Inhalations de vapeur chez les patients COVID-19 (Steam-COVID)
Inhalations de vapeur chez les patients COVID-19 asymptomatiques et paucisymptomatiques
Le nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) à l'origine du COVID-19 est un virus à ARN recouvert d'une capside et d'une péri-capside traversées par des structures glycoprotéiques. La structure protéique externe, qui attaque les cellules humaines, est une cible potentielle d'interventions thérapeutiques contre la réplication du virus dans les voies respiratoires.
Étant donné qu'une température élevée peut provoquer une dénaturation irréversible des protéines et que la perte d'infectivité du SRAS CoV et du SRAS CoV-2 a été obtenue après chauffage à 56 ◦C pendant 15 et 30 min dans des environnements liquides respectivement, nous avons conçu un protocole visant à endommager le SRAS-CoV-2 capside à travers des cycles d'inhalation de vapeur. Bien que les conséquences inquiétantes des infections au COVID 19 aient orienté l'attention médicale vers des approches médicales solidement établies, l'édition VI de la Pharmacopée européenne cite également les inhalations de vapeur comme procédure de traitement des maladies respiratoires.
Sur la base de ces suggestions, nous avons établi un essai clinique quasi-randomisé recrutant 200 patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques chez lesquels un prélèvement rhino-pharyngé a révélé une infection par le SRAS-CoV-2. Le protocole d'étude consistait en une exposition des muqueuses des voies respiratoires à de la vapeur humidifiée (pH 8 par NaHCO3 et hypertonique 15 g/L NaCl) par inhalation de vapeur pendant au moins 20 min (4 cycles de 5 min) par jour, pendant 10 jours.
L'objectif de l'étude est de réduire l'excrétion virale à l'aide d'inhalations de vapeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec un prélèvement moléculaire positif au SARS-CoV-2 réalisé dans les 48 heures précédant l'inscription
- Adultes légèrement infectés
- Adultes présentant des symptômes tels que fièvre supérieure à 37 ° C, sensation de malaise, symptômes du rhume (toux, pharyngodynie, congestion nasale), maux de tête, myalgie, diarrhée, anosmie, dysgueusie
- Adultes sans les symptômes ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Adultes souffrant de dyspnée et/ou de déshydratation et/ou d'altérations de la conscience et/ou de septicémie.
- Sujets souffrant d'asthme sévère
- Sujets et contre-indications au traitement par inhalation de vapeur
- Sujets multi-allergiques
- Sujets incapables de terminer le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Inhalations de vapeur
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Exposition des muqueuses des voies respiratoires à la vapeur humidifiée par inhalation de vapeur pendant au moins 20 min (4 cycles de 5 min) par jour, pendant 10 jours.
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'excrétion virale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première négativation documentée de toute cause évaluée jusqu'à 9 mois
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Différence/rapport entre le pourcentage de sujets avec écouvillon négatif 10 jours après l'inscription dans le groupe traité et le pourcentage dans le groupe non traité.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première négativation documentée de toute cause évaluée jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première amélioration clinique documentée quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 9 mois"
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Différence/rapport entre le pourcentage de sujets présentant des symptômes résiduels après 10 jours d'inclusion dans le groupe traité et le pourcentage de sujets présentant des symptômes résiduels après 10 jours d'inclusion dans le groupe non traité (uniquement pour le sous-groupe de patients présentant des symptômes sévères).
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première amélioration clinique documentée quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 9 mois"
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Taux de négativation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première négativation documentée de toute cause évaluée jusqu'à 9 mois
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Rapport entre l'incidence du taux de négativation (nombre d'événements / nombre total de jours-personnes) dans le groupe traité et l'incidence du taux de négativation dans le groupe non traité.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première négativation documentée de toute cause évaluée jusqu'à 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la charge virale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première négativation documentée de toute cause évaluée jusqu'à 9 mois
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Mesure exprimée en pg/mL des valeurs moyennes de la charge virale mesurée dans le groupe traité par rapport au groupe non traité aux différents temps de suivi
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première négativation documentée de toute cause évaluée jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Steam-COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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