COVID-19 환자의 증기 흡입 (Steam-COVID)
무증상 및 소증상 COVID-19 환자의 증기 흡입
COVID-19를 유발하는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)는 당단백질 구조가 교차된 캡시드와 페리캡시드로 코팅된 RNA 바이러스입니다. 인간 세포를 공격하는 외부 단백질 구조는 기도에서 바이러스 복제에 대한 치료 개입의 잠재적인 표적입니다.
고온은 단백질의 돌이킬 수 없는 변성을 유발할 수 있고 액체 환경에서 각각 56ºC에서 15분 및 30분 동안 가열한 후 SARS CoV 및 SARS CoV-2 감염성의 손실을 얻었기 때문에 SARS-CoV-2 손상을 목표로 하는 프로토콜을 설계했습니다. 증기 흡입 주기를 통한 캡시드. COVID 19 감염의 불길한 결과로 인해 의료적 관심이 확고하게 확립된 의학적 접근 방식으로 향했지만, 유럽 약전 VI 에디션에서도 증기 흡입을 호흡기 질환 치료 절차로 인용합니다.
이러한 제안을 바탕으로 우리는 비인두 면봉 검사에서 SARS-CoV-2 감염이 밝혀진 200명의 무증상 또는 난소 증상 환자를 등록하는 준 무작위 임상 시험을 수립했습니다. 연구 프로토콜은 10일 동안 매일 최소 20분 동안(5분씩 4주기) 증기 흡입을 통해 기도 점막을 가습 증기(NaHCO3당 pH 8 및 고장성 15g/L NaCl)에 노출시키는 것으로 구성되었습니다.
이 연구의 목적은 증기 흡입을 사용하여 바이러스 발산을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50139
- Meyer Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 48시간 이내에 수행된 SARS-CoV-2 양성 분자 면봉이 있는 성인
- 경미한 감염이 있는 성인
- 37 ° C 이상의 발열, 기분 나쁨, 감기 증상 (기침, 인두통, 코 막힘), 두통, 근육통, 설사, 후각 상실, 미각 장애 등의 증상이있는 성인
- 위의 증상이 없는 성인
제외 기준:
- 호흡곤란 및/또는 탈수 및/또는 의식 변화 및/또는 패혈증이 있는 성인.
- 중증 천식이 있는 피험자
- 증기 흡입 치료에 금기 사항이 있는 피험자
- 다중 알레르기 피험자
- 프로토콜을 완료할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
증기 흡입
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10일 동안 매일 최소 20분(5분씩 4주기) 증기 흡입을 통해 기도 점막을 가습 증기에 노출.
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간섭 없음: 컨트롤 암
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 배출 감소
기간: 무작위 배정 날짜부터 평가된 모든 원인에 대해 처음으로 문서화된 부정화 날짜까지 최대 9개월
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처리군 등록 10일 후 음성 면봉 검사를 받은 피험자의 백분율과 비처리군 백분율 사이의 차이/비.
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무작위 배정 날짜부터 평가된 모든 원인에 대해 처음으로 문서화된 부정화 날짜까지 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 무작위배정 날짜부터 최대 9개월까지 평가된 모든 원인에서 최초로 문서화된 임상적 개선 날짜까지"
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치료군 등록 10일 후 잔류 증상이 있는 피험자의 백분율과 비치료군 등록 10일 후 잔류 증상이 있는 피험자의 백분율 간의 차이/비(단지 중증 증상이 있는 환자의 하위군에 대해서만).
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무작위배정 날짜부터 최대 9개월까지 평가된 모든 원인에서 최초로 문서화된 임상적 개선 날짜까지"
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부정화율
기간: 무작위 배정 날짜부터 평가된 모든 원인에 대해 처음으로 문서화된 부정화 날짜까지 최대 9개월
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치료군의 음성화율 발생률(사건 수/총 인일)과 미처리군의 음성화율 발생률 간의 비율.
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무작위 배정 날짜부터 평가된 모든 원인에 대해 처음으로 문서화된 부정화 날짜까지 최대 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 측정
기간: 무작위 배정 날짜부터 평가된 모든 원인에 대해 처음으로 문서화된 부정화 날짜까지 최대 9개월
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상이한 모니터링 시간에서 처리되지 않은 그룹과 비교하여 처리된 그룹에서 측정된 바이러스 부하의 평균값의 pg/mL로 표현된 측정
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무작위 배정 날짜부터 평가된 모든 원인에 대해 처음으로 문서화된 부정화 날짜까지 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Steam-COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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증기 흡입에 대한 임상 시험
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Florida State UniversityThe Center for Applied Research for Men and Community Health모병