Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu ćwiczeń opartych na telegrach (tele-eksergra) w celu zapobiegania dekondycjonowaniu u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Tło: Konwencjonalny program mobilności wewnątrzszpitalnej (MP) stanowi wyzwanie dla pacjentów z COVID-19 ze względu na związane z nim ryzyko zakażenia personelu szpitalnego, niedobory personelu, a także pośrednie ryzyko narażenia innych hospitalizowanych pacjentów. Exergames to gry cyfrowe lub internetowe, które wykorzystują ruch ciała do promowania aktywności fizycznej i ogólnie obejmują ćwiczenia siłowe, równowagi i elastyczności. Tele-exergame MP, opracowana przez zespół, wykorzystuje podejście oparte na zdalnym nadzorze i grze, co pomaga zwiększyć motywację pacjenta i zaangażowanie w wymagający poznawczo program ćwiczeń.

Cele: Wykazanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności programu mobilności Tele-Exergame w przypadku COVID-19 lub PUI (osób objętych badaniem) podczas hospitalizacji oraz zbadanie wyników poszpitalnych.

Projekt badania: prospektywny randomizowany

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KLUCZOWE CELE BADAWCZE:

Cel 1: Zbadanie wykonalności Tele-exergame. Badacze ocenią wykonalność, dokumentując brakujące sesje ćwiczeń, rezygnację z ćwiczeń i kwestionariusz akceptacji.

Cel 2: Zbadanie skuteczności dowodu słuszności koncepcji w celu zmniejszenia dekondycjonowania. Badacze ocenią stan zdrowia (za pomocą urządzeń do noszenia) oraz stan zdrowia psychicznego zgłaszany przez pacjentów na początku badania przy wypisie.

Cel 3: Zbadanie skuteczności koncepcji w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala.

Około 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktowani telemedycznie lub telefonicznie i proszeni o samodzielne zgłaszanie stanu zdrowia psychicznego weteranów i mobilności weteranów.

METODY:

Rekrutowani będą pacjenci z COVID-19 lub PUI (osoby objęte badaniem) przyjęci do MEDVAMC (n=60), z przewidywaną długością pobytu co najmniej 3 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (n=1:1) do grup interwencyjnych (IG) lub kontrolnych (CG). Obie grupy otrzymają standardową opiekę. IG dodatkowo otrzyma terapię Tele-Exergame MP. Sesje Tele-Exergame będą trwać od 3 do 10 minut w zależności od zdolności pacjenta i będą wykonywane dwa razy dziennie. Dokończą oceny na początku i po miesiącu wypisu ze szpitala.

ZAWARTOŚĆ NAUKOWA:

Proponowany program mobilności bezdotykowej mógłby rozwiązać ograniczenia konwencjonalnego programu mobilności wewnątrzszpitalnej i przyczynić się do rozwoju programu ćwiczeń wewnątrzszpitalnych.

Badacze wykorzystają innowacyjne urządzenia ubieralne do badania potencjalnych cyfrowych biomarkerów chorób nabytych w szpitalu, w tym osłabienia funkcji poznawczych. choroba.

Badanie to przyczyni się do rozwoju dziedziny zdalnego monitorowania pacjentów

KORZYŚCI DLA WETERANÓW:

Jego wdrożenie nie tylko w programie mobilności dla hospitalizowanych pacjentów weteranów z COVID-19, ale także w celu zapewnienia spersonalizowanych ćwiczeń dla weteranów innych niż COVID-19 o ograniczonej sprawności ruchowej, w tym weteranów przykutych do łóżka i hospitalizowanych. ŻChZZ i zakażenia szpitalne oraz przyspieszenie powrotu do zdrowia po hospitalizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy: Mężczyźni i kobiety Weterani z COVID-19 lub PUI lub hospitalizowani pacjenci, których czas hospitalizacji ma być dłuższy niż 72 godziny przyjęci do MEDVAMC.
  • Długość pobytu: Przewidywana długość pobytu min. 3 dni.
  • Ambulatoryjny. Samoopis dotyczący poruszania się ambulatoryjnego z urządzeniem wspomagającym lub bez niego w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na OIOM: Badacze wykluczą osoby przyjęte na OIOM w dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
  • Tylko wstęp na obserwację: Tacy pacjenci zostaną wykluczeni, ponieważ długość pobytu jest zwykle krótsza niż 3 dni
  • Mediana oczekiwanej długości życia: Osoby z nieuchronnym terminem śmierci (śmierć oczekiwana w ciągu najbliższych 30 dni) zostaną wykluczone.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych: Badacze wykluczą osoby z delirium, demencją lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Stan zdrowia: Badacze wykluczą osoby, u których lekarz pierwszego kontaktu uzna jakiekolwiek rozpoznanie za przeciwwskazanie do poruszania się (tj. niestabilny z powodu zatorowości płucnej, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niestabilność hemodynamiczna itp.)
  • Problemy ze stopami: Badacze wykluczą osoby z aktywnym owrzodzeniem stopy lub infekcją lub poważną amputacją kończyn dolnych.
  • Problemy ze wzrokiem lub słuchem: Badacze wykluczą osoby z problemami ze słuchem lub wzrokiem, których nie można skorygować za pomocą urządzeń medycznych (okularów lub aparatów słuchowych). Problemy ze słuchem lub wzrokiem mogą ograniczać ich zdolność do interakcji z platformą exergame.
  • brak zdolności do wyrażenia zgody oraz niemożność lub niechęć do regularnego uczestnictwa w programie ćwiczeń;
  • niezdolny do komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim lub mało prawdopodobne, aby w pełni przestrzegał protokołu obserwacji (np. brak wsparcia opiekuna w bezpiecznym wykonywaniu ćwiczeń w domu lub wypełnianiu kwestionariuszy).

Wyjaśnienie kryteriów wykluczenia

  • Trwające leczenie: Badacze NIE wykluczą osób, które uczestniczą w programie fizjoterapii standardowej (odbiór fizjoterapii (PT), terapia zajęciowa (OT), terapia logopedyczna (ST), zdrowie psychiczne (MH) i praca socjalna ( SW) Usługi). Jednak śledczy udokumentują te usługi i będą je kontrolować. Jednak ci, którzy otrzymują niestandardową pielęgnującą terapię ruchową (np. innym badaniu dotyczącym ćwiczeń fizycznych) lub otrzymujących aktywną intensywną lub indukcyjną terapię przeciwnowotworową (np. w trakcie aktywnej wstępnej chemioterapii lub radioterapii).
  • Inne: Badacze NIE wykluczą, ale udokumentują często występujące choroby współistniejące, takie jak zapalenie płuc, niewydolność serca i zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Zatorowość płucna lub ostry zespół wieńcowy można uwzględnić, jeśli nie ma przeciwwskazań, takich jak ciężka niestabilność hemodynamiczna lub aktywna dusznica bolesna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Tele-Exergame
Rekrutowani będą pacjenci z COVID-19 lub PUI (osoby objęte badaniem) lub inni pacjenci hospitalizowani przyjmowani do MEDVAMC (n=60), z przewidywaną długością pobytu co najmniej 3 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (n=1:1) do grup interwencyjnych (IG) lub kontrolnych (CG). Obie grupy otrzymają standardową opiekę. IG dodatkowo otrzyma terapię Tele-Exergame MP. Sesje Tele-Exergame będą trwać od 3 do 10 minut w zależności od zdolności pacjenta i będą wykonywane dwa razy dziennie. Dokończą oceny na początku i po miesiącu wypisu ze szpitala.
Inny: Tablet do tele-egzergamingu

Platforma Tele-Exergame wirtualnie nadzoruje ćwiczenia i trenuje pacjentów, aby wykonywali oparte na dowodach ćwiczenia stóp i kostek, które zostały zaprojektowane w celu poprawy równowagi, funkcji poznawczych i zdrowia naczyń kończyn dolnych.

Program exergame wykorzystuje podejście oparte na grze, podobne do grania w grę wideo, co pomaga zwiększyć motywację i zaangażowanie pacjenta w wymagający poznawczo program ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka konwencyjna lub grupa kontrolna
Tylko opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z ćwiczeń
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą obejmować okres od rejestracji do pierwszego tygodnia pobytu w szpitalu
Badacze obiektywnie ocenią wykonalność Tele-Exergame, dokumentując codzienną pominiętą sesję ćwiczeń i rezygnację z ćwiczeń w ciągu pierwszego tygodnia pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe będą obejmować okres od rejestracji do pierwszego tygodnia pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala czynności codziennego życia Katza
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą obejmować okres od rejestracji do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
Badacze ocenią stan zdrowia i zgłaszaną przez pacjentów mobilność społeczną za pomocą kwestionariusza Skali Czynności Codziennych Katza na początku badania, w pierwszym tygodniu pobytu w szpitalu i po 4 tygodniach.
Ramy czasowe będą obejmować okres od rejestracji do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pomiaru poznania (MOCA).
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą obejmować okres od rejestracji do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
MOCA (Montrealska Skala Oceny Poznawczej) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji poznawczych na początku badania, w pierwszym tygodniu pobytu w szpitalu i po 4 tygodniach.
Ramy czasowe będą obejmować okres od rejestracji do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3731-P
  • 42402 (Inny identyfikator: Baylor IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na Tablet do tele-egzergamingu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj