia precedente sono ammissibili a condizione che si siano ripresi da eventuali effetti tossici acuti della terapia precedente e abbiano un intervallo di tempo sufficiente prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o intenzione di concepire un bambino entro 30 giorni
  • Condizioni mediche gravi in ​​corso tali che la partecipazione allo studio potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore di peggioramento delle proprie condizioni
  • Soggetti pianificati per sottoporsi solo a una procedura di biopsia diagnostica, senza l'intenzione di resecare il tessuto per scopi terapeutici
  • Soggetti per i quali l'evidenza radiografica suggerisce un tumore cerebrale primario non intraassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tozuleristide con il sistema di imaging Canvas
Dispositivo: Sistema di imaging su tela
dispositivo di imaging collegato al microscopio operatorio
Procedura: Resezione chirurgica del tumore
Resezione chirurgica standard di cura del tumore
Droga: tozuleristide
tozuleristide 24 o 36 mg somministrati per via endovenosa 1-24 ore prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con biopsia del tumore primario positiva alla fluorescenza
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tasso di fluorescenza vero positivo, definito come la percentuale di biopsie tissutali positive al tumore e positive alla fluorescenza tra tutte le biopsie tissutali positive al tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Tasso di fluorescenza vero negativo, definito come la percentuale di biopsie tissutali negative al tumore e negative alla fluorescenza tra tutte le biopsie tissutali negative al tumore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo della fluorescenza, definito come la percentuale di biopsie tissutali positive al tumore e positive alla fluorescenza tra tutte le biopsie tissutali positive alla fluorescenza
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Valore predittivo negativo della fluorescenza, definito come la percentuale di biopsie tissutali negative al tumore e negative alla fluorescenza tra tutte le biopsie tissutali negative alla fluorescenza
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Estensione del tumore residuo misurato su scansioni post-operatorie di risonanza magnetica tra tutti i pazienti con evidenza di fluorescenza residua al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio 1-24 ore prima dell'intervento, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino a quando non si riceve una terapia aggiuntiva per il tumore del sistema nervoso centrale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Registrato e classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 del National Cancer Institute
Dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio 1-24 ore prima dell'intervento, fino a 30 giorni dopo l'intervento o fino a quando non si riceve una terapia aggiuntiva per il tumore del sistema nervoso centrale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Yu

Collaboratori

Blaze Bioscience Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Yu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020-09-Yu-BBIST001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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