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Fattibilità di un programma di esercizio basato su tele-gioco (tele-exergame) per prevenire il decondizionamento nei pazienti COVID-19 ospedalizzati

5 gennaio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Contesto: il programma convenzionale di mobilità intraospedaliera faccia a faccia (MP) è impegnativo per i pazienti COVID-19 a causa del rischio associato di infezione per il personale ospedaliero, della carenza di personale e del rischio indiretto di esposizione ad altri pazienti ospedalizzati. Gli exergame sono giochi digitali o basati sul Web che utilizzano il movimento del corpo per promuovere l'attività fisica e generalmente prevedono esercizi di forza, equilibrio e flessibilità. Il tele-exergame MP, sviluppato dal team, utilizza un approccio basato sul gioco e supervisionato a distanza, che aiuta ad aumentare la motivazione e il coinvolgimento del paziente in un programma di esercizi cognitivamente impegnativo.

Obiettivi: Dimostrare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del programma di mobilità Tele-Exergame in COVID-19 o PUI (persone sotto inchiesta), durante il ricovero ed esaminare gli esiti post-ricovero.

Disegno della ricerca: randomizzato prospettico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRINCIPALI DELLA RICERCA:

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità del Tele-exergame. Gli investigatori valuteranno la fattibilità documentando le sessioni di esercizio mancanti, l'abbandono dell'esercizio e il questionario di accettabilità.

Obiettivo 2: esaminare l'efficacia della prova del concetto per ridurre il decondizionamento. Gli investigatori valuteranno il decondizionamento (utilizzando dispositivi indossabili) e la salute mentale segnalata dal paziente valutata al basale alla dimissione.

Obiettivo 3: Esaminare l'efficacia della prova del concetto per accelerare il recupero dopo la dimissione dall'ospedale.

Circa 4 settimane dopo la dimissione, i pazienti saranno contattati tramite telemedicina o telefono e invitati a riferire autonomamente sulla salute mentale dei veterani e sulla mobilità dei veterani.

METODI:

Verranno reclutati pazienti COVID-19 o PUI (persone sotto inchiesta) ricoverati presso il MEDVAMC (n=60), con una durata prevista del soggiorno di almeno 3 giorni. I partecipanti saranno randomizzati (n=1:1) a gruppi di intervento (IG) o di controllo (CG). Entrambi i gruppi riceveranno standard di cura. IG riceverà inoltre la terapia Tele-Exergame MP. Le sessioni di Tele-Exergame varieranno da 3 a 10 minuti in base all'abilità del paziente e saranno completate due volte al giorno. Completeranno le valutazioni al basale e alla dimissione post-ospedaliera di un mese.

MERITO SCIENTIFICO:

Il programma di mobilità senza contatto proposto potrebbe affrontare i limiti del programma di mobilità intraospedaliero convenzionale e far progredire il campo del programma di esercizi in ospedale.

I ricercatori utilizzeranno dispositivi indossabili innovativi per esplorare potenziali biomarcatori digitali di malattie acquisite in ospedale, inclusa la fragilità cognitiva. malattia.

Questo studio farà avanzare il campo del monitoraggio remoto dei pazienti

VANTAGGIO AI VETERANI:

La sua implementazione non solo per il programma di mobilità per i pazienti veterani COVID-19 ospedalizzati, ma anche per fornire esercizi personalizzati per i pazienti veterani non COVID-19 con mobilità limitata, inclusi i pazienti veterani costretti a letto e ospedalizzati. TEV e infezioni nosocomiali e accelerare il recupero post ricovero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti: uomini o donne veterani con COVID-19 o PUI o pazienti ospedalizzati con durata prevista del ricovero superiore a 72 ore ricoverati presso MEDVAMC.
  • Durata del soggiorno: Durata prevista del soggiorno di almeno 3 giorni.
  • Ambulatorio. Autodichiarazione di deambulazione con o senza dispositivo di assistenza nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Ammissione in terapia intensiva: gli investigatori escluderanno quelli ricoverati in terapia intensiva in qualsiasi momento della loro degenza ospedaliera.
  • Solo ricovero in osservazione: questi pazienti saranno esclusi poiché la durata del soggiorno è generalmente prevista per essere inferiore a 3 giorni
  • Aspettativa di vita mediana: Saranno esclusi quelli con imminente terminale (morte prevista nei prossimi 30 giorni).
  • Compromissione cognitiva: gli investigatori escluderanno quelli con delirio, demenza o grave compromissione cognitiva
  • Condizione medica: gli investigatori escluderanno coloro che hanno una diagnosi medica ritenuta dal medico di base una controindicazione alla deambulazione (ad esempio: instabile da embolo polmonare, angina instabile, grave instabilità emodinamica ecc.)
  • Problema al piede: gli investigatori escluderanno coloro che hanno un'ulcera o un'infezione del piede attiva o un'amputazione maggiore degli arti inferiori.
  • Problemi di vista o udito: gli investigatori escluderanno quelli con problemi di udito o vista che non possono essere corretti con dispositivi medici (occhiali o apparecchi acustici). Problemi di udito o di vista possono limitare la loro capacità di interagire con la piattaforma exergame.
  • mancanza di capacità di acconsentire e incapacità o riluttanza a partecipare regolarmente al programma di esercizi;
  • incapace di comunicare in inglese o spagnolo, o improbabile che rispetti pienamente il protocollo di follow-up (ad esempio, mancanza di supporto del caregiver per eseguire in sicurezza compiti di esercizio a casa o completare i questionari).

Chiarire i criteri di esclusione

  • Trattamento in corso: gli investigatori NON escluderanno coloro che stanno partecipando al programma di terapia fisica standard di cura (ricezione di terapia fisica (PT), terapia occupazionale (OT), logopedia (ST), salute mentale (MH) e lavoro sociale ( SW) Servizi). Tuttavia, gli investigatori documenteranno questi servizi e controlleranno per questo. Tuttavia, coloro che stanno ricevendo una terapia fisica non standard (ad es. altro studio di ricerca sull'esercizio fisico) o in terapia attiva intensiva o di induzione per il cancro (ad es. sottoposti a chemioterapia o radioterapia iniziale attiva).
  • Altri: gli investigatori NON escluderanno ma documenteranno comorbidità comuni come polmonite, insufficienza cardiaca e riacutizzazioni di malattie polmonari ostruttive croniche. L'embolia polmonare o la sindrome coronarica acuta possono essere incluse se non ci sono controindicazioni come grave instabilità emodinamica o angina attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio tele-exergame
Verranno reclutati pazienti COVID-19 o PUI (persone sotto inchiesta) o altri pazienti ricoverati presso il MEDVAMC (n=60), con una durata prevista del soggiorno di almeno 3 giorni. I partecipanti saranno randomizzati (n=1:1) a gruppi di intervento (IG) o di controllo (CG). Entrambi i gruppi riceveranno standard di cura. IG riceverà inoltre la terapia Tele-Exergame MP. Le sessioni di Tele-Exergame varieranno da 3 a 10 minuti in base all'abilità del paziente e saranno completate due volte al giorno. Completeranno le valutazioni al basale e alla dimissione post-ospedaliera di un mese.
Altro: Tablet Tele-exergaming

La piattaforma Tele-Exergame supervisiona virtualmente le attività di esercizio e istruisce i pazienti a eseguire esercizi del piede e della caviglia basati sull'evidenza che sono stati progettati per migliorare l'equilibrio, la cognizione e la salute vascolare degli arti inferiori.

Il programma exergame utilizza un approccio basato sul gioco, simile alla riproduzione di un videogioco, che aiuta ad aumentare la motivazione e il coinvolgimento del paziente nel programma di esercizi cognitivamente impegnativo.
Nessun intervento: Convenzione cura o gruppo di controllo
Solo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono dell'esercizio
Lasso di tempo: Il lasso di tempo sarà dall'iscrizione fino alla prima settimana di degenza ospedaliera
Gli investigatori valuteranno obiettivamente la fattibilità di Tele-Exergame documentando la sessione di esercizio giornaliera persa e l'abbandono dell'esercizio entro la prima settimana di degenza.
Il lasso di tempo sarà dall'iscrizione fino alla prima settimana di degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Katz della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Il periodo di tempo sarà dall'iscrizione a 4 settimane dopo la dimissione
Gli investigatori valuteranno il decondizionamento e la mobilità comunitaria segnalata dal paziente mediante il questionario Katz Activities of Daily Living Scale al basale, entro la prima settimana di degenza ospedaliera e a 4 settimane.
Il periodo di tempo sarà dall'iscrizione a 4 settimane dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della misurazione della cognizione (MOCA).
Lasso di tempo: Il periodo di tempo sarà dall'iscrizione a 4 settimane dopo la dimissione
Il MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) verrà utilizzato per misurare la cognizione al basale, entro la prima settimana di degenza e a 4 settimane.
Il periodo di tempo sarà dall'iscrizione a 4 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F3731-P
  • 42402 (Altro identificatore: Baylor IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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