入院中の COVID-19 患者の体調不良を予防するためのテレゲーム ベースのエクササイズ (Tele-exergame) プログラムの実現可能性
2026年7月10日 更新者：VA Office of Research and Development
背景: 従来の対面式の院内移動プログラム (MP) は、COVID-19 患者にとって困難です。これは、病院スタッフへの感染リスク、人員不足、および他の入院患者との間接的な接触リスクがあるためです。 エクサゲームは、体の動きを使って身体活動を促進するデジタルまたは Web ベースのゲームで、一般的には筋力、バランス、柔軟性のエクササイズが含まれます。 チームによって開発されたテレエクサゲーム MP は、リモートで監視されたゲームベースのアプローチを使用しており、認知的に要求の厳しい運動プログラムへの患者のモチベーションと関与を高めるのに役立ちます。
目的: 入院中の COVID-19 または PUI (調査対象者) における Tele-Exergame モビリティ プログラムの実現可能性、受容性、有効性を実証し、入院後の転帰を調べること。
研究デザイン: ランダム化された見込み
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的:
目的 1: Tele-exergame の実現可能性を検討する。 調査員は、欠落している運動セッション、運動の脱落、および受容性アンケートを文書化することにより、実現可能性を評価します。
目的 2: デコンディショニングを減らすための概念の有効性の証明を調べること。 治験責任医師は、（ウェアラブルを使用して）デコンディショニングを評価し、退院時のベースラインで評価された患者の報告されたメンタルヘルスを評価します。
目的 3: 退院後の回復を加速するための概念実証の有効性を調べる。
退院後約 4 週間で、患者は遠隔医療または電話で連絡を受け、退役軍人のメンタルヘルスと退役軍人のモビリティについて自己報告するよう求められます。
方法:
MEDVAMC に入院した COVID-19 患者または PUI (調査対象者) (n=60) で、少なくとも 3 日間の滞在が予想される患者が募集されます。 参加者は無作為に割り付けられます (n=1:1) 介入 (IG) または対照 (CG) グループ。 どちらのグループも標準治療を受けます。 IG はさらにテレエクサゲーム MP 療法を受けます。 Tele-Exergame セッションは、患者の能力に応じて 3 ～ 10 分の範囲で、1 日 2 回行われます。 彼らは、ベースライン時および退院後 1 か月で評価を完了します。
科学的メリット:
提案された非接触モビリティ プログラムは、従来の院内モビリティ プログラムの限界に対処し、院内運動プログラムの分野を前進させることができます。
研究者は、革新的なウェアラブルを使用して、認知虚弱を含む院内感染の潜在的なデジタル バイオ マーカーを調査します。 病気。
この研究は、遠隔患者モニタリングの分野を前進させます
退役軍人へのメリット:
入院している COVID-19 退役軍人患者の移動プログラムのためだけでなく、寝たきりや入院している退役軍人患者を含む、移動が制限されている非 COVID-19 退役軍人患者にパーソナライズされた運動を提供するために、その実装は、入院中の退役軍人患者を動員することで、体調不良などの病院で獲得した合併症を軽減することができます。 VTE と院内感染を予防し、入院後の回復を早めます
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者: COVID-19 または PUI の男性または女性の退役軍人、または MEDVAMC に入院した入院期間が 72 時間を超えると予想される入院患者。
- 滞在期間: 予想される滞在期間は少なくとも 3 日間です。
- 歩行可能。 -入院の2週間前に、補助具の有無にかかわらず歩行可能であったことの自己報告。
除外基準:
- ICU への入院: 治験責任医師は、入院中の任意の時点で ICU に入院した患者を除外します。
- 経過観察のみの入院：通常、入院期間が 3 日未満と予想されるため、これらの患者は除外されます。
- 平均余命の中央値: 差し迫った末期 (今後 30 日以内に死亡が予想される) の患者は除外されます。
- 認知障害：研究者は、せん妄、認知症、または重度の認知障害のある人を除外します
- 病状：研究者は、主治医が歩行の禁忌であると判断した医学的診断を受けた人を除外します（つまり、肺塞栓による不安定、不安定狭心症、重度の血行動態不安定など）。
- 足の問題: 治験責任医師は、活動的な足の潰瘍や感染症、または主要な下肢切断を有する人を除外します。
- 視覚または聴覚の問題: 治験責任医師は、医療機器 (メガネまたは補聴器) で矯正できない聴覚または視覚の問題を持つ人を除外します。 聴覚または視覚に問題があると、エクサゲーム プラットフォームとやり取りする能力が制限される可能性があります。
- 同意する能力の欠如、および運動プログラムに定期的に参加できない、または参加したくない。
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとることができない、またはフォローアッププロトコルに完全に準拠する可能性が低い（例：自宅で安全に運動タスクを実行したり、アンケートに記入したりするための介護者のサポートの欠如）.
除外基準の明確化
- 進行中の治療: 治験責任医師は、標準的な理学療法プログラム (理学療法 (PT)、作業療法 (OT)、言語療法 (ST)、メンタルヘルス (MH)、ソーシャルワークの受領) に参加している人を除外しません ( SW) サービス)。 ただし、調査員はこれらのサービスを文書化し、管理します。 ただし、標準治療以外の運動療法を受けている人（例： 他の運動研究）、またはがんに対する積極的な集中治療または寛解導入療法を受けている（例： 積極的な初期化学療法または放射線療法を受けている）。
- その他：研究者は、肺炎、心不全、慢性閉塞性肺疾患の増悪などの一般的な併存症を除外しませんが、記録します。 重度の血行動態不安定性または活動性狭心症のような禁忌がない場合、肺塞栓症または急性冠症候群が含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
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The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
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介入なし：Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
時間枠：Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
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Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
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Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Katz Activities of Daily Living Scale
時間枠：4 weeks post hospital discharge
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The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
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4 weeks post hospital discharge
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Life Space
時間枠：30 days post hospital discharge
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Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
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30 days post hospital discharge
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知 (MOCA) スケールの測定
時間枠：期間は、入学から退院後4週間までです。
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) を使用して、ベースライン、入院の最初の 1 週間以内、および 4 週間での認知を測定します。
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期間は、入学から退院後4週間までです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarvari V Yellapragada, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月5日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F3731-P
- 42402 (その他の識別子：Baylor IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。