Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gőzbelégzés COVID-19-betegeknél (Steam-COVID)

2022. augusztus 24. frissítette: Giancarlo la Marca, Meyer Children's Hospital

Gőzbelégzés tünetmentes és tünetmentes COVID-19 betegeknél

A COVID-19-et okozó új koronavírus (SARS-CoV-2) egy kapsziddal és perikapsziddal bevont RNS-vírus, amelyet glikoprotein struktúrák kereszteznek. A külső fehérjeszerkezet, amely megtámadja az emberi sejteket, potenciális célpontja lehet a vírus légutakban történő replikációja elleni terápiás beavatkozásoknak.

Mivel a magas hőmérséklet a fehérjék visszafordíthatatlan denaturálódását okozhatja, és a SARS CoV és a SARS CoV-2 fertőzőképességének elvesztése 56 ◦C-on 15, illetve 30 percig folyékony környezetben történő melegítés után következett be, ezért a SARS-CoV-2 károsítását célzó protokollt dolgoztunk ki. kapszid gőz inhalációs ciklusokon keresztül. Bár a COVID 19 fertőzések baljós következményei az orvosi figyelmet a szilárdan megalapozott orvosi megközelítések felé irányították, az Európai Gyógyszerkönyv VI. kiadása a gőzinhalációt is idézi, mint a légúti betegségek kezelésére szolgáló eljárást.

Ezen javaslatok alapján kvázi-randomizált klinikai vizsgálatot hoztunk létre, amelybe 200 tünetmentes vagy paucisimptomatikus beteget vontak be, akiknél az orr-garat-tampon SARS-CoV-2 fertőzést mutatott ki. A vizsgálati protokoll abból állt, hogy a légutak nyálkahártyáját nedvesített gőznek (pH 8/NaHCO3 és hipertóniás 15 g/l NaCl) 10 napon keresztül, legalább 20 percig, naponta gőzinhaláción keresztül tették ki (4 5 perces ciklus).

A vizsgálat célja a vírus terjedésének csökkentése gőzinhalációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Meyer Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknél a felvételt megelőző 48 órában SARS-CoV-2 pozitív molekuláris tampont vettek
  • Enyhe fertőzésben szenvedő felnőttek
  • Felnőttek olyan tünetekkel, mint 37 °C feletti láz, rossz közérzet, megfázásos tünetek (köhögés, pharyngodynia, orrdugulás), fejfájás, izomfájdalom, hasmenés, anozmia, dysgeusia
  • Felnőttek a fenti tünetek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Felnőttek, akik nehézlégzésben és/vagy kiszáradásban és/vagy tudatzavarban és/vagy szepszisben szenvednek.
  • Súlyos asztmában szenvedő alanyok
  • A gőzinhalációval végzett kezelés alanyai és ellenjavallatai
  • Multi-allergiás alanyok
  • Az alanyok nem tudják befejezni a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Gőz belégzés
Eljárás: Gőz belégzés
A légutak nyálkahártyáját nedvesített gőznek kell kitenni gőz belégzéssel, legalább 20 percig (4 5 perces ciklus) naponta, 10 napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus terjedésének csökkentése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált, bármilyen okból történő negativizálás időpontjáig, legfeljebb 9 hónapig
Különbség/arány a kezelt csoportba való felvétel után 10 nappal negatív tamponnal rendelkező alanyok és a nem kezelt csoport százalékos aránya között.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált, bármilyen okból történő negativizálás időpontjáig, legfeljebb 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált klinikai javulás időpontjáig bármilyen okból, legfeljebb 9 hónapig."
Különbség/arány a kezelt csoportba való 10 napos felvétel után maradványtünetekkel rendelkező alanyok százalékos aránya és a kezeletlen csoportba való felvétel után 10 napon belül maradványtünetekkel rendelkező alanyok százalékos aránya között (csak a súlyos tünetekkel rendelkező betegek alcsoportja esetében).
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált klinikai javulás időpontjáig bármilyen okból, legfeljebb 9 hónapig."
Negativizációs arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált, bármilyen okból történő negativizálás időpontjáig, legfeljebb 9 hónapig
A negativizációs arány előfordulási aránya (események száma / teljes személynap) a kezelt csoportban és a negativizációs arány előfordulása a kezeletlen csoportban.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált, bármilyen okból történő negativizálás időpontjáig, legfeljebb 9 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés mérése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált, bármilyen okból történő negativizálás időpontjáig, legfeljebb 9 hónapig
A kezelt csoportban mért vírusterhelés átlagértékeinek pg/mL-ben kifejezett mérése a kezeletlen csoporthoz viszonyítva a különböző megfigyelési időpontokban
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált, bármilyen okból történő negativizálás időpontjáig, legfeljebb 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meyer Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Steam-COVID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Gőz belégzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel