Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dampinhalationer hos COVID-19-patienter (Steam-COVID)

24. august 2022 opdateret af: Giancarlo la Marca, Meyer Children's Hospital

Dampinhalationer hos asymptomatiske og paucisymptomatiske COVID-19-patienter

Den nye coronavirus (SARS-CoV-2), der forårsager COVID-19, er et RNA-virus belagt med et capsid og et peri-capsid krydset af glycoproteinstrukturer. Den eksterne proteinstruktur, som angriber menneskelige celler, er et potentielt mål for terapeutiske indgreb mod virusreplikation i luftvejene.

Da høj temperatur kan forårsage irreversibel denaturering af proteiner og tab af SARS CoV og SARS CoV-2 infektivitet blev opnået efter opvarmning ved 56 ◦C i henholdsvis 15 og 30 minutter i flydende miljøer, designede vi en protokol med det formål at skade SARS-CoV-2 kapsid gennem dampindåndingscyklusser. Selvom de ildevarslende konsekvenser af COVID 19-infektioner har rettet lægehjælp mod solidt etablerede medicinske tilgange, citerer European Pharmacopoeia VI-udgaven også dampinhalationer som en procedure til behandling af luftvejssygdomme.

Baseret på disse forslag etablerede vi et kvasi-randomiseret klinisk forsøg, der inkluderede 200 asymptomatiske eller paucisymptomatiske patienter, hos hvem rhino-pharyngeal-podning afslørede en SARS-CoV-2-infektion. Undersøgelsesprotokollen bestod af eksponering af luftvejsslimhinder for befugtet damp (pH 8 pr. NaHCO3 og hypertonisk 15 g/l NaCl) gennem dampinhalation i mindst 20 minutter (4 cyklusser af 5 minutter) dagligt i 10 dage.

Formålet med undersøgelsen er at reducere den virale udskillelse ved hjælp af dampinhalationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en SARS-CoV-2 positiv molekylær podning udført inden for de foregående 48 timer før tilmeldingen
  • Voksne med mild infektion
  • Voksne med symptomer som feber over 37°C, dårligt humør, forkølelsessymptomer (hoste, faryngodyni, tilstoppet næse), hovedpine, myalgi, diarré, anosmi, dysgeusi
  • Voksne uden ovenstående symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med dyspnø og/eller dehydrering og/eller ændringer i bevidsthed og/eller sepsis.
  • Personer med svær astma
  • Emner og med kontraindikationer til behandling med dampinhalationer
  • Multiallergiske emner
  • Emner er ikke i stand til at fuldføre protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Dampindåndinger
Procedure: Dampindåndinger
Udsættelse af luftvejsslimhinder for befugtet damp gennem dampindånding i mindst 20 minutter (4 cyklusser af 5 minutter) dagligt i 10 dage.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af viral udskillelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede negativisering af enhver årsag vurderet op til 9 måneder
Forskel/forhold mellem procentdelen af ​​forsøgspersoner med negativ podepind 10 dage efter indskrivning i den behandlede gruppe og procentdelen i den ikke-behandlede gruppe.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede negativisering af enhver årsag vurderet op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede kliniske forbedring af enhver årsag vurderet op til 9 måneder"
Forskel/forhold mellem procentdelen af ​​forsøgspersoner med resterende symptomer efter 10 dages indskrivning i den behandlede gruppe og procentdelen af ​​forsøgspersoner med resterende symptomer efter 10 dages indskrivning i den ubehandlede gruppe (kun for undergruppen af ​​patienter med alvorlige symptomer).
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede kliniske forbedring af enhver årsag vurderet op til 9 måneder"
Negativiseringsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede negativisering af enhver årsag vurderet op til 9 måneder
Forholdet mellem forekomsten af ​​negativiseringsraten (antal hændelser / samlede persondage) i den behandlede gruppe og forekomsten af ​​negativiseringsraten i den ubehandlede gruppe.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede negativisering af enhver årsag vurderet op til 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsmåling
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede negativisering af enhver årsag vurderet op til 9 måneder
Måling udtrykt i pg/ml af middelværdierne af viral load målt i den behandlede gruppe sammenlignet med den ubehandlede gruppe på de forskellige overvågningstidspunkter
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede negativisering af enhver årsag vurderet op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steam-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Dampindåndinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner