Viabilidade de um programa de exercícios baseados em telejogo (tele-exergame) para prevenir o descondicionamento em pacientes hospitalizados com COVID-19
Antecedentes: O programa convencional de mobilidade intra-hospitalar (MP) é um desafio para pacientes com COVID-19 devido ao risco associado de infecção para a equipe hospitalar, escassez de pessoal e risco indireto de exposição a outros pacientes hospitalizados. Exergames são jogos digitais ou baseados na web que utilizam o movimento corporal para promover a atividade física e geralmente envolvem exercícios de força, equilíbrio e flexibilidade. O tele-exergame MP, desenvolvido pela equipe, usa uma abordagem supervisionada remotamente e baseada em jogos, que ajuda a aumentar a motivação e o envolvimento do paciente em um programa de exercícios cognitivamente exigente.
Objetivos: Demonstrar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do programa de mobilidade Tele-Exergame em COVID-19 ou PUI (pessoas sob investigação), durante a hospitalização e examinar os resultados pós-hospitalização.
Projeto de Pesquisa: Prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS DA PESQUISA:
Objetivo 1: Examinar a viabilidade do Tele-exergame. Os investigadores avaliarão a viabilidade documentando sessões de exercícios ausentes, desistência de exercícios e questionário de aceitabilidade.
Objetivo 2: Examinar a eficácia da prova de conceito para reduzir o descondicionamento. Os investigadores avaliarão o descondicionamento (usando wearables) e a saúde mental relatada pelo paciente avaliada na linha de base na alta.
Objetivo 3: Examinar a eficácia da prova de conceito para acelerar a recuperação pós-alta hospitalar.
Aproximadamente 4 semanas após a alta, os pacientes serão contatados por telemedicina ou telefone e solicitados a relatar a saúde mental dos veteranos e a mobilidade dos veteranos.
MÉTODOS:
Serão recrutados pacientes com COVID-19 ou PSI (pessoas sob investigação) admitidos no MEDVAMC (n = 60), com tempo de permanência previsto de pelo menos 3 dias. Os participantes serão randomizados (n=1:1) para grupos de intervenção (GI) ou controle (GC). Ambos os grupos receberão tratamento padrão. IG receberá adicionalmente terapia MP Tele-Exergame. As sessões de Tele-Exergame variam de 3 a 10 minutos com base na capacidade do paciente e são concluídas duas vezes ao dia. Eles completarão as avaliações no início do estudo e um mês após a alta hospitalar.
MÉRITO CIENTÍFICO:
O programa de mobilidade sem contato proposto poderia abordar as limitações do programa de mobilidade intra-hospitalar convencional e avançar no campo do programa de exercícios intra-hospitalares.
Os pesquisadores usarão dispositivos vestíveis inovadores para explorar potenciais biomarcadores digitais de doenças adquiridas em hospitais, incluindo fragilidade cognitiva. doença.
Este estudo avançará no campo do monitoramento remoto de pacientes
BENEFÍCIO AOS VETERANOS:
Sua implementação não apenas para o programa de mobilidade para pacientes veteranos COVID-19 hospitalizados, mas também para fornecer exercícios personalizados para pacientes veteranos não COVID-19 com mobilidade limitada, incluindo pacientes veteranos acamados e hospitalizados A mobilização de pacientes veteranos hospitalizados pode mitigar complicações adquiridas no hospital, como descondicionamento, TEV e infecções nosocomiais e acelerar a recuperação pós-hospitalização
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes: homens ou mulheres veteranos com COVID-19 ou PUI ou pacientes hospitalizados com duração de internação prevista para ser superior a 72 horas internados no MEDVAMC.
- Duração da estadia: Duração prevista da estadia de pelo menos 3 dias.
- Ambulatorial. Auto-relato de ser ambulatorial com ou sem um dispositivo auxiliar nas 2 semanas anteriores à admissão.
Critério de exclusão:
- Admissão na UTI: Os investigadores excluirão aqueles internados na UTI em qualquer momento de sua internação.
- Admissão apenas para observação: Esses pacientes serão excluídos, pois a duração da internação geralmente é inferior a 3 dias
- Expectativa de vida média: Serão excluídos aqueles com terminal iminente (morte esperada nos próximos 30 dias).
- Comprometimento cognitivo: os investigadores excluirão aqueles com delirium, demência ou comprometimento cognitivo grave
- Condição médica: Os investigadores excluirão aqueles que tiverem qualquer diagnóstico médico considerado pelo médico principal como uma contra-indicação para a deambulação (ou seja: instável por embolia pulmonar, angina instável, instabilidade hemodinâmica grave, etc.)
- Problema no pé: Os investigadores irão excluir aqueles que têm úlcera ou infecção ativa no pé ou amputação importante das extremidades inferiores.
- Problemas de visão ou audição: Os investigadores excluirão aqueles com problemas auditivos ou visuais que não podem ser corrigidos com dispositivos médicos (óculos ou aparelhos auditivos). Problemas auditivos ou visuais podem limitar sua capacidade de interagir com a plataforma do exergame.
- falta de capacidade para consentir e incapacidade ou falta de vontade de participar regularmente do programa de exercícios;
- incapaz de se comunicar em inglês ou espanhol, ou improvável de cumprir totalmente o protocolo de acompanhamento (por exemplo, falta de apoio do cuidador para realizar com segurança tarefas de exercícios em casa ou preencher os questionários).
Esclarecendo os critérios de exclusão
- Tratamento em andamento: Os investigadores NÃO excluirão aqueles que estão participando do programa de fisioterapia padrão (Recibo de Fisioterapia (PT), Terapia Ocupacional (OT), Fonoaudiologia (ST), Saúde Mental (MH) e Serviço Social ( SW) Serviços). No entanto, os investigadores documentarão esses serviços e os controlarão. No entanto, aqueles que estão recebendo terapia de exercícios fora do padrão de atendimento (por exemplo, outro estudo de pesquisa de exercícios) ou recebendo terapia ativa intensiva ou de indução para câncer (por exemplo, submetidos a quimioterapia inicial ativa ou radioterapia).
- Outros: os investigadores NÃO excluirão, mas documentarão comorbidades comuns, como pneumonia, insuficiência cardíaca e exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica. Embolia pulmonar ou síndrome coronariana aguda podem ser incluídos se não houver contraindicações como instabilidade hemodinâmica grave ou angina ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Sem intervenção: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Prazo: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Prazo: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Prazo: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de medição da cognição (MOCA)
Prazo: O período de tempo será desde a inscrição até 4 semanas após a alta
|
A MOCA (Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal) será usada para medir a cognição na linha de base, na primeira semana de internação e em 4 semanas.
|
O período de tempo será desde a inscrição até 4 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3731-P
- 42402 (Outro identificador: Baylor IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .