Inhalaciones de vapor en pacientes con COVID-19 (Steam-COVID)
Inhalaciones de vapor en pacientes con COVID-19 asintomáticos y paucisintomáticos
El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) que causa la COVID-19 es un virus de ARN revestido de una cápside y una pericápside atravesada por estructuras de glicoproteínas. La estructura proteica externa, que ataca a las células humanas, es un objetivo potencial para las intervenciones terapéuticas contra la replicación del virus en las vías respiratorias.
Dado que la alta temperatura puede causar la desnaturalización irreversible de las proteínas y la pérdida de infectividad por SARS CoV y SARS CoV-2 se obtuvo después de calentar a 56 ◦C durante 15 y 30 min en ambientes líquidos respectivamente, diseñamos un protocolo destinado a dañar el SARS-CoV-2 cápside a través de ciclos de inhalación de vapor. Aunque las ominosas consecuencias de las infecciones por COVID 19 han dirigido la atención médica hacia enfoques médicos sólidamente establecidos, la edición VI de la Farmacopea Europea también cita las inhalaciones de vapor como un procedimiento para tratar enfermedades respiratorias.
Con base en estas sugerencias, establecimos un ensayo clínico cuasialeatorio que inscribió a 200 pacientes asintomáticos o paucisintomáticos en quienes el hisopado rinofaríngeo reveló una infección por SARS-CoV-2. El protocolo de estudio consistió en la exposición de las mucosas de las vías respiratorias a vapor humidificado (pH 8 por NaHCO3 e hipertónico 15 g/L NaCl) mediante inhalación de vapor durante al menos 20 min (4 ciclos de 5 min) diarios, durante 10 días.
El objetivo del estudio es reducir la diseminación viral mediante inhalaciones de vapor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50139
- Meyer Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con hisopado molecular positivo para SARS-CoV-2 realizado en las 48 horas previas a la inscripción
- Adultos con infección leve
- Adultos con síntomas como fiebre superior a 37°C, sentirse mal, síntomas de resfriado (tos, faringodinia, congestión nasal), dolor de cabeza, mialgia, diarrea, anosmia, disgeusia
- Adultos sin los síntomas anteriores
Criterio de exclusión:
- Adultos con disnea y/o deshidratación y/o alteraciones de la conciencia y/o sepsis.
- Sujetos con asma grave
- Sujetos y con contraindicaciones al tratamiento con inhalaciones de vapor
- Sujetos multialérgicos
- Sujetos incapaces de completar el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Inhalaciones de vapor
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Exposición de las mucosas de las vías respiratorias al vapor humidificado mediante la inhalación de vapor durante al menos 20 min (4 ciclos de 5 min) al día, durante 10 días.
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Sin intervención: Brazo de control
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la excreción viral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera negativización documentada por cualquier causa evaluada hasta 9 meses
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Diferencia/ratio entre el porcentaje de sujetos con hisopado negativo 10 días después de la inscripción en el grupo tratado y el porcentaje en el grupo no tratado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera negativización documentada por cualquier causa evaluada hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera mejoría clínica documentada por cualquier causa evaluada hasta 9 meses"
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Diferencia/cociente entre el porcentaje de sujetos con síntomas residuales a los 10 días de enrolamiento en el grupo tratado y el porcentaje de sujetos con síntomas residuales a los 10 días de enrolamiento en el grupo no tratado (solo para el subgrupo de pacientes con síntomas graves).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera mejoría clínica documentada por cualquier causa evaluada hasta 9 meses"
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Tasa de negativización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera negativización documentada por cualquier causa evaluada hasta 9 meses
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Relación entre la incidencia de la tasa de negativización (número de eventos/días-persona totales) en el grupo tratado y la incidencia de la tasa de negativización en el grupo no tratado.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera negativización documentada por cualquier causa evaluada hasta 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de carga viral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera negativización documentada por cualquier causa evaluada hasta 9 meses
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Medida expresada en pg/mL de los valores medios de la carga viral medida en el grupo tratado frente al grupo no tratado en los diferentes tiempos de seguimiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera negativización documentada por cualquier causa evaluada hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Steam-COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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