Inalações de vapor em pacientes com COVID-19 (Steam-COVID)
Inalações de vapor em pacientes assintomáticos e paucissintomáticos com COVID-19
O novo coronavírus (SARS-CoV-2) que causa o COVID-19 é um vírus de RNA revestido com um capsídeo e um pericapsídeo cruzado por estruturas de glicoproteína. A estrutura proteica externa, que ataca as células humanas, é um alvo potencial para intervenções terapêuticas contra a replicação do vírus nas vias aéreas.
Como a alta temperatura pode causar desnaturação irreversível de proteínas e a perda de infecciosidade SARS CoV e SARS CoV-2 foi obtida após aquecimento a 56 ◦C por 15 e 30 min em ambientes líquidos, respectivamente, projetamos um protocolo destinado a danificar SARS-CoV-2 capsídeo através de ciclos de inalação de vapor. Embora as consequências nefastas das infecções por COVID 19 tenham direcionado a atenção médica para abordagens médicas solidamente estabelecidas, a edição da Farmacopeia Europeia VI também cita inalações de vapor como procedimento para tratar doenças respiratórias.
Com base nessas sugestões, estabelecemos um ensaio clínico quase randomizado envolvendo 200 pacientes assintomáticos ou paucissintomáticos nos quais o esfregaço rinofaríngeo revelou uma infecção por SARS-CoV-2. O protocolo do estudo consistiu na exposição das mucosas das vias aéreas ao vapor umidificado (pH 8 por NaHCO3 e hipertônico 15 g/L NaCl) por meio de inalação de vapor por pelo menos 20 min (4 ciclos de 5 min) diariamente, por 10 dias.
O objetivo do estudo é reduzir o derramamento viral usando inalações de vapor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com swab molecular positivo para SARS-CoV-2 realizado nas 48 horas anteriores ao recrutamento
- Adultos com infecção leve
- Adultos com sintomas como febre acima de 37°C, mal-estar, sintomas de resfriado (tosse, faringodinia, congestão nasal), dor de cabeça, mialgia, diarreia, anosmia, disgeusia
- Adultos sem os sintomas acima
Critério de exclusão:
- Adultos com dispneia e/ou desidratação e/ou alteração do estado de consciência e/ou sépsis.
- Indivíduos com asma grave
- Indivíduos e com contra-indicações para tratamento com inalações de vapor
- Sujeitos multi-alérgicos
- Indivíduos incapazes de completar o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Inalações de vapor
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Exposição das mucosas das vias aéreas ao vapor umidificado por inalação de vapor por pelo menos 20 min (4 ciclos de 5 min) diariamente, por 10 dias.
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Sem intervenção: Braço de controle
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da disseminação viral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira negativização documentada de qualquer causa avaliada até 9 meses
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Diferença/razão entre a porcentagem de indivíduos com swab negativo 10 dias após a inclusão no grupo tratado e a porcentagem no grupo não tratado.
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Da data da randomização até a data da primeira negativização documentada de qualquer causa avaliada até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira melhora clínica documentada de qualquer causa avaliada até 9 meses"
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Diferença/razão entre a porcentagem de indivíduos com sintomas residuais após 10 dias de inclusão no grupo tratado e a porcentagem de indivíduos com sintomas residuais após 10 dias de inclusão no grupo não tratado (somente para o subgrupo de pacientes com sintomas graves).
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Desde a data de randomização até a data da primeira melhora clínica documentada de qualquer causa avaliada até 9 meses"
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Taxa de negativização
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira negativização documentada de qualquer causa avaliada até 9 meses
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Razão entre a incidência da taxa de negativização (número de eventos/total de pessoas-dia) no grupo tratado e a incidência da taxa de negativização no grupo não tratado.
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Da data da randomização até a data da primeira negativização documentada de qualquer causa avaliada até 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da carga viral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira negativização documentada de qualquer causa avaliada até 9 meses
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Medição expressa em pg/mL dos valores médios da carga viral medida no grupo tratado em comparação com o grupo não tratado nos diferentes tempos de monitoramento
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Da data da randomização até a data da primeira negativização documentada de qualquer causa avaliada até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Steam-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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