Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace páry u pacientů s COVID-19 (Steam-COVID)

24. srpna 2022 aktualizováno: Giancarlo la Marca, Meyer Children's Hospital

Inhalace páry u asymptomatických a paucisymptomatických pacientů s COVID-19

Nový koronavirus (SARS-CoV-2) způsobující COVID-19 je RNA virus potažený kapsidou a perikapsidou zkříženou glykoproteinovými strukturami. Vnější proteinová struktura, která napadá lidské buňky, je potenciálním cílem pro terapeutické zásahy proti replikaci viru v dýchacích cestách.

Protože vysoká teplota může způsobit nevratnou denaturaci proteinů a ztrátu SARS CoV a SARS CoV-2 infekčnost byla získána po zahřátí na 56 ◦C po dobu 15 a 30 minut v kapalném prostředí, navrhli jsme protokol zaměřený na poškození SARS-CoV-2. kapsid prostřednictvím cyklů inhalace páry. Ačkoli zlověstné důsledky infekcí COVID 19 nasměrovaly lékařskou pozornost k pevně zavedeným lékařským přístupům, vydání Evropského lékopisu VI také cituje inhalace páry jako postup k léčbě respiračních onemocnění.

Na základě těchto návrhů jsme založili kvazirandomizovanou klinickou studii zahrnující 200 asymptomatických nebo paucisymptomatických pacientů, u kterých výtěr z nosohltanu odhalil infekci SARS-CoV-2. Protokol studie sestával z vystavení sliznic dýchacích cest zvlhčené páře (pH 8 na NaHCO3 a hypertonický 15 g/l NaCl) prostřednictvím inhalace páry po dobu alespoň 20 minut (4 cykly po 5 minutách) denně po dobu 10 dnů.

Cílem studie je omezit šíření viru pomocí parních inhalací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s molekulárním výtěrem pozitivním na SARS-CoV-2 provedeným v předchozích 48 hodinách před zařazením
  • Dospělí s mírnou infekcí
  • Dospělí s příznaky jako horečka nad 37 °C, špatný pocit, příznaky nachlazení (kašel, faryngodynie, ucpaný nos), bolest hlavy, myalgie, průjem, anosmie, dysgeuzie
  • Dospělí bez výše uvedených příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí s dušností a/nebo dehydratací a/nebo změnami vědomí a/nebo sepsí.
  • Subjekty s těžkým astmatem
  • Subjekty a s kontraindikacemi k léčbě parními inhalacemi
  • Multialergické subjekty
  • Subjekty neschopné dokončit protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Parní inhalace
Postup: Parní inhalace
Vystavení sliznic dýchacích cest zvlhčené páře prostřednictvím inhalace páry po dobu nejméně 20 minut (4 cykly po 5 minutách) denně po dobu 10 dnů.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení šíření viru
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované negativizace z jakékoli hodnocené příčiny do 9 měsíců
Rozdíl/poměr mezi procentem subjektů s negativním stěrem 10 dnů po zařazení do léčené skupiny a procentem v neléčené skupině.
Od data randomizace do data první zdokumentované negativizace z jakékoli hodnocené příčiny do 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného klinického zlepšení z jakékoli hodnocené příčiny až do 9 měsíců“
Rozdíl/poměr mezi procentem subjektů s reziduálními příznaky po 10 dnech zařazení do léčené skupiny a procentem subjektů s reziduálními příznaky po 10 dnech zařazení do neléčené skupiny (pouze pro podskupinu pacientů se závažnými příznaky).
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného klinického zlepšení z jakékoli hodnocené příčiny až do 9 měsíců“
Míra negativizace
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované negativizace z jakékoli hodnocené příčiny do 9 měsíců
Poměr mezi výskytem míry negativizace (počet událostí / celkový počet osobodnů) v léčené skupině a výskytem míry negativizace v neléčené skupině.
Od data randomizace do data první zdokumentované negativizace z jakékoli hodnocené příčiny do 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření virové zátěže
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované negativizace z jakékoli hodnocené příčiny do 9 měsíců
Měření vyjádřené v pg/ml středních hodnot virové zátěže naměřené v léčené skupině ve srovnání s neléčenou skupinou v různých dobách monitorování
Od data randomizace do data první zdokumentované negativizace z jakékoli hodnocené příčiny do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meyer Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Steam-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Parní inhalace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit