Genomförbarhet av ett telespelbaserat träningsprogram (Tele-exergame) för att förebygga konditionering hos inlagda covid-19-patienter
Bakgrund: Konventionella ansikte mot ansikte mobilitetsprogram på sjukhus (MP) är utmanande för covid-19-patienter på grund av dess associerade risk för infektion för sjukhuspersonal, personalbrist samt indirekt risk för exponering för andra sjukhuspatienter. Exergames är digitala eller webbaserade spel som använder kroppsrörelser för att främja fysisk aktivitet och i allmänhet involverar styrke-, balans- och flexibilitetsövningar. Tele-exergame MP, utvecklad av teamet, använder en fjärrövervakad och spelbaserad strategi, vilket hjälper till att öka patientens motivation och engagemang i ett kognitivt krävande träningsprogram.
Mål: Att demonstrera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av mobilitetsprogrammet Tele-Exergame i COVID-19 eller PUI (personer under utredning), under sjukhusvistelse och undersöka resultat efter sjukhusvistelse.
Forskningsdesign: Prospektiv randomiserad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VIKTIGA FORSKNINGSSYFTEN:
Mål 1: Att undersöka genomförbarheten av Tele-exergame. Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten genom att dokumentera uteblivna träningspass, träningsavhopp och frågeformulär om acceptans.
Mål 2: Att undersöka bevis på konceptets effektivitet för att minska dekonditionering. Utredarna kommer att bedöma dekonditionering (med användning av wearables) och patientrapporterade mental hälsa bedöms vid baslinjen vid utskrivning.
Mål 3: Undersök proof of concept effektivitet för att påskynda återhämtningen efter utskrivning från sjukhus.
Cirka 4 veckor efter utskrivningen kommer patienter att kontaktas via telemedicin eller telefon och ombeds att självrapportera om Veteranernas mentala hälsa och Veteranernas rörlighet.
METODER:
COVID-19-patienter eller PUI (personer under utredning) som tas in på MEDVAMC (n=60), med en förväntad vistelsetid på minst 3 dagar kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att randomiseras (n=1:1) till antingen interventions- (IG) eller kontroll- (CG) grupper. Båda grupperna kommer att få standardvård. IG kommer dessutom att få Tele-Exergame MP-terapi. Tele-Exergame-sessioner kommer att sträcka sig från 3-10 minuter baserat på patientens förmåga och genomförs två gånger dagligen. De kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen och en månad efter utskrivning från sjukhuset.
VETENSKAPLIG MERIT:
Det föreslagna programmet för kontaktlösa mobilitet skulle kunna ta itu med begränsningarna hos konventionella mobilitetsprogram på sjukhus och utveckla området för träningsprogram på sjukhus.
Utredarna kommer att använda innovativa wearables för att utforska potentiella digitala biomarkörer för sjukhusförvärvad sjukdom inklusive kognitiv svaghet. sjukdom.
Denna studie kommer att främja området för fjärrövervakning av patienter
FÖRMÅN FÖR VETERANER:
Dess implementering inte bara för mobilitetsprogram för inlagda COVID-19-veteranpatienter utan också för att tillhandahålla personlig träning för icke-COVID-19-veteranpatienter med begränsad rörlighet, inklusive i sängbundna och inlagda veteranpatienter. VTE och nosokomiala infektioner och påskynda tillfrisknandet efter sjukhusvistelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare: Män eller kvinnor Veteraner med COVID-19 eller PUI eller inlagda patienter med varaktighet för inläggning som förväntas vara längre än 72 timmar inlagda på MEDVAMC.
- Vistelselängd: Förväntad vistelsetid minst 3 dagar.
- Ambulatorisk. Självanmälan om ambulant med eller utan hjälpmedel under de 2 veckorna före intagning.
Exklusions kriterier:
- ICU-inläggning: Utredarna kommer att utesluta dem som tagits in på ICU när som helst under sin sjukhusvistelse.
- Endast intagning av observation: Dessa patienter kommer att uteslutas eftersom vistelsetiden vanligtvis förväntas vara mindre än 3 dagar
- Medianlivslängd: De som är överhängande döda (död förväntas inom de närmaste 30 dagarna) kommer att exkluderas.
- Kognitiv funktionsnedsättning: Utredarna kommer att utesluta personer med delirium, demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning
- Medicinskt tillstånd: Utredarna kommer att utesluta de som har någon medicinsk diagnos som av primärläkaren bedöms vara en kontraindikation för ambulering (d.v.s.: instabil från lungemboli, instabil angina, allvarlig hemodynamisk instabilitet etc.)
- Fotproblem: Utredarna kommer att utesluta de som har aktivt fotsår eller infektion eller amputation av större nedre extremiteter.
- Syn- eller hörselproblem: Utredarna kommer att utesluta de med hörsel- eller synproblem som inte kan korrigeras med medicinsk utrustning (glasögon eller hörapparater). Hörsel- eller synproblem kan begränsa deras förmåga att interagera med exergame-plattformen.
- bristande förmåga att samtycka, och oförmåga eller ovilja att delta regelbundet i träningsprogrammet;
- oförmögen att kommunicera på engelska eller spanska, eller osannolikt att helt följa uppföljningsprotokollet (t.ex. brist på vårdgivares stöd för att säkert utföra träningsuppgifter hemma eller fylla i frågeformulären).
Förtydligande av uteslutningskriterier
- Pågående behandling: Utredarna kommer INTE att utesluta de som deltar i sjukgymnastikprogrammet för standardvård (mottagning av sjukgymnastik (PT), arbetsterapi (OT), logopedi (ST), mental hälsa (MH) och socialt arbete ( SW) Tjänster). Utredarna kommer dock att dokumentera dessa tjänster och kontrollera dem. Men de som får träningsterapi som inte är standard för vården (t.ex. annan träningsforskningsstudie) eller får aktiv intensiv eller induktionsterapi för cancer (t.ex. genomgår aktiv initial kemoterapi eller strålbehandling).
- Övriga: Utredarna kommer INTE att utesluta utan kommer att dokumentera vanliga samsjukligheter som lunginflammation, hjärtsvikt och kroniska obstruktiva lungsjukdomsexacerbationer. Lungemboli eller akut kranskärlssyndrom kan inkluderas om det inte finns några kontraindikationer som svår hemodynamisk instabilitet eller aktiv angina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Inget ingripande: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Tidsram: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsram: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Tidsram: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för mätning av kognition (MOCA).
Tidsram: Tidsramen kommer att vara från inskrivning till 4 veckor efter utskrivning
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) kommer att användas för att mäta kognition vid baslinjen, inom den första veckan av slutenvården och efter 4 veckor.
|
Tidsramen kommer att vara från inskrivning till 4 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3731-P
- 42402 (Annan identifierare: Baylor IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .