Gjennomførbarhet av et telespillbasert treningsprogram (Tele-exergame) for å forhindre dekondisjonering hos sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Bakgrunn: Konvensjonelt ansikt-til-ansikt mobilitetsprogram på sykehus (MP) er utfordrende for COVID-19-pasienter på grunn av den tilhørende risikoen for infeksjon for sykehuspersonalet, bemanningsmangel samt indirekte risiko for eksponering for andre sykehuspasienter. Exergames er digitale eller nettbaserte spill som bruker kroppsbevegelser for å fremme fysisk aktivitet og involverer generelt styrke-, balanse- og smidighetsøvelser. Tele-exergame MP, utviklet av teamet, bruker en eksternt overvåket og spillbasert tilnærming, som bidrar til å øke pasientens motivasjon og engasjement i et kognitivt krevende treningsprogram.
Mål: Å demonstrere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til Tele-Exergame-mobilitetsprogrammet i COVID-19 eller PUI (personer under utredning), under sykehusinnleggelse og undersøke utfall etter sykehusinnleggelse.
Forskningsdesign: Prospektiv randomisert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NØKKEL FORSKNINGSMÅL:
Mål 1: Å undersøke gjennomførbarheten av Tele-exergame. Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten ved å dokumentere manglende treningsøkter, treningsfrafall og akseptabelt spørreskjema.
Mål 2: Å undersøke bevis på konseptets effektivitet for å redusere dekondisjonering. Etterforskerne vil vurdere dekondisjonering (ved bruk av wearables) og pasientrapportert mental helse vurdert ved baseline ved utskrivning.
Mål 3: Undersøk bevis på konseptets effektivitet for å akselerere restitusjon etter utskrivning fra sykehus.
Omtrent 4 uker etter utskrivning vil pasienter bli kontaktet via telemedisin eller telefon og bedt om å selvrapportere om Veteranens psykiske helse og Veteranmobiliteten.
METODER:
COVID-19-pasienter eller PUI (personer under utredning) innlagt i MEDVAMC (n=60), med en forventet oppholdstid på minst 3 dager, vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli randomisert (n=1:1) til enten intervensjon (IG) eller kontroll (CG) grupper. Begge gruppene vil motta standard omsorg. IG vil i tillegg motta Tele-Exergame MP-terapi. Tele-Exergame økter vil variere fra 3-10 minutter basert på pasientens evne og gjennomføres to ganger daglig. De vil fullføre vurderinger ved baseline og en måned etter utskrivning fra sykehus.
VITENSKAPLIG FORTJENING:
Det foreslåtte programmet for kontaktløs mobilitet kan adressere begrensningene ved konvensjonelle mobilitetsprogram på sykehus og fremme feltet for treningsprogram på sykehus.
Etterforskerne vil bruke innovative wearables for å utforske potensielle digitale biomarkører for sykehuservervede sykdommer, inkludert kognitiv skrøpelighet. sykdom.
Denne studien vil fremme feltet for ekstern pasientovervåking
FORDEL TIL VETERANER:
Implementeringen ikke bare for mobilitetsprogram for sykehusinnlagte COVID-19-veteranpasienter, men også for å levere personlig trening for ikke-COVID-19-veteranpasienter med begrenset mobilitet, inkludert i sengeliggende og sykehusinnlagte veteranpasienter Mobilisering av sykehusinnlagte veteranpasienter kan redusere sykehuservervede komplikasjoner som dekondisjonering, VTE og nosokomiale infeksjoner og akselerere bedring etter sykehusinnleggelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere: Menn eller kvinner Veteraner med COVID-19 eller PUI eller innlagte pasienter med varighet av innleggelse antatt å være lengre enn 72 timer innlagt på MEDVAMC.
- Oppholdslengde: Forventet oppholdstid minst 3 dager.
- Ambulerende. Egenmelding om å være ambulerende med eller uten hjelpemiddel i 2 uker før innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- ICU-innleggelse: Etterforskerne vil ekskludere de som er innlagt på ICU når som helst i sykehusoppholdet.
- Kun observasjonsinnleggelse: Disse pasientene vil bli ekskludert da liggetiden vanligvis forventes å være mindre enn 3 dager
- Median forventet levealder: De med umiddelbar død (forventet død i løpet av de neste 30 dagene) vil bli ekskludert.
- Kognitiv svikt: Etterforskerne vil ekskludere de med delirium, demens eller alvorlig kognitiv svikt
- Medisinsk tilstand: Etterforskerne vil ekskludere de som har en medisinsk diagnose som av primærlegen anses som en kontraindikasjon for ambulering (dvs.: ustabil fra lungeemboli, ustabil angina, alvorlig hemodynamisk ustabilitet osv.)
- Fotproblem: Etterforskerne vil ekskludere de som har aktivt fotsår eller infeksjon eller amputasjon av store underekstremiteter.
- Syns- eller hørselsproblemer: Etterforskerne vil ekskludere de med hørsels- eller synsproblemer som ikke kan korrigeres med medisinsk utstyr (briller eller høreapparater). Hørsels- eller synsproblemer kan begrense deres evne til å samhandle med exergame-plattformen.
- manglende evne til å samtykke, og manglende evne eller vilje til å delta regelmessig i treningsprogrammet;
- ute av stand til å kommunisere på engelsk eller spansk, eller neppe fullt ut overholde oppfølgingsprotokollen (f.eks. mangel på omsorgspersonstøtte for å trygt utføre treningsoppgaver hjemme eller fullføre spørreskjemaene).
Avklare eksklusjonskriterier
- Pågående behandling: Etterforskerne vil IKKE ekskludere de som deltar i standardbehandlingsfysioterapiprogram (mottak av fysioterapi (PT), ergoterapi (OT), logopedi (ST), mental helse (MH) og sosialt arbeid ( SW) Tjenester). Etterforskerne vil imidlertid dokumentere disse tjenestene og vil kontrollere for det. Imidlertid, de som mottar treningsterapi som ikke er standard (f.eks. andre treningsforskningsstudier) eller mottar aktiv intensiv- eller induksjonsterapi for kreft (f.eks. gjennomgår aktiv initial kjemoterapi eller strålebehandling).
- Andre: Etterforskerne vil IKKE utelukke, men vil dokumentere vanlige komorbiditeter som lungebetennelse, hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjoner. Lungeemboli eller akutt koronarsyndrom kan inkluderes hvis det ikke er kontraindikasjoner som alvorlig hemodynamisk ustabilitet eller aktiv angina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Ingen inngripen: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Tidsramme: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Tidsramme: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for måling av kognisjon (MOCA).
Tidsramme: Tidsrammen vil være fra innmelding til 4 uker etter utskrivning
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) vil bli brukt til å måle kognisjon ved baseline, innen den første uken av døgnoppholdet og etter 4 uker.
|
Tidsrammen vil være fra innmelding til 4 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3731-P
- 42402 (Annen identifikator: Baylor IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .