Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalacje parowe u pacjentów z COVID-19 (Steam-COVID)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Giancarlo la Marca, Meyer Children's Hospital

Inhalacje parowe u bezobjawowych i bezobjawowych pacjentów z COVID-19

Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) wywołujący COVID-19 to wirus RNA pokryty kapsydem i peri-kapsydem skrzyżowanymi przez struktury glikoproteinowe. Zewnętrzna struktura białkowa, która atakuje ludzkie komórki, jest potencjalnym celem interwencji terapeutycznych przeciwko replikacji wirusa w drogach oddechowych.

Ponieważ wysoka temperatura może powodować nieodwracalną denaturację białek i utratę infekcyjności SARS CoV i SARS CoV-2 uzyskano po podgrzaniu do 56 ◦C przez odpowiednio 15 i 30 min w środowisku płynnym, opracowaliśmy protokół mający na celu uszkodzenie SARS-CoV-2 kapsydu poprzez cykle inhalacji parowych. Chociaż złowieszcze konsekwencje infekcji COVID 19 skierowały uwagę medyczną w kierunku solidnie ugruntowanych podejść medycznych, VI edycja Farmakopei Europejskiej również cytuje inhalacje parowe jako procedurę leczenia chorób układu oddechowego.

Na podstawie tych sugestii opracowaliśmy quasi-randomizowane badanie kliniczne obejmujące 200 pacjentów bezobjawowych lub bezobjawowych, u których wymaz z nosa i gardła ujawnił zakażenie SARS-CoV-2. Protokół badania obejmował ekspozycję błon śluzowych dróg oddechowych na działanie nawilżonej pary wodnej (pH 8 na NaHCO3 i hipertoniczne 15 g/l NaCl) poprzez inhalację parową przez co najmniej 20 min (4 cykle po 5 min) dziennie, przez 10 dni.

Celem badania jest ograniczenie wydalania wirusa za pomocą inhalacji parowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe z dodatnim wymazem molekularnym SARS-CoV-2 wykonanym w ciągu ostatnich 48 godzin przed rejestracją
  • Dorośli z łagodną infekcją
  • Dorośli z objawami takimi jak gorączka powyżej 37°C, złe samopoczucie, objawy przeziębienia (kaszel, gardło, przekrwienie błony śluzowej nosa), ból głowy, ból mięśni, biegunka, brak węchu, zaburzenia smaku
  • Dorośli bez powyższych objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z dusznością i/lub odwodnieniem i/lub zaburzeniami świadomości i/lub posocznicą.
  • Osoby z ciężką astmą
  • Pacjenci i przeciwwskazania do leczenia inhalacjami parowymi
  • Osoby z wieloma alergiami
  • Osoby nie mogące wypełnić protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Inhalacje parowe
Procedura: Inhalacje parowe
Ekspozycja błon śluzowych dróg oddechowych na nawilżoną parę poprzez inhalację parową przez co najmniej 20 min (4 cykle po 5 min) dziennie przez 10 dni.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wydalania wirusów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej negatywizacji z dowolnej przyczyny ocenianej do 9 miesięcy
Różnica/stosunek między odsetkiem osobników z ujemnym wymazem 10 dni po włączeniu do grupy leczonej a odsetkiem w grupie nieleczonej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej negatywizacji z dowolnej przyczyny ocenianej do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej poprawy klinicznej z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 9 miesięcy”
Różnica / stosunek między odsetkiem osób z objawami resztkowymi po 10 dniach włączenia do grupy leczonej a odsetkiem osób z objawami resztkowymi po 10 dniach włączenia do grupy nieleczonej (tylko dla podgrupy pacjentów z objawami ciężkimi).
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej poprawy klinicznej z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 9 miesięcy”
Wskaźnik negatywizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej negatywizacji z dowolnej przyczyny ocenianej do 9 miesięcy
Stosunek częstości występowania wskaźnika negatywizacji (liczba zdarzeń / całkowita liczba osobodni) w grupie leczonej do częstości występowania wskaźnika negatywizacji w grupie nieleczonej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej negatywizacji z dowolnej przyczyny ocenianej do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar miana wirusa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej negatywizacji z dowolnej przyczyny ocenianej do 9 miesięcy
Pomiar wyrażony w pg/ml średnich wartości miana wirusa mierzonego w grupie leczonej w porównaniu z grupą nieleczoną w różnych czasach monitorowania
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej negatywizacji z dowolnej przyczyny ocenianej do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Steam-COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Inhalacje parowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj