Viabilidad de un programa de ejercicio basado en telejuegos (Tele-exergame) para prevenir el descondicionamiento en pacientes hospitalizados con COVID-19
Antecedentes: el programa de movilidad intrahospitalaria (MP) convencional cara a cara es un desafío para los pacientes con COVID-19 debido al riesgo asociado de infección para el personal del hospital, la escasez de personal y el riesgo indirecto de exposición a otros pacientes hospitalizados. Los exergames son juegos digitales o basados en la web que utilizan el movimiento del cuerpo para promover la actividad física y generalmente involucran ejercicios de fuerza, equilibrio y flexibilidad. El tele-exergame MP, desarrollado por el equipo, utiliza un enfoque basado en un juego y supervisado de forma remota, que ayuda a aumentar la motivación y el compromiso del paciente en un programa de ejercicio cognitivamente exigente.
Objetivos: Demostrar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad del programa de movilidad Tele-Exergame en COVID-19 o PUI (personas bajo investigación), durante la hospitalización y examinar los resultados posteriores a la hospitalización.
Diseño de investigación: prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS CLAVE DE LA INVESTIGACIÓN:
Objetivo 1: Examinar la viabilidad de Tele-exergame. Los investigadores evaluarán la viabilidad documentando las sesiones de ejercicio faltantes, el abandono del ejercicio y el cuestionario de aceptabilidad.
Objetivo 2: Examinar la eficacia de la prueba de concepto para reducir el descondicionamiento. Los investigadores evaluarán el desacondicionamiento (usando dispositivos portátiles) y la salud mental informada por el paciente evaluada en la línea de base al momento del alta.
Objetivo 3: Examinar la eficacia de la prueba de concepto para acelerar la recuperación después del alta hospitalaria.
Aproximadamente 4 semanas después del alta, los pacientes serán contactados por telemedicina o por teléfono y se les pedirá que informen sobre la salud mental y la movilidad de los veteranos.
MÉTODOS:
Se reclutarán pacientes COVID-19 o PUI (personas bajo investigación) ingresados en el MEDVAMC (n=60), con una estadía anticipada de al menos 3 días. Los participantes serán asignados al azar (n=1:1) a grupos de intervención (IG) o de control (GC). Ambos grupos recibirán el estándar de atención. IG recibirá además terapia Tele-Exergame MP. Las sesiones de Tele-Exergame variarán de 3 a 10 minutos según la capacidad del paciente y se completarán dos veces al día. Completarán las evaluaciones al inicio y un mes después del alta hospitalaria.
MÉRITO CIENTÍFICO:
El programa de movilidad sin contacto propuesto podría abordar las limitaciones del programa de movilidad convencional en el hospital y avanzar en el campo del programa de ejercicio en el hospital.
Los investigadores utilizarán dispositivos portátiles innovadores para explorar posibles biomarcadores digitales de enfermedades adquiridas en el hospital, incluida la fragilidad cognitiva. enfermedad.
Este estudio avanzará en el campo de la monitorización remota de pacientes.
BENEFICIO A VETERANOS:
Su implementación no solo para el programa de movilidad para pacientes veteranos hospitalizados con COVID-19, sino también para ofrecer ejercicio personalizado para pacientes veteranos que no tienen COVID-19 con movilidad limitada, incluidos pacientes veteranos hospitalizados y encamados. TEV e infecciones nosocomiales y acelerar la recuperación post hospitalización
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes: Hombres o mujeres Veteranos con COVID-19 o PUI o pacientes hospitalizados con una duración de la admisión prevista de más de 72 horas admitidos en MEDVAMC.
- Duración de la estancia: Duración prevista de la estancia de al menos 3 días.
- Ambulatorio. Autoinforme de ser ambulatorio con o sin un dispositivo de asistencia en las 2 semanas previas al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Admisión a la UCI: los investigadores excluirán a las personas ingresadas en la UCI en cualquier momento de su estadía en el hospital.
- Admisión solo para observación: estos pacientes serán excluidos ya que la duración de la estadía generalmente se anticipa que será de menos de 3 días.
- Esperanza de vida mediana: Se excluirán aquellos con terminal inminente (muerte esperada en los próximos 30 días).
- Deterioro cognitivo: los investigadores excluirán a aquellos con delirio, demencia o deterioro cognitivo grave.
- Condición médica: los investigadores excluirán a aquellos que tengan algún diagnóstico médico que el médico de cabecera considere una contraindicación para la deambulación (es decir, inestabilidad por embolia pulmonar, angina inestable, inestabilidad hemodinámica grave, etc.)
- Problema en el pie: los investigadores excluirán a aquellos que tengan una úlcera o infección activa en el pie o una amputación importante de las extremidades inferiores.
- Problemas de visión o audición: Los investigadores excluirán a aquellos con problemas de audición o visión que no puedan corregirse con dispositivos médicos (anteojos o audífonos). Los problemas auditivos o visuales pueden limitar su capacidad para interactuar con la plataforma exergame.
- falta de capacidad para dar consentimiento e incapacidad o falta de voluntad para participar regularmente en el programa de ejercicios;
- incapaz de comunicarse en inglés o español, o es poco probable que cumpla completamente con el protocolo de seguimiento (p. ej., falta de apoyo del cuidador para realizar tareas de ejercicio en el hogar de manera segura o completar los cuestionarios).
Clarificación de los criterios de exclusión
- Tratamiento continuo: Los investigadores NO excluirán a aquellos que participan en el programa de fisioterapia de atención estándar (recepción de fisioterapia (PT), terapia ocupacional (OT), terapia del habla (ST), salud mental (MH) y trabajo social ( SW) Servicios). Sin embargo, los investigadores documentarán estos servicios y los controlarán. Sin embargo, aquellos que están recibiendo terapia de ejercicio fuera del estándar de atención (p. otro estudio de investigación sobre ejercicios) o que reciben terapia activa intensiva o de inducción para el cáncer (p. sometidos a quimioterapia o radioterapia inicial activa).
- Otros: los investigadores NO excluirán pero documentarán comorbilidades comunes como neumonía, insuficiencia cardíaca y exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La embolia pulmonar o el síndrome coronario agudo pueden incluirse si no hay contraindicaciones como inestabilidad hemodinámica severa o angina activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
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The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
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Sin intervención: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Periodo de tiempo: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
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Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
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Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Katz Activities of Daily Living Scale
Periodo de tiempo: 4 weeks post hospital discharge
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The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
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4 weeks post hospital discharge
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Life Space
Periodo de tiempo: 30 days post hospital discharge
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Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
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30 days post hospital discharge
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de medición de la cognición (MOCA)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo será desde la inscripción hasta 4 semanas después del alta.
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La MOCA (Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal) se utilizará para medir la cognición al inicio del estudio, dentro de la primera semana de hospitalización y a las 4 semanas.
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El marco de tiempo será desde la inscripción hasta 4 semanas después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3731-P
- 42402 (Otro identificador: Baylor IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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