COVID-19 患者の蒸気吸入 (Steam-COVID)
無症候性および無症状の COVID-19 患者における蒸気吸入
COVID-19 を引き起こす新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) は、キャプシドと糖タンパク質構造が交差するペリキャプシドでコーティングされた RNA ウイルスです。 ヒト細胞を攻撃する外部タンパク質構造は、気道でのウイルス複製に対する治療的介入の潜在的な標的です。
高温はタンパク質の不可逆的な変性を引き起こす可能性があり、SARS CoV と SARS CoV-2 の感染力の損失は、液体環境でそれぞれ 56 ℃で 15 分間と 30 分間加熱した後に得られたため、SARS-CoV-2 の損傷を目的としたプロトコルを設計しました。蒸気吸入サイクルによるキャプシド。 COVID 19 感染の不吉な結果により、医学的関心は確立された医療アプローチに向けられていますが、欧州薬局方 VI 版では、呼吸器疾患の治療手順として蒸気吸入も引用されています。
これらの提案に基づいて、鼻咽頭スワブで SARS-CoV-2 感染が明らかになった 200 人の無症候性または無症候性患者を登録する準無作為化臨床試験を確立しました。 研究プロトコルは、毎日少なくとも 20 分間 (5 分間を 4 サイクル) の蒸気吸入による気道粘膜の加湿蒸気 (NaHCO3 あたり pH 8 および高張 15 g/L NaCl) への 10 日間の曝露で構成されていました。
この研究の目的は、蒸気吸入を使用してウイルスの排出を減らすことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50139
- Meyer Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録前48時間以内にSARS-CoV-2陽性分子スワブを実施した成人
- 軽症の成人
- 37℃以上の発熱、体調不良、かぜの症状（せき、咽頭痛、鼻づまり）、頭痛、筋肉痛、下痢、嗅覚障害、味覚障害などの症状のある成人
- 上記症状のない成人
除外基準:
- 呼吸困難および/または脱水症および/または意識の変化および/または敗血症を伴う成人。
- 重度の喘息患者
- 被験者および蒸気吸入による治療が禁忌の患者
- マルチアレルギー患者
- プロトコルを完了できない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
蒸気吸入
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気道粘膜を蒸気吸入による加湿蒸気に少なくとも 20 分間 (5 分間を 4 サイクル) 10 日間さらします。
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介入なし：コントロールアーム
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス排出の減少
時間枠：無作為化の日から、評価された何らかの原因による最初の文書化された陰性化の日まで、最大9か月
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処置群における登録後10日でスワブが陰性である被験者の割合と非処置群における割合との差/比率。
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無作為化の日から、評価された何らかの原因による最初の文書化された陰性化の日まで、最大9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：無作為化の日から、評価された何らかの原因による臨床的改善が最初に記録された日まで、最大9か月」
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治療群の登録 10 日後に残存症状のある被験者の割合と未治療群の登録 10 日後に残存症状のある被験者の割合の差/比率 (重度の症状を持つ患者のサブグループのみ)。
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無作為化の日から、評価された何らかの原因による臨床的改善が最初に記録された日まで、最大9か月」
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否定率
時間枠：無作為化の日から、評価された何らかの原因による最初の文書化された陰性化の日まで、最大9か月
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投与群の陰性化率の発生率（イベント数/延べ人日）と未投与群の陰性化率の発生率の比。
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無作為化の日から、評価された何らかの原因による最初の文書化された陰性化の日まで、最大9か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス負荷測定
時間枠：無作為化の日から、評価された何らかの原因による最初の文書化された陰性化の日まで、最大9か月
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異なるモニタリング時間で未処理群と比較した、処理群で測定されたウイルス量の平均値の pg / mL で表される測定値
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無作為化の日から、評価された何らかの原因による最初の文書化された陰性化の日まで、最大9か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Steam-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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