Gennemførligheden af et tele-spil-baseret træningsprogram (Tele-exergame) for at forhindre dekonditionering hos indlagte COVID-19-patienter
Baggrund: Konventionelt ansigt-til-ansigt in-hospital mobilitetsprogram (MP) er udfordrende for COVID-19 patienter på grund af dets tilknyttede risiko for infektion for hospitalspersonale, personalemangel samt indirekte risiko for eksponering for andre hospitalsindlagte patienter. Exergames er digitale eller webbaserede spil, der bruger kropsbevægelser til at fremme fysisk aktivitet og generelt involverer styrke-, balance- og smidighedsøvelser. Tele-exergame MP, udviklet af teamet, bruger en fjernovervåget og spilbaseret tilgang, som hjælper med at øge patientens motivation og engagement i et kognitivt krævende træningsprogram.
Mål: At demonstrere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af Tele-Exergame-mobilitetsprogrammet i COVID-19 eller PUI (personer under undersøgelse), under hospitalsindlæggelse og undersøge resultater efter hospitalsindlæggelse.
Forskningsdesign: Prospektiv randomiseret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIGTIGE FORSKNINGSMÅL:
Mål 1: At undersøge gennemførligheden af Tele-exergame. Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden ved at dokumentere manglende træningspas, træningsfrafald og acceptabel spørgeskema.
Mål 2: At undersøge bevis på konceptets effektivitet for at reducere dekonditionering. Efterforskerne vil vurdere dekonditionering (ved brug af wearables) og patientrapporteret mental sundhed vurderet ved baseline ved udskrivelsen.
Mål 3: Undersøg proof of concept-effektivitet til at fremskynde genopretning efter udskrivelse fra hospital.
Cirka 4 uger efter udskrivelsen vil patienter blive kontaktet via telemedicin eller telefon og anmodet om selv at rapportere om Veteranernes mentale sundhed og Veteranernes mobilitet.
METODER:
COVID-19-patienter eller PUI (personer under undersøgelse) indlagt på MEDVAMC (n=60) med en forventet opholdstid på mindst 3 dage vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret (n=1:1) til enten intervention (IG) eller kontrol (CG) grupper. Begge grupper vil modtage standardbehandling. IG vil desuden modtage Tele-Exergame MP-terapi. Tele-Exergame sessioner vil spænde fra 3-10 minutter baseret på patientens evner og gennemføres to gange dagligt. De vil gennemføre vurderinger ved baseline og ved en måneds post-hospital udskrivning.
VIDENSKABELIG FORTJENING:
Det foreslåede program for kontaktløs mobilitet kunne adressere begrænsningerne ved konventionelt mobilitetsprogram på hospitalet og fremme området for træningsprogram på hospitalet.
Efterforskerne vil bruge innovative wearables til at udforske potentielle digitale biomarkører for hospitalserhvervet sygdom, herunder kognitiv skrøbelighed. sygdom.
Denne undersøgelse vil fremme området for fjernovervågning af patienter
FORDELE FOR VETERANER:
Dets implementering ikke kun for mobilitetsprogram for hospitalsindlagte COVID-19-veteranpatienter, men også for at levere personlig træning til ikke-COVID-19-veteranpatienter med begrænset mobilitet, herunder sengebundne og hospitalsindlagte veteranpatienter Mobilisering af hospitalsindlagte veteranpatienter kan afbøde hospitalserhvervede komplikationer som dekonditionering, VTE og nosokomielle infektioner og fremskynde bedring efter indlæggelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere: Mænd eller kvinder Veteraner med COVID-19 eller PUI eller indlagte patienter med varighed af indlæggelse, der forventes at være længere end 72 timer indlagt på MEDVAMC.
- Opholdslængde: Forventet opholdstid mindst 3 dage.
- Ambulant. Selvrapportering om at være ambulant med eller uden hjælpemiddel i de 2 uger før indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ICU-indlæggelse: Investigatorerne vil udelukke dem, der er indlagt på ICU på et hvilket som helst tidspunkt i deres hospitalsophold.
- Kun indlæggelse af observation: Disse patienter vil blive udelukket, da opholdets længde normalt forventes at være mindre end 3 dage
- Median forventet levealder: De med nært uafbrudt død (forventet død inden for de næste 30 dage) vil blive udelukket.
- Kognitiv svækkelse: Efterforskerne vil udelukke dem med delirium, demens eller svær kognitiv svækkelse
- Medicinsk tilstand: Efterforskerne vil udelukke dem, der har en medicinsk diagnose, som den primære læge anser for at være en kontraindikation til ambulation (dvs.: ustabil fra lungeemboli, ustabil angina, svær hæmodynamisk ustabilitet osv.)
- Fodproblem: Efterforskerne vil udelukke dem, der har aktivt fodsår eller infektion eller amputation af større underekstremiteter.
- Syns- eller høreproblemer: Efterforskerne vil udelukke dem med høre- eller synsproblemer, som ikke kan korrigeres med medicinsk udstyr (briller eller høreapparater). Høre- eller synsproblemer kan begrænse deres evne til at interagere med exergame platformen.
- manglende evne til at give samtykke og manglende evne eller vilje til at deltage regelmæssigt i træningsprogrammet;
- ude af stand til at kommunikere på engelsk eller spansk, eller usandsynligt fuldt ud at overholde opfølgningsprotokollen (f.eks. manglende plejepersonalestøtte til sikkert at udføre træningsopgaver derhjemme eller udfylde spørgeskemaerne).
Tydeliggørelse af eksklusionskriterier
- Igangværende behandling: Efterforskerne vil IKKE udelukke dem, der deltager i standardbehandlings fysioterapiprogram (modtagelse af fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), taleterapi (ST), mental sundhed (MH) og socialt arbejde ( SW) Tjenester). Efterforskerne vil dog dokumentere disse tjenester og vil kontrollere dem. Men de, der modtager træningsterapi uden standardbehandling (f.eks. andre træningsforskningsstudier) eller modtage aktiv intensiv eller induktionsterapi for kræft (f.eks. under aktiv indledende kemoterapi eller strålebehandling).
- Andre: Efterforskerne vil IKKE udelukke, men vil dokumentere almindelige komorbiditeter såsom lungebetændelse, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation. Lungeemboli eller akut koronarsyndrom kan inkluderes, hvis der ikke er kontraindikationer såsom svær hæmodynamisk ustabilitet eller aktiv angina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Ingen indgriben: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Tidsramme: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Tidsramme: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kognition (MOCA) skala
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra indskrivning til 4 uger efter udskrivelse
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) vil blive brugt til at måle kognition ved baseline, inden for den første uge af indlæggelse og efter 4 uger.
|
Tidsrammen vil være fra indskrivning til 4 uger efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3731-P
- 42402 (Anden identifikator: Baylor IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .