COVID-19 患者的蒸汽吸入 (Steam-COVID)
2022年8月24日 更新者：Giancarlo la Marca、Meyer Children's Hospital
无症状和少症状 COVID-19 患者的蒸汽吸入
引起 COVID-19 的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 是一种 RNA 病毒，包被有糖蛋白结构交叉的衣壳和衣壳周。 攻击人体细胞的外部蛋白质结构是针对病毒在气道中复制的治疗干预的潜在目标。
由于高温会导致蛋白质不可逆变性，SARS CoV 和 SARS CoV-2 感染性的丧失是在液体环境中分别在 56°C 下加热 15 分钟和 30 分钟后获得的，因此我们设计了一个旨在破坏 SARS-CoV-2 的方案衣壳通过蒸汽吸入循环。 尽管 COVID 19 感染的不祥后果已将医学注意力转向可靠的医疗方法，但欧洲药典 VI 版也引用蒸汽吸入作为治疗呼吸系统疾病的程序。
基于这些建议，我们建立了一项半随机临床试验，招募了 200 名无症状或无症状的患者，这些患者的鼻咽拭子显示感染了 SARS-CoV-2。 研究方案包括通过蒸汽吸入将气道粘膜暴露于加湿蒸汽（每 NaHCO3 pH 8 和高渗 15 g/L NaCl）至少 20 分钟（4 个 5 分钟循环），持续 10 天。
该研究的目的是通过蒸汽吸入减少病毒脱落。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50139
- Meyer Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前 48 小时内进行过 SARS-CoV-2 阳性分子拭子检测的成年人
- 成人轻度感染
- 成人有发热37℃以上、感觉不适、感冒症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）、头痛、肌痛、腹泻、嗅觉减退、味觉障碍等症状
- 没有上述症状的成年人
排除标准：
- 患有呼吸困难和/或脱水和/或意识改变和/或败血症的成人。
- 患有严重哮喘的受试者
- 对象和禁忌蒸汽吸入治疗
- 多重过敏体质
- 受试者无法完成方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
蒸汽吸入
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通过蒸汽吸入将气道粘膜暴露于加湿蒸汽，每天至少 20 分钟（4 个循环，每 5 分钟），持续 10 天。
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无干预：控制臂
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少病毒脱落
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到任何原因导致的阴性评估的日期长达 9 个月
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治疗组入组后 10 天拭子呈阴性的受试者百分比与未治疗组百分比之间的差异/比率。
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从随机分组之日到第一次记录到任何原因导致的阴性评估的日期长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果
大体时间：从随机分组之日到首次记录到任何原因的临床改善之日，评估长达 9 个月"
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治疗组入组 10 天后有残留症状的受试者百分比与未治疗组入组 10 天后有残留症状的受试者百分比之间的差异/比率（仅针对具有严重症状的患者亚组）。
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从随机分组之日到首次记录到任何原因的临床改善之日，评估长达 9 个月"
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负化率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到任何原因导致的阴性评估的日期长达 9 个月
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治疗组阴性率发生率（事件数/总人天数）与未治疗组阴性率发生率之间的比率。
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从随机分组之日到第一次记录到任何原因导致的阴性评估的日期长达 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量测量
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到任何原因导致的阴性评估的日期长达 9 个月
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在不同监测时间与未治疗组相比，治疗组中测量的病毒载量平均值的测量值以 pg / mL 表示
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从随机分组之日到第一次记录到任何原因导致的阴性评估的日期长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月26日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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