Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Höyryinhalaatiot COVID-19-potilailla (Steam-COVID)

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Giancarlo la Marca, Meyer Children's Hospital

Höyryinhalaatiot oireettomilla ja vähäoireisilla COVID-19-potilailla

Uusi COVID-19:ää aiheuttava koronavirus (SARS-CoV-2) on RNA-virus, joka on päällystetty kapsidilla ja perikapsidilla, jotka risteytyvät glykoproteiinirakenteiden kanssa. Ulkoinen proteiinirakenne, joka hyökkää ihmisen soluihin, on mahdollinen kohde terapeuttisille interventioille viruksen replikaatiota vastaan ​​hengitysteissä.

Koska korkea lämpötila voi aiheuttaa proteiinien peruuttamatonta denaturoitumista ja SARS CoV:n ja SARS CoV-2:n tarttuvuuden häviäminen saavutettiin kuumennettaessa 56 ◦C:ssa 15 ja 30 minuuttia nestemäisessä ympäristössä, suunnittelimme protokollan, jonka tarkoituksena oli vahingoittaa SARS-CoV-2:ta. kapsidia höyryn sisäänhengitysjaksojen kautta. Vaikka COVID 19 -infektioiden pahaenteiset seuraukset ovat ohjanneet lääketieteellistä huomiota vakiintuneisiin lääketieteellisiin lähestymistapoihin, Euroopan farmakopean VI painos lainaa myös höyryinhalaatiota hengityselinten sairauksien hoitoon.

Näiden ehdotusten perusteella perustimme lähes satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon otettiin mukaan 200 oireetonta tai vähäoireista potilasta, joilla nielu-nielun vanupuikko paljasti SARS-CoV-2-infektion. Tutkimusprotokolla käsitti hengitysteiden limakalvojen altistamisen kostutetulle höyrylle (pH 8 per NaHC03 ja hypertoninen 15 g/l NaCl) höyryinhalaatiolla vähintään 20 minuutin ajan (4 5 minuutin sykliä) päivittäin 10 päivän ajan.

Tutkimuksen tavoitteena on vähentää viruksen leviämistä höyryinhalaatioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joille on otettu SARS-CoV-2-positiivinen molekyylinäyte viimeisten 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista
  • Aikuiset, joilla on lievä infektio
  • Aikuiset, joilla on oireita, kuten kuume yli 37 °C, huono olo, vilustumisoireet (yskä, nielutulehdus, nenän tukkoisuus), päänsärky, lihaskipu, ripuli, anosmia, dysgeusia
  • Aikuiset ilman yllä olevia oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on hengenahdistus ja/tai nestehukka ja/tai tajunnanmuutoksia ja/tai sepsis.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea astma
  • Potilaat ja vasta-aiheet höyryinhalaatiohoitoon
  • Multiallergiset aiheet
  • Kohteet eivät pysty suorittamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Höyryinhalaatiot
Menettely: Höyryinhalaatiot
Hengitysteiden limakalvojen altistaminen kostutetulle höyrylle höyryn hengityksellä vähintään 20 minuutin ajan (4 5 minuutin jaksoa) päivittäin 10 päivän ajan.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen leviämisen väheneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun negatiivisuuteen mistä tahansa syystä arvioituna enintään 9 kuukautta
Ero/suhde niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden välillä, joilla on negatiivinen vanupuikko 10 päivää hoidettuun ryhmään ilmoittautumisen jälkeen, ja prosenttiosuuden välillä hoitamattomassa ryhmässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun negatiivisuuteen mistä tahansa syystä arvioituna enintään 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kliininen paraneminen mistä tahansa syystä arvioitu enintään 9 kuukautta."
Ero/suhde niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden välillä, joilla on jäännösoireita 10 päivän jälkeen, kun hoitoon ilmoittautuminen on ollut hoidettua ryhmää, ja niiden potilaiden prosenttiosuuden välillä, joilla oli jäännösoireita 10 päivän jälkeen hoitamattomassa ryhmässä (vain potilaiden alaryhmälle, joilla on vaikeita oireita).
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kliininen paraneminen mistä tahansa syystä arvioitu enintään 9 kuukautta."
Negativisointiaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun negatiivisuuteen mistä tahansa syystä arvioituna enintään 9 kuukautta
Negativisaatioasteen (tapahtumien lukumäärä / henkilöpäivien kokonaismäärä) esiintyvyyden suhde hoidetussa ryhmässä ja negatiivisuuden esiintyvyyden välillä hoitamattomassa ryhmässä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun negatiivisuuteen mistä tahansa syystä arvioituna enintään 9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormituksen mittaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun negatiivisuuteen mistä tahansa syystä arvioituna enintään 9 kuukautta
Mittaus ilmaistuna pg/ml viruskuorman keskiarvoista mitattuna hoidetussa ryhmässä verrattuna hoitamattomaan ryhmään eri seurantaaikoina
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun negatiivisuuteen mistä tahansa syystä arvioituna enintään 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meyer Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Steam-COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Höyryinhalaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa