Dampinhalasjoner hos COVID-19-pasienter (Steam-COVID)
Dampinhalasjoner hos asymptomatiske og paucisymptomatiske COVID-19-pasienter
Det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) som forårsaker COVID-19 er et RNA-virus belagt med et kapsid og et peri-kapsid krysset av glykoproteinstrukturer. Den ytre proteinstrukturen, som angriper menneskelige celler, er et potensielt mål for terapeutiske intervensjoner mot virusreplikasjon i luftveiene.
Siden høy temperatur kan forårsake irreversibel denaturering av proteiner og tap av SARS CoV og SARS CoV-2 smitteevne ble oppnådd etter oppvarming ved 56 ◦C i henholdsvis 15 og 30 minutter i flytende miljøer, utviklet vi en protokoll rettet mot å skade SARS-CoV-2 kapsid gjennom dampinhalasjonssykluser. Selv om de illevarslende konsekvensene av COVID 19-infeksjoner har rettet medisinsk oppmerksomhet mot solid etablerte medisinske tilnærminger, siterer European Pharmacopoeia VI-utgaven også dampinhalasjoner som en prosedyre for å behandle luftveissykdommer.
Basert på disse forslagene etablerte vi en kvasi-randomisert klinisk studie med 200 asymptomatiske eller paucisymptomatiske pasienter hvor nese-svelg-pinne avslørte en SARS-CoV-2-infeksjon. Studieprotokollen besto av eksponering av luftveisslimhinner for fuktet damp (pH 8 per NaHCO3 og hypertonisk 15 g/L NaCl) gjennom dampinhalasjon i minst 20 minutter (4 sykluser à 5 minutter) daglig i 10 dager.
Målet med studien er å redusere virusutskillelsen ved å bruke dampinhalasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med en SARS-CoV-2 positiv molekylær vattpinne utført i løpet av de siste 48 timene før innmeldingen
- Voksne med mild infeksjon
- Voksne med symptomer som feber over 37 °C, dårlig følelse, forkjølelsessymptomer (hoste, faryngodyni, nesetetthet), hodepine, myalgi, diaré, anosmi, dysgeusi
- Voksne uten symptomene ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med dyspné og/eller dehydrering og/eller endringer i bevissthet og/eller sepsis.
- Personer med alvorlig astma
- Emner og med kontraindikasjoner for behandling med dampinhalasjoner
- Multiallergiske emner
- Emner kan ikke fullføre protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Dampinnånding
|
Eksponering av luftveisslimhinner for fuktet damp gjennom dampinnånding i minst 20 minutter (4 sykluser á 5 minutter) daglig, i 10 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i viral utsletting
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte negativisering uansett årsak vurdert opp til 9 måneder
|
Forskjellen / forholdet mellom prosentandelen av forsøkspersoner med negativ vattpinne 10 dager etter innmelding i den behandlede gruppen og prosentandelen i den ikke-behandlede gruppen.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte negativisering uansett årsak vurdert opp til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte kliniske forbedring uansett årsak vurdert opp til 9 måneder."
|
Forskjellen / forholdet mellom prosentandelen av forsøkspersoner med gjenværende symptomer etter 10 dager med innrullering i den behandlede gruppen og prosentandelen av forsøkspersoner med gjenværende symptomer etter 10 dagers registrering i den ubehandlede gruppen (kun for undergruppen av pasienter med alvorlige symptomer).
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte kliniske forbedring uansett årsak vurdert opp til 9 måneder."
|
|
Negativiseringsrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte negativisering uansett årsak vurdert opp til 9 måneder
|
Forhold mellom forekomsten av negativiseringsraten (antall hendelser / totalt persondøgn) i den behandlede gruppen og forekomsten av negativiseringsraten i den ubehandlede gruppen.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte negativisering uansett årsak vurdert opp til 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastningsmåling
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte negativisering uansett årsak vurdert opp til 9 måneder
|
Måling uttrykt i pg / ml av gjennomsnittsverdiene for virusmengden målt i den behandlede gruppen sammenlignet med den ubehandlede gruppen ved de forskjellige overvåkingstidspunktene
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte negativisering uansett årsak vurdert opp til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Steam-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .