Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et tele-spil-baseret træningsprogram (Tele-exergame) for at forhindre dekonditionering hos indlagte COVID-19-patienter

5. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Baggrund: Konventionelt ansigt-til-ansigt in-hospital mobilitetsprogram (MP) er udfordrende for COVID-19 patienter på grund af dets tilknyttede risiko for infektion for hospitalspersonale, personalemangel samt indirekte risiko for eksponering for andre hospitalsindlagte patienter. Exergames er digitale eller webbaserede spil, der bruger kropsbevægelser til at fremme fysisk aktivitet og generelt involverer styrke-, balance- og smidighedsøvelser. Tele-exergame MP, udviklet af teamet, bruger en fjernovervåget og spilbaseret tilgang, som hjælper med at øge patientens motivation og engagement i et kognitivt krævende træningsprogram.

Mål: At demonstrere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​Tele-Exergame-mobilitetsprogrammet i COVID-19 eller PUI (personer under undersøgelse), under hospitalsindlæggelse og undersøge resultater efter hospitalsindlæggelse.

Forskningsdesign: Prospektiv randomiseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIGTIGE FORSKNINGSMÅL:

Mål 1: At undersøge gennemførligheden af ​​Tele-exergame. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden ved at dokumentere manglende træningspas, træningsfrafald og acceptabel spørgeskema.

Mål 2: At undersøge bevis på konceptets effektivitet for at reducere dekonditionering. Efterforskerne vil vurdere dekonditionering (ved brug af wearables) og patientrapporteret mental sundhed vurderet ved baseline ved udskrivelsen.

Mål 3: Undersøg proof of concept-effektivitet til at fremskynde genopretning efter udskrivelse fra hospital.

Cirka 4 uger efter udskrivelsen vil patienter blive kontaktet via telemedicin eller telefon og anmodet om selv at rapportere om Veteranernes mentale sundhed og Veteranernes mobilitet.

METODER:

COVID-19-patienter eller PUI (personer under undersøgelse) indlagt på MEDVAMC (n=60) med en forventet opholdstid på mindst 3 dage vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret (n=1:1) til enten intervention (IG) eller kontrol (CG) grupper. Begge grupper vil modtage standardbehandling. IG vil desuden modtage Tele-Exergame MP-terapi. Tele-Exergame sessioner vil spænde fra 3-10 minutter baseret på patientens evner og gennemføres to gange dagligt. De vil gennemføre vurderinger ved baseline og ved en måneds post-hospital udskrivning.

VIDENSKABELIG FORTJENING:

Det foreslåede program for kontaktløs mobilitet kunne adressere begrænsningerne ved konventionelt mobilitetsprogram på hospitalet og fremme området for træningsprogram på hospitalet.

Efterforskerne vil bruge innovative wearables til at udforske potentielle digitale biomarkører for hospitalserhvervet sygdom, herunder kognitiv skrøbelighed. sygdom.

Denne undersøgelse vil fremme området for fjernovervågning af patienter

FORDELE FOR VETERANER:

Dets implementering ikke kun for mobilitetsprogram for hospitalsindlagte COVID-19-veteranpatienter, men også for at levere personlig træning til ikke-COVID-19-veteranpatienter med begrænset mobilitet, herunder sengebundne og hospitalsindlagte veteranpatienter Mobilisering af hospitalsindlagte veteranpatienter kan afbøde hospitalserhvervede komplikationer som dekonditionering, VTE og nosokomielle infektioner og fremskynde bedring efter indlæggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere: Mænd eller kvinder Veteraner med COVID-19 eller PUI eller indlagte patienter med varighed af indlæggelse, der forventes at være længere end 72 timer indlagt på MEDVAMC.
  • Opholdslængde: Forventet opholdstid mindst 3 dage.
  • Ambulant. Selvrapportering om at være ambulant med eller uden hjælpemiddel i de 2 uger før indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ICU-indlæggelse: Investigatorerne vil udelukke dem, der er indlagt på ICU på et hvilket som helst tidspunkt i deres hospitalsophold.
  • Kun indlæggelse af observation: Disse patienter vil blive udelukket, da opholdets længde normalt forventes at være mindre end 3 dage
  • Median forventet levealder: De med nært uafbrudt død (forventet død inden for de næste 30 dage) vil blive udelukket.
  • Kognitiv svækkelse: Efterforskerne vil udelukke dem med delirium, demens eller svær kognitiv svækkelse
  • Medicinsk tilstand: Efterforskerne vil udelukke dem, der har en medicinsk diagnose, som den primære læge anser for at være en kontraindikation til ambulation (dvs.: ustabil fra lungeemboli, ustabil angina, svær hæmodynamisk ustabilitet osv.)
  • Fodproblem: Efterforskerne vil udelukke dem, der har aktivt fodsår eller infektion eller amputation af større underekstremiteter.
  • Syns- eller høreproblemer: Efterforskerne vil udelukke dem med høre- eller synsproblemer, som ikke kan korrigeres med medicinsk udstyr (briller eller høreapparater). Høre- eller synsproblemer kan begrænse deres evne til at interagere med exergame platformen.
  • manglende evne til at give samtykke og manglende evne eller vilje til at deltage regelmæssigt i træningsprogrammet;
  • ude af stand til at kommunikere på engelsk eller spansk, eller usandsynligt fuldt ud at overholde opfølgningsprotokollen (f.eks. manglende plejepersonalestøtte til sikkert at udføre træningsopgaver derhjemme eller udfylde spørgeskemaerne).

Tydeliggørelse af eksklusionskriterier

  • Igangværende behandling: Efterforskerne vil IKKE udelukke dem, der deltager i standardbehandlings fysioterapiprogram (modtagelse af fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), taleterapi (ST), mental sundhed (MH) og socialt arbejde ( SW) Tjenester). Efterforskerne vil dog dokumentere disse tjenester og vil kontrollere dem. Men de, der modtager træningsterapi uden standardbehandling (f.eks. andre træningsforskningsstudier) eller modtage aktiv intensiv eller induktionsterapi for kræft (f.eks. under aktiv indledende kemoterapi eller strålebehandling).
  • Andre: Efterforskerne vil IKKE udelukke, men vil dokumentere almindelige komorbiditeter såsom lungebetændelse, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation. Lungeemboli eller akut koronarsyndrom kan inkluderes, hvis der ikke er kontraindikationer såsom svær hæmodynamisk ustabilitet eller aktiv angina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-øvelsesarm
COVID-19-patienter eller PUI (personer under undersøgelse) eller andre indlagte patienter indlagt på MEDVAMC (n=60), med en forventet opholdstid på mindst 3 dage, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret (n=1:1) til enten intervention (IG) eller kontrol (CG) grupper. Begge grupper vil modtage standardbehandling. IG vil desuden modtage Tele-Exergame MP-terapi. Tele-Exergame sessioner vil spænde fra 3-10 minutter baseret på patientens evner og gennemføres to gange dagligt. De vil gennemføre vurderinger ved baseline og ved en måneds post-hospital udskrivning.
Andet: Tele-øvelser tablet

Tele-Exergame-platformen overvåger praktisk talt træningsopgaver og coacher patienter til at udføre evidensbaserede fod- og ankeløvelser, der er designet til at forbedre balance, kognition og vaskulær sundhed i underekstremiteterne.

Exergame-programmet bruger en spilbaseret tilgang, der ligner at spille et videospil, hvilket er med til at øge patientens motivation og engagement i det kognitivt krævende træningsprogram.
Ingen indgriben: Konventionspleje eller kontrolgruppe
Kun standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent fra træning
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra indskrivning til inden for den første uge af døgnopholdet
Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​Tele-Exergame objektivt ved at dokumentere den daglige mistede træningssession og træningsfrafald inden for den første uge af indlæggelse.
Tidsrammen vil være fra indskrivning til inden for den første uge af døgnopholdet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra indskrivning til 4 uger efter udskrivelse
Efterforskerne vil vurdere dekonditionering og patientrapporteret samfundsmobilitet ved hjælp af Katz Activities of Daily Living Scale-spørgeskemaet ved baseline, inden for den første uge af indlæggelsesopholdet og efter 4 uger.
Tidsrammen vil være fra indskrivning til 4 uger efter udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kognition (MOCA) skala
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra indskrivning til 4 uger efter udskrivelse
MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) vil blive brugt til at måle kognition ved baseline, inden for den første uge af indlæggelse og efter 4 uger.
Tidsrammen vil være fra indskrivning til 4 uger efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3731-P
  • 42402 (Anden identifikator: Baylor IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tele-øvelser tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner