Stoominhalaties bij COVID-19-patiënten (Steam-COVID)
Stoominhalaties bij asymptomatische en paucisymptomatische COVID-19-patiënten
Het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) dat COVID-19 veroorzaakt, is een RNA-virus gecoat met een capside en een peri-capside gekruist door glycoproteïnestructuren. De externe eiwitstructuur, die menselijke cellen aanvalt, is een potentieel doelwit voor therapeutische interventies tegen virusreplicatie in de luchtwegen.
Aangezien hoge temperaturen onomkeerbare denaturatie van eiwitten kunnen veroorzaken en verlies van SARS CoV en SARS CoV-2-infectiviteit werd verkregen na verhitting bij 56 ◦C gedurende respectievelijk 15 en 30 minuten in vloeibare omgevingen, hebben we een protocol ontworpen om SARS-CoV-2 te beschadigen. capside door stoominhalatiecycli. Hoewel de onheilspellende gevolgen van COVID 19-infecties de medische aandacht hebben gericht op solide gevestigde medische benaderingen, citeert de Europese Farmacopee VI-editie ook stoominhalatie als een procedure voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Op basis van deze suggesties hebben we een quasi-gerandomiseerde klinische studie opgezet met 200 asymptomatische of pauci-symptomatische patiënten bij wie uit een neus-keelholte-uitstrijkje een SARS-CoV-2-infectie bleek. Het studieprotocol bestond uit blootstelling van de slijmvliezen van de luchtwegen aan bevochtigde stoom (pH 8 per NaHCO3 en hypertoon 15 g/L NaCl) door middel van stoominhalatie gedurende ten minste 20 minuten (4 cycli van 5 minuten) per dag, gedurende 10 dagen.
Het doel van de studie is om de verspreiding van virussen te verminderen met behulp van stoominhalaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een SARS-CoV-2-positieve moleculaire uitstrijk die is uitgevoerd in de afgelopen 48 uur vóór de inschrijving
- Volwassenen met milde infectie
- Volwassenen met symptomen zoals koorts boven 37°C, zich slecht voelen, verkoudheidsverschijnselen (hoesten, faryngodynie, verstopte neus), hoofdpijn, myalgie, diarree, anosmie, dysgeusie
- Volwassenen zonder bovenstaande symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen met kortademigheid en/of uitdroging en/of bewustzijnsveranderingen en/of sepsis.
- Proefpersonen met ernstige astma
- Onderwerpen en met contra-indicaties voor behandeling met stoominhalaties
- Multi-allergische onderwerpen
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Stoom inhalaties
|
Blootstelling van luchtwegslijmvliezen aan bevochtigde stoom door stoominhalatie gedurende ten minste 20 min (4 cycli van 5 min) per dag, gedurende 10 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van virale verspreiding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde negativisering van welke oorzaak dan ook tot 9 maanden
|
Verschil/verhouding tussen het percentage proefpersonen met een negatief uitstrijkje 10 dagen na opname in de behandelde groep en het percentage in de niet-behandelde groep.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde negativisering van welke oorzaak dan ook tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde klinische verbetering door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 9 maanden"
|
Verschil/verhouding tussen het percentage proefpersonen met restsymptomen na 10 dagen opname in de behandelde groep en het percentage proefpersonen met restsymptomen na 10 dagen opname in de onbehandelde groep (alleen voor de subgroep van patiënten met ernstige symptomen).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde klinische verbetering door welke oorzaak dan ook beoordeeld tot 9 maanden"
|
|
Negativiseringspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde negativisering van welke oorzaak dan ook tot 9 maanden
|
Verhouding tussen de incidentie van het negativisatiepercentage (aantal gebeurtenissen / totaal aantal persoonsdagen) in de behandelde groep en de incidentie van het negativisatiepercentage in de onbehandelde groep.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde negativisering van welke oorzaak dan ook tot 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van virale belasting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde negativisering van welke oorzaak dan ook tot 9 maanden
|
Meting uitgedrukt in pg / ml van de gemiddelde waarden van de virale belasting gemeten in de behandelde groep in vergelijking met de onbehandelde groep op de verschillende controlemomenten
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde negativisering van welke oorzaak dan ook tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Steam-COVID
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .