Осуществимость программы упражнений на основе телеигр (телеупражнений) для предотвращения декондиционированности у госпитализированных пациентов с COVID-19
Справочная информация. Обычная программа индивидуальной внутрибольничной мобильности (MP) представляет собой сложную задачу для пациентов с COVID-19 из-за связанного с ней риска заражения персонала больницы, нехватки кадров, а также косвенного риска контакта с другими госпитализированными пациентами. Exergames — это цифровые или веб-игры, в которых используются движения тела для повышения физической активности и обычно включают упражнения на силу, равновесие и гибкость. Теле-упражнения MP, разработанные командой, используют подход с дистанционным наблюдением и игрой, который помогает повысить мотивацию пациента и его участие в программе упражнений, требующей когнитивных усилий.
Цели: продемонстрировать осуществимость, приемлемость и эффективность программы мобильности Tele-Exergame при COVID-19 или PUI (лица, находящиеся под следствием), во время госпитализации и изучить результаты после госпитализации.
Дизайн исследования: проспективное рандомизированное
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Цель 1: изучить осуществимость телеупражнений. Исследователи оценят осуществимость, документируя пропущенные занятия упражнениями, отказ от упражнений и заполняя анкету приемлемости.
Цель 2: изучить доказательство эффективности концепции для уменьшения декондиционированности. Исследователи оценят декондиционирование (с помощью носимых устройств) и психическое здоровье пациента, которое оценивается на исходном уровне при выписке.
Цель 3: изучить доказательство эффективности концепции для ускорения восстановления после выписки из больницы.
Примерно через 4 недели после выписки с пациентами свяжутся по телемедицине или по телефону и попросят самостоятельно сообщить о психическом здоровье и мобильности ветеранов.
МЕТОДЫ:
Будут набраны пациенты с COVID-19 или PUI (лица, находящиеся под следствием), поступившие в MEDVAMC (n = 60) с предполагаемой продолжительностью пребывания не менее 3 дней. Участники будут рандомизированы (n=1:1) либо в группу вмешательства (IG), либо в контрольную группу (CG). Обе группы получат стандартный уход. И.Г. будет дополнительно получать терапию Tele-Exergame MP. Сеансы Tele-Exergame будут варьироваться от 3 до 10 минут в зависимости от способностей пациента и проводиться два раза в день. Они завершат оценку на исходном уровне и через один месяц после выписки из больницы.
НАУЧНАЯ ЗАСЛУЖИВАНИЕ:
Предлагаемая программа бесконтактной мобильности может устранить ограничения обычной программы внутрибольничной мобильности и продвинуть вперед программу упражнений в больнице.
Исследователи будут использовать инновационные носимые устройства для изучения потенциальных цифровых биомаркеров внутрибольничных заболеваний, включая когнитивную слабость. болезнь.
Это исследование продвинет область дистанционного наблюдения за пациентами
ПРЕИМУЩЕСТВА ВЕТЕРАНАМ:
Его реализация не только для программы мобильности для госпитализированных пациентов-ветеранов с COVID-19, но и для предоставления персонализированных упражнений для пациентов-ветеранов без COVID-19 с ограниченной подвижностью, в том числе для лежачих и госпитализированных пациентов-ветеранов. ВТЭ и нозокомиальные инфекции и ускорение восстановления после госпитализации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники: мужчины или женщины, ветераны с COVID-19 или PUI или госпитализированные пациенты с ожидаемой продолжительностью госпитализации более 72 часов, поступившие в MEDVAMC.
- Продолжительность пребывания: Предполагаемая продолжительность пребывания не менее 3 дней.
- Амбулаторный. Самоотчет о передвижении с использованием вспомогательного устройства или без него за 2 недели до госпитализации.
Критерий исключения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии: Исследователи исключают пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, в любой момент их пребывания в больнице.
- Допуск только под наблюдение: эти пациенты будут исключены, так как продолжительность пребывания обычно ожидается менее 3 дней.
- Средняя продолжительность жизни: будут исключены те, у кого неизбежная смертность (смерть ожидается в ближайшие 30 дней).
- Когнитивные нарушения: исследователи исключат пациентов с делирием, деменцией или тяжелыми когнитивными нарушениями.
- Медицинское состояние: исследователи исключат тех, у кого есть какой-либо медицинский диагноз, который главный врач считает противопоказанием к передвижению (например, нестабильность из-за легочной эмболии, нестабильная стенокардия, тяжелая гемодинамическая нестабильность и т. д.).
- Проблемы со стопами: Исследователи исключат тех, у кого есть активная язва стопы или инфекция или обширная ампутация нижних конечностей.
- Проблемы со зрением или слухом. Исследователи исключат из исследования лиц с нарушениями слуха или зрения, которые нельзя устранить с помощью медицинских устройств (очков или слуховых аппаратов). Проблемы со слухом или зрением могут ограничить их возможности взаимодействия с платформой exergame.
- отсутствие возможности дать согласие, а также неспособность или нежелание регулярно участвовать в программе упражнений;
- неспособен общаться на английском или испанском языке или вряд ли полностью соблюдает протокол последующего наблюдения (например, отсутствие поддержки опекуна для безопасного выполнения упражнений дома или заполнения анкет).
Уточнение критериев исключения
- Текущее лечение: исследователи НЕ будут исключать тех, кто участвует в стандартной программе физиотерапии (получение физиотерапии (PT), трудотерапии (OT), логопедии (ST), психического здоровья (MH) и социальной работы ( ПО) Услуги). Однако следователи будут документировать эти услуги и будут контролировать их. Тем не менее, те, кто получает нестандартную лечебную физкультуру (например, другие исследования с упражнениями) или получающих активную интенсивную или индукционную терапию рака (например, проходящие активную начальную химиотерапию или лучевую терапию).
- Другие: исследователи НЕ будут исключать, но будут документировать распространенные сопутствующие заболевания, такие как пневмония, сердечная недостаточность и обострения хронической обструктивной болезни легких. Легочная эмболия или острый коронарный синдром могут быть включены, если нет противопоказаний, таких как тяжелая гемодинамическая нестабильность или активная стенокардия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Без вмешательства: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Временное ограничение: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Временное ограничение: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Временное ограничение: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала измерения познания (MOCA)
Временное ограничение: Временные рамки будут от регистрации до 4 недель после выписки.
|
MOCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций) будет использоваться для измерения когнитивных функций на исходном уровне, в течение первой недели пребывания в стационаре и через 4 недели.
|
Временные рамки будут от регистрации до 4 недель после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F3731-P
- 42402 (Другой идентификатор: Baylor IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .