Ånga inhalationer hos COVID-19-patienter (Steam-COVID)
Ånga inhalationer hos asymtomatiska och paucisymptomatiska COVID-19-patienter
Det nya coronaviruset (SARS-CoV-2) som orsakar COVID-19 är ett RNA-virus belagt med en kapsid och en peri-kapsid som korsas av glykoproteinstrukturer. Den externa proteinstrukturen, som angriper mänskliga celler, är ett potentiellt mål för terapeutiska ingrepp mot virusreplikation i luftvägarna.
Eftersom hög temperatur kan orsaka irreversibel denaturering av proteiner och förlust av SARS CoV och SARS CoV-2 smittsamhet erhölls efter uppvärmning vid 56 ◦C i 15 respektive 30 minuter i flytande miljöer, utformade vi ett protokoll som syftade till att skada SARS-CoV-2 kapsid genom ånginandningscykler. Även om de olycksbådande konsekvenserna av covid 19-infektioner har riktat medicinsk uppmärksamhet mot väletablerade medicinska tillvägagångssätt, citerar European Pharmacopoeia VI-utgåvan också ånginhalationer som en procedur för att behandla luftvägssjukdomar.
Baserat på dessa förslag etablerade vi en kvasi-randomiserad klinisk prövning som registrerade 200 asymtomatiska eller paucisymptomatiska patienter hos vilka rhino-pharyngeal-pinne avslöjade en SARS-CoV-2-infektion. Studieprotokollet bestod av exponering av luftvägsslemhinnor för fuktad ånga (pH 8 per NaHCO3 och hypertonisk 15 g/L NaCl) genom ånginandning i minst 20 minuter (4 cykler på 5 minuter) dagligen, under 10 dagar.
Syftet med studien är att minska virusutsöndringen med hjälp av ånginhalationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med en SARS-CoV-2-positiv molekylär pinne som utförts under de senaste 48 timmarna före inskrivningen
- Vuxna med mild infektion
- Vuxna med symtom som feber över 37°C, dålig känsla, förkylningssymtom (hosta, faryngodyni, nästäppa), huvudvärk, myalgi, diarré, anosmi, dysgeusi
- Vuxna utan ovanstående symtom
Exklusions kriterier:
- Vuxna med dyspné och/eller uttorkning och/eller förändringar i medvetande och/eller sepsis.
- Personer med svår astma
- Ämnen och med kontraindikationer för behandling med ånga inhalationer
- Multiallergiska ämnen
- Försökspersonerna kan inte slutföra protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Ånga inandningar
|
Exponering av luftvägsslemhinnor för fuktad ånga genom inandning av ånga i minst 20 minuter (4 cykler på 5 minuter) dagligen i 10 dagar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad virusutsöndring
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade negativisering av valfri orsak bedömd upp till 9 månader
|
Skillnad/kvot mellan andelen försökspersoner med negativ pinne 10 dagar efter inskrivning i den behandlade gruppen och andelen i den obehandlade gruppen.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade negativisering av valfri orsak bedömd upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade kliniska förbättring av någon orsak bedömd upp till 9 månader"
|
Skillnad/kvot mellan andelen patienter med kvarvarande symtom efter 10 dagars inskrivning i den behandlade gruppen och andelen patienter med kvarvarande symtom efter 10 dagars inskrivning i den obehandlade gruppen (endast för undergruppen av patienter med allvarliga symtom).
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade kliniska förbättring av någon orsak bedömd upp till 9 månader"
|
|
Negativiseringshastighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade negativisering av valfri orsak bedömd upp till 9 månader
|
Förhållandet mellan förekomsten av negativiseringsfrekvensen (antal händelser / totala persondagar) i den behandlade gruppen och förekomsten av negativiseringsfrekvensen i den obehandlade gruppen.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade negativisering av valfri orsak bedömd upp till 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastningsmätning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade negativisering av valfri orsak bedömd upp till 9 månader
|
Mätning uttryckt i pg/ml av medelvärdena för virusmängden uppmätt i den behandlade gruppen jämfört med den obehandlade gruppen vid de olika övervakningstiderna
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade negativisering av valfri orsak bedömd upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Steam-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .