Паровые ингаляции у пациентов с COVID-19 (Steam-COVID)
Паровые ингаляции у бессимптомных и малосимптомных пациентов с COVID-19
Новый коронавирус (SARS-CoV-2), вызывающий COVID-19, представляет собой РНК-вирус, покрытый капсидом и перикапсидом, пересеченным гликопротеиновыми структурами. Внешняя белковая структура, атакующая клетки человека, является потенциальной мишенью для терапевтических вмешательств, направленных против репликации вируса в дыхательных путях.
Поскольку высокая температура может вызвать необратимую денатурацию белков, а потеря инфекционности SARS-CoV и SARS-CoV-2 была достигнута после нагревания при 56 ◦C в течение 15 и 30 минут в жидких средах соответственно, мы разработали протокол, направленный на повреждение SARS-CoV-2. капсид через циклы вдыхания пара. Несмотря на то, что зловещие последствия инфекций, вызванных COVID-19, заставили медиков обратить внимание на прочно установившиеся медицинские подходы, в VI издании Европейской фармакопеи паровые ингаляции также упоминаются как процедура для лечения респираторных заболеваний.
Основываясь на этих предположениях, мы организовали квазирандомизированное клиническое исследование, в котором приняли участие 200 бессимптомных или малосимптомных пациентов, у которых мазок из носоглотки выявил инфекцию SARS-CoV-2. Протокол исследования заключался в воздействии на слизистые оболочки дыхательных путей увлажненного пара (pH 8 по NaHCO3 и гипертонический 15 г/л NaCl) путем вдыхания пара в течение не менее 20 минут (4 цикла по 5 минут) ежедневно в течение 10 дней.
Целью исследования является снижение выделения вируса с помощью паровых ингаляций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с положительным молекулярным мазком на SARS-CoV-2, взятым за предыдущие 48 часов до включения в исследование.
- Взрослые с легкой формой инфекции
- Взрослые с такими симптомами, как лихорадка выше 37°C, плохое самочувствие, симптомы простуды (кашель, фарингодиния, заложенность носа), головная боль, миалгия, диарея, аносмия, дисгевзия
- Взрослые без вышеперечисленных симптомов
Критерий исключения:
- Взрослые с одышкой и/или обезвоживанием и/или изменениями сознания и/или сепсисом.
- Субъекты с тяжелой астмой
- Субъекты и имеющие противопоказания к лечению паровыми ингаляциями
- Субъекты с множественной аллергией
- Субъекты не могут заполнить протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Паровые ингаляции
|
Воздействие увлажненного пара на слизистую оболочку дыхательных путей посредством паровых ингаляций не менее 20 мин (4 цикла по 5 мин) ежедневно в течение 10 дней.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение выделения вируса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного отрицания по любой оцениваемой причине до 9 месяцев
|
Разница/соотношение между процентом субъектов с отрицательным мазком через 10 дней после зачисления в группу, получавшую лечение, и процентом в группе, не получавшей лечения.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного отрицания по любой оцениваемой причине до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного клинического улучшения по любой оцениваемой причине до 9 месяцев».
|
Разница/соотношение между процентом субъектов с остаточными симптомами через 10 дней после включения в группу, получавшую лечение, и процентом субъектов с остаточными симптомами через 10 дней после включения в группу, не получавшую лечения (только для подгруппы пациентов с тяжелыми симптомами).
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного клинического улучшения по любой оцениваемой причине до 9 месяцев».
|
|
Коэффициент негативизации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного отрицания по любой оцениваемой причине до 9 месяцев
|
Отношение частоты негативизации (количество событий/общее количество человеко-дней) в группе, получавшей лечение, к частоте негативизации в группе, не получавшей лечения.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного отрицания по любой оцениваемой причине до 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение вирусной нагрузки
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного отрицания по любой оцениваемой причине до 9 месяцев
|
Измерение, выраженное в пг/мл, средних значений вирусной нагрузки, измеренной в группе, получавшей лечение, по сравнению с группой, не получавшей лечения, в разное время мониторинга.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного отрицания по любой оцениваемой причине до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Steam-COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .