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基于远程游戏的锻炼 (Tele-exergame) 计划防止住院 COVID-19 患者失调的可行性

2024年1月5日 更新者:VA Office of Research and Development

背景:传统的面对面住院流动计划 (MP) 对 COVID-19 患者来说具有挑战性,因为它存在感染医院工作人员的风险、人员短缺以及间接接触其他住院患者的风险。 Exergames 是数字或基于网络的游戏,使用身体运动来促进身体活动,通常涉及力量、平衡和灵活性练习。 该团队开发的远程锻炼游戏 MP 使用远程监督和基于游戏的方法,有助于提高患者的积极性和参与认知要求高的锻炼计划。

目标:证明在 COVID-19 或 PUI(接受调查的人)住院期间远程运动游戏的可行性、可接受性和有效性,并检查住院后结果。

研究设计:前瞻性随机

研究概览

详细说明

主要研究目标:

目标 1:检验 Tele-exergame 的可行性。 调查人员将通过记录缺失的锻炼课程、锻炼中断和可接受性问卷来评估可行性。

目标 2:检查概念有效性证明以减少失调。 研究人员将评估解除条件(使用可穿戴设备)和患者报告的出院时基线评估的心理健康状况。

目标 3:检查概念有效性证明,以加速出院后的恢复。

出院后大约 4 周,将通过远程医疗或电话联系患者,并要求他们自我报告退伍军人的心理健康状况和退伍军人的流动性。

方法:

将招募入住 MEDVAMC (n=60) 的 COVID-19 患者或 PUI(接受调查的人),预计住院时间至少为 3 天。 参与者将被随机分配 (n=1:1) 到干预组 (IG) 或对照组 (CG)。 两组都将接受标准护理。 IG 将额外获得 Tele-Exergame MP 治疗。 Tele-Exergame 课程将根据患者的能力从 3 到 10 分钟不等,每天完成两次。 他们将在基线和出院后一个月完成评估。

科学价值:

拟议的非接触式移动计划可以解决传统院内移动计划的局限性,并推动院内锻炼计划领域的发展。

研究人员将使用创新的可穿戴设备来探索医院获得性疾病(包括认知衰弱)的潜在数字生物标志物。 疾病。

这项研究将推进远程患者监测领域

对退伍军人的好处:

它的实施不仅适用于住院的 COVID-19 退伍军人患者的移动计划,而且还为行动不便的非 COVID-19 退伍军人患者提供个性化锻炼,包括卧床和住院的退伍军人患者。动员住院的退伍军人患者可以减轻医院获得的并发症,如失调, VTE 和院内感染并加速住院后恢复

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者:患有 COVID-19 或 PUI 的男性或女性退伍军人或预计入院时间超过 72 小时的住院患者进入 MEDVAMC。
  • 逗留时间:预计逗留时间至少 3 天。
  • 门诊。 自我报告在入院前 2 周内在有或没有辅助装置的情况下能够走动。

排除标准:

  • ICU 入院:研究人员将排除在住院期间任何时候进入 ICU 的患者。
  • 仅接受观察:这些患者将被排除在外,因为预计住院时间通常少于 3 天
  • 预期寿命中值:即将临终(预计在未来 30 天内死亡)的人将被排除在外。
  • 认知障碍:研究人员将排除那些患有精神错乱、痴呆或严重认知障碍的人
  • 医疗条件:研究人员将排除那些被主治医生认为是步行禁忌症的任何医疗诊断的人(即:不稳定的肺栓塞、不稳定的心绞痛、严重的血液动力学不稳定等)
  • 足部问题:调查人员将排除那些患有活动性足部溃疡或感染或严重下肢截肢的人。
  • 视力或听力问题:调查人员将排除那些听力或视力问题无法用医疗设备(眼镜或助听器)矫正的人。 听力或视觉问题可能会限制他们与 exergame 平台互动的能力。
  • 缺乏同意能力,不能或不愿意定期参加锻炼计划;
  • 无法用英语或西班牙语交流,或不太可能完全遵守后续协议(例如,缺乏护理人员支持以在家中安全地执行锻炼任务或完成问卷调查)。

澄清排除标准

  • 正在进行的治疗:研究人员不会排除那些参加标准护理物理治疗计划的人(接受物理治疗 (PT)、职业治疗 (OT)、言语治疗 (ST)、心理健康 (MH) 和社会工作 (软件)服务)。 但是,调查人员将记录这些服务并对其进行控制。 然而,那些正在接受非标准护理运动疗法(例如 其他运动研究)或接受积极的癌症强化或诱导治疗(例如 正在接受积极的初始化疗或放疗)。
  • 其他:研究人员不会排除但会记录常见的合并症,例如肺炎、心力衰竭和慢性阻塞性肺病恶化。 如果没有严重血流动力学不稳定或活动性心绞痛等禁忌症,则可能包括肺栓塞或急性冠脉综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程健身手臂
将招募预计住院时间至少为 3 天的 COVID-19 患者或 PUI(接受调查的人)或其他入住 MEDVAMC 的住院患者(n=60)。 参与者将被随机分配 (n=1:1) 到干预组 (IG) 或对照组 (CG)。 两组都将接受标准护理。 IG 将额外获得 Tele-Exergame MP 治疗。 Tele-Exergame 课程将根据患者的能力从 3 到 10 分钟不等,每天完成两次。 他们将在基线和出院后一个月完成评估。

Tele-Exergame 平台虚拟监督锻炼任务并指导患者进行循证足部和脚踝锻炼,这些锻炼旨在改善平衡、认知和下肢血管健康。

exergame 程序使用基于游戏的方法,类似于玩视频游戏,这有助于提高患者的积极性和参与认知要求高的锻炼程序。

无干预:常规护理或对照组
仅护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动辍学率
大体时间:时间范围将从入组到住院的第一周内
研究人员将通过记录住院患者住院第一周内每天错过的锻炼时间和锻炼中断情况,客观地评估 Tele-Exergame 的可行性。
时间范围将从入组到住院的第一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Katz 日常生活活动量表
大体时间:时间范围将从入学到出院后 4 周
调查人员将在基线、住院第一周和 4 周内通过 Katz 日常生活活动量表问卷评估去适应和患者报告的社区流动性。
时间范围将从入学到出院后 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测量认知 (MOCA) 量表
大体时间:时间范围将从入学到出院后 4 周
MOCA(蒙特利尔认知评估量表)将用于测量基线、住院第一周内和第 4 周时的认知。
时间范围将从入学到出院后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarvari V Yellapragada, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月5日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月5日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

远程游戏平板电脑的临床试验

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