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Inalazioni di vapore nei pazienti COVID-19 (Steam-COVID)

24 agosto 2022 aggiornato da: Giancarlo la Marca, Meyer Children's Hospital

Inalazioni di vapore in pazienti COVID-19 asintomatici e paucisintomatici

Il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) che causa il COVID-19 è un virus a RNA rivestito con un capside e un peri-capside attraversati da strutture glicoproteiche. La struttura proteica esterna, che attacca le cellule umane, è un potenziale bersaglio di interventi terapeutici contro la replicazione del virus nelle vie aeree.

Poiché l'alta temperatura può causare la denaturazione irreversibile delle proteine ​​e la perdita di infettività SARS CoV e SARS CoV-2 è stata ottenuta dopo il riscaldamento a 56 ◦C per 15 e 30 minuti rispettivamente in ambienti liquidi, abbiamo progettato un protocollo volto a danneggiare SARS-CoV-2 capside attraverso cicli di inalazione di vapore. Sebbene le nefaste conseguenze delle infezioni da COVID 19 abbiano indirizzato l'attenzione medica verso approcci medici consolidati, l'edizione VI della Farmacopea europea cita anche le inalazioni di vapore come procedura per il trattamento delle malattie respiratorie.

Sulla base di questi suggerimenti abbiamo istituito uno studio clinico quasi randomizzato che ha arruolato 200 pazienti asintomatici o paucisintomatici nei quali il tampone rino-faringeo ha rivelato un'infezione da SARS-CoV-2. Il protocollo dello studio consisteva nell'esposizione delle mucose delle vie aeree a vapore umidificato (pH 8 per NaHCO3 e ipertonico 15 g/L NaCl) attraverso l'inalazione di vapore per almeno 20 minuti (4 cicli di 5 minuti) al giorno, per 10 giorni.

L'obiettivo dello studio è ridurre la diffusione virale mediante inalazioni di vapore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con tampone molecolare SARS-CoV-2 positivo effettuato nelle 48 ore precedenti l'arruolamento
  • Adulti con infezione lieve
  • Adulti con sintomi quali febbre superiore a 37°C, malessere, sintomi del raffreddore (tosse, faringodinia, congestione nasale), cefalea, mialgia, diarrea, anosmia, disgeusia
  • Adulti senza i suddetti sintomi

Criteri di esclusione:

  • Adulti con dispnea e/o disidratazione e/o alterazioni della coscienza e/o sepsi.
  • Soggetti con asma grave
  • Soggetti e con controindicazioni al trattamento con inalazioni di vapore
  • Soggetti multiallergici
  • Soggetti incapaci di completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Inalazioni di vapore
Procedura: Inalazioni di vapore
Esposizione delle mucose delle vie aeree al vapore umidificato mediante inalazione di vapore per almeno 20 min (4 cicli da 5 min) al giorno, per 10 giorni.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della diffusione virale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima negativizzazione documentata per qualsiasi causa valutata fino a 9 mesi
Differenza/rapporto tra la percentuale di soggetti con tampone negativo a 10 giorni dall'arruolamento nel gruppo dei trattati e la percentuale nel gruppo dei non trattati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima negativizzazione documentata per qualsiasi causa valutata fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo miglioramento clinico documentato da qualsiasi causa valutata fino a 9 mesi"
Differenza/rapporto tra la percentuale di soggetti con sintomi residui dopo 10 giorni di arruolamento nel gruppo trattato e la percentuale di soggetti con sintomi residui dopo 10 giorni di arruolamento nel gruppo non trattato (solo per il sottogruppo di pazienti con sintomi gravi).
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo miglioramento clinico documentato da qualsiasi causa valutata fino a 9 mesi"
Tasso di negativizzazione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima negativizzazione documentata per qualsiasi causa valutata fino a 9 mesi
Rapporto tra l'incidenza del tasso di negativizzazione (numero di eventi / giorni persona totali) nel gruppo dei trattati e l'incidenza del tasso di negativizzazione nel gruppo dei non trattati.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima negativizzazione documentata per qualsiasi causa valutata fino a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della carica virale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima negativizzazione documentata per qualsiasi causa valutata fino a 9 mesi
Misura espressa in pg/mL dei valori medi della carica virale misurata nel gruppo trattato rispetto al gruppo non trattato ai diversi tempi di monitoraggio
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima negativizzazione documentata per qualsiasi causa valutata fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Steam-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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