Wykonalność programu ćwiczeń opartych na telegrach (tele-eksergra) w celu zapobiegania dekondycjonowaniu u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Tło: Konwencjonalny program mobilności wewnątrzszpitalnej (MP) stanowi wyzwanie dla pacjentów z COVID-19 ze względu na związane z nim ryzyko zakażenia personelu szpitalnego, niedobory personelu, a także pośrednie ryzyko narażenia innych hospitalizowanych pacjentów. Exergames to gry cyfrowe lub internetowe, które wykorzystują ruch ciała do promowania aktywności fizycznej i ogólnie obejmują ćwiczenia siłowe, równowagi i elastyczności. Tele-exergame MP, opracowana przez zespół, wykorzystuje podejście oparte na zdalnym nadzorze i grze, co pomaga zwiększyć motywację pacjenta i zaangażowanie w wymagający poznawczo program ćwiczeń.
Cele: Wykazanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności programu mobilności Tele-Exergame w przypadku COVID-19 lub PUI (osób objętych badaniem) podczas hospitalizacji oraz zbadanie wyników poszpitalnych.
Projekt badania: prospektywny randomizowany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
KLUCZOWE CELE BADAWCZE:
Cel 1: Zbadanie wykonalności Tele-exergame. Badacze ocenią wykonalność, dokumentując brakujące sesje ćwiczeń, rezygnację z ćwiczeń i kwestionariusz akceptacji.
Cel 2: Zbadanie skuteczności dowodu słuszności koncepcji w celu zmniejszenia dekondycjonowania. Badacze ocenią stan zdrowia (za pomocą urządzeń do noszenia) oraz stan zdrowia psychicznego zgłaszany przez pacjentów na początku badania przy wypisie.
Cel 3: Zbadanie skuteczności koncepcji w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala.
Około 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktowani telemedycznie lub telefonicznie i proszeni o samodzielne zgłaszanie stanu zdrowia psychicznego weteranów i mobilności weteranów.
METODY:
Rekrutowani będą pacjenci z COVID-19 lub PUI (osoby objęte badaniem) przyjęci do MEDVAMC (n=60), z przewidywaną długością pobytu co najmniej 3 dni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (n=1:1) do grup interwencyjnych (IG) lub kontrolnych (CG). Obie grupy otrzymają standardową opiekę. IG dodatkowo otrzyma terapię Tele-Exergame MP. Sesje Tele-Exergame będą trwać od 3 do 10 minut w zależności od zdolności pacjenta i będą wykonywane dwa razy dziennie. Dokończą oceny na początku i po miesiącu wypisu ze szpitala.
ZAWARTOŚĆ NAUKOWA:
Proponowany program mobilności bezdotykowej mógłby rozwiązać ograniczenia konwencjonalnego programu mobilności wewnątrzszpitalnej i przyczynić się do rozwoju programu ćwiczeń wewnątrzszpitalnych.
Badacze wykorzystają innowacyjne urządzenia ubieralne do badania potencjalnych cyfrowych biomarkerów chorób nabytych w szpitalu, w tym osłabienia funkcji poznawczych. choroba.
Badanie to przyczyni się do rozwoju dziedziny zdalnego monitorowania pacjentów
KORZYŚCI DLA WETERANÓW:
Jego wdrożenie nie tylko w programie mobilności dla hospitalizowanych pacjentów weteranów z COVID-19, ale także w celu zapewnienia spersonalizowanych ćwiczeń dla weteranów innych niż COVID-19 o ograniczonej sprawności ruchowej, w tym weteranów przykutych do łóżka i hospitalizowanych. ŻChZZ i zakażenia szpitalne oraz przyspieszenie powrotu do zdrowia po hospitalizacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy: Mężczyźni i kobiety Weterani z COVID-19 lub PUI lub hospitalizowani pacjenci, których czas hospitalizacji ma być dłuższy niż 72 godziny przyjęci do MEDVAMC.
- Długość pobytu: Przewidywana długość pobytu min. 3 dni.
- Ambulatoryjny. Samoopis dotyczący poruszania się ambulatoryjnego z urządzeniem wspomagającym lub bez niego w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie na OIOM: Badacze wykluczą osoby przyjęte na OIOM w dowolnym momencie pobytu w szpitalu.
- Tylko wstęp na obserwację: Tacy pacjenci zostaną wykluczeni, ponieważ długość pobytu jest zwykle krótsza niż 3 dni
- Mediana oczekiwanej długości życia: Osoby z nieuchronnym terminem śmierci (śmierć oczekiwana w ciągu najbliższych 30 dni) zostaną wykluczone.
- Zaburzenia funkcji poznawczych: Badacze wykluczą osoby z delirium, demencją lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Stan zdrowia: Badacze wykluczą osoby, u których lekarz pierwszego kontaktu uzna jakiekolwiek rozpoznanie za przeciwwskazanie do poruszania się (tj. niestabilny z powodu zatorowości płucnej, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niestabilność hemodynamiczna itp.)
- Problemy ze stopami: Badacze wykluczą osoby z aktywnym owrzodzeniem stopy lub infekcją lub poważną amputacją kończyn dolnych.
- Problemy ze wzrokiem lub słuchem: Badacze wykluczą osoby z problemami ze słuchem lub wzrokiem, których nie można skorygować za pomocą urządzeń medycznych (okularów lub aparatów słuchowych). Problemy ze słuchem lub wzrokiem mogą ograniczać ich zdolność do interakcji z platformą exergame.
- brak zdolności do wyrażenia zgody oraz niemożność lub niechęć do regularnego uczestnictwa w programie ćwiczeń;
- niezdolny do komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim lub mało prawdopodobne, aby w pełni przestrzegał protokołu obserwacji (np. brak wsparcia opiekuna w bezpiecznym wykonywaniu ćwiczeń w domu lub wypełnianiu kwestionariuszy).
Wyjaśnienie kryteriów wykluczenia
- Trwające leczenie: Badacze NIE wykluczą osób, które uczestniczą w programie fizjoterapii standardowej (odbiór fizjoterapii (PT), terapia zajęciowa (OT), terapia logopedyczna (ST), zdrowie psychiczne (MH) i praca socjalna ( SW) Usługi). Jednak śledczy udokumentują te usługi i będą je kontrolować. Jednak ci, którzy otrzymują niestandardową pielęgnującą terapię ruchową (np. innym badaniu dotyczącym ćwiczeń fizycznych) lub otrzymujących aktywną intensywną lub indukcyjną terapię przeciwnowotworową (np. w trakcie aktywnej wstępnej chemioterapii lub radioterapii).
- Inne: Badacze NIE wykluczą, ale udokumentują często występujące choroby współistniejące, takie jak zapalenie płuc, niewydolność serca i zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Zatorowość płucna lub ostry zespół wieńcowy można uwzględnić, jeśli nie ma przeciwwskazań, takich jak ciężka niestabilność hemodynamiczna lub aktywna dusznica bolesna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Brak interwencji: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Ramy czasowe: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Ramy czasowe: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Ramy czasowe: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala pomiaru poznania (MOCA).
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą obejmować okres od rejestracji do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
MOCA (Montrealska Skala Oceny Poznawczej) zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji poznawczych na początku badania, w pierwszym tygodniu pobytu w szpitalu i po 4 tygodniach.
|
Ramy czasowe będą obejmować okres od rejestracji do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3731-P
- 42402 (Inny identyfikator: Baylor IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .