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Dampfinhalationen bei COVID-19-Patienten (Steam-COVID)

24. August 2022 aktualisiert von: Giancarlo la Marca, Meyer Children's Hospital

Dampfinhalationen bei asymptomatischen und paucisymptomatischen COVID-19-Patienten

Das neue Coronavirus (SARS-CoV-2), das COVID-19 verursacht, ist ein RNA-Virus, das mit einem Kapsid und einem Perikapsid beschichtet ist, das von Glykoproteinstrukturen gekreuzt ist. Die äußere Proteinstruktur, die menschliche Zellen angreift, ist ein potenzielles Ziel für therapeutische Eingriffe gegen die Virusreplikation in den Atemwegen.

Da hohe Temperaturen eine irreversible Denaturierung von Proteinen verursachen können und der Verlust der Infektiosität von SARS-CoV und SARS-CoV-2 nach 15- bzw. 30-minütigem Erhitzen auf 56 °C in flüssigen Umgebungen erzielt wurde, haben wir ein Protokoll entwickelt, das darauf abzielt, SARS-CoV-2 zu schädigen Kapsid durch Dampfinhalationszyklen. Obwohl die ominösen Folgen von COVID-19-Infektionen die medizinische Aufmerksamkeit auf solide etablierte medizinische Ansätze gelenkt haben, zitiert die Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs VI auch Dampfinhalationen als Verfahren zur Behandlung von Atemwegserkrankungen.

Basierend auf diesen Vorschlägen haben wir eine quasi-randomisierte klinische Studie mit 200 asymptomatischen oder paucisymptomatischen Patienten eingerichtet, bei denen ein Rhino-Rachen-Abstrich eine SARS-CoV-2-Infektion aufwies. Das Studienprotokoll bestand darin, Atemwegsschleimhäute befeuchtetem Dampf (pH 8 pro NaHCO3 und hypertonische 15 g/L NaCl) durch Dampfinhalation für mindestens 20 Minuten (4 Zyklen von 5 Minuten) täglich für 10 Tage auszusetzen.

Ziel der Studie ist es, die Virusausscheidung durch Dampfinhalationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit einem SARS-CoV-2-positiven Molekularabstrich, der in den letzten 48 Stunden vor der Einschreibung durchgeführt wurde
  • Erwachsene mit leichter Infektion
  • Erwachsene mit Symptomen wie Fieber über 37 °C, Unwohlsein, Erkältungssymptome (Husten, Pharyngodynie, verstopfte Nase), Kopfschmerzen, Myalgie, Durchfall, Anosmie, Dysgeusie
  • Erwachsene ohne die oben genannten Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Dyspnoe und/oder Dehydratation und/oder Bewusstseinsveränderungen und/oder Sepsis.
  • Patienten mit schwerem Asthma
  • Themen und mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Dampfinhalationen
  • Multiallergische Probanden
  • Probanden, die das Protokoll nicht abschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Dampfinhalationen
Verfahren: Dampfinhalationen
Exposition der Schleimhäute der Atemwege gegenüber befeuchtetem Dampf durch Dampfinhalation für mindestens 20 Minuten (4 Zyklen von 5 Minuten) täglich für 10 Tage.
Kein Eingriff: Steuerarm
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Virusausscheidung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Negativierung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Monate
Differenz/Verhältnis zwischen dem Prozentsatz der Probanden mit negativem Abstrich 10 Tage nach Aufnahme in die behandelte Gruppe und dem Prozentsatz in der nicht behandelten Gruppe.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Negativierung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten klinischen Besserung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Monate“
Differenz/Verhältnis zwischen dem Prozentsatz der Probanden mit Restsymptomen nach 10 Tagen Aufnahme in die behandelte Gruppe und dem Prozentsatz der Probanden mit Restsymptomen nach 10 Tagen Aufnahme in die unbehandelte Gruppe (nur für die Untergruppe der Patienten mit schweren Symptomen).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten klinischen Besserung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Monate“
Negativierungsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Negativierung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Monate
Verhältnis zwischen der Inzidenz der Negativierungsrate (Anzahl der Ereignisse / Gesamtpersonentage) in der behandelten Gruppe und der Inzidenz der Negativierungsrate in der unbehandelten Gruppe.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Negativierung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Viruslast
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Negativierung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Monate
Messung, ausgedrückt in pg/ml, der Mittelwerte der Viruslast, gemessen in der behandelten Gruppe im Vergleich zur unbehandelten Gruppe zu den unterschiedlichen Überwachungszeiten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Negativierung jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steam-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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