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Machbarkeit eines telespielbasierten Übungsprogramms (Tele-Exergame) zur Verhinderung der Dekonditionierung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten

5. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Hintergrund: Herkömmliche persönliche Mobilitätsprogramme (MP) im Krankenhaus sind für COVID-19-Patienten aufgrund des damit verbundenen Infektionsrisikos für das Krankenhauspersonal, des Personalmangels sowie des indirekten Risikos einer Exposition gegenüber anderen Krankenhauspatienten eine Herausforderung. Exergames sind digitale oder webbasierte Spiele, die Körperbewegungen zur Förderung der körperlichen Aktivität nutzen und im Allgemeinen Kraft-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen beinhalten. Das vom Team entwickelte Tele-Exergame MP verwendet einen fernüberwachten und spielbasierten Ansatz, der dazu beiträgt, die Motivation und das Engagement der Patienten in einem kognitiv anspruchsvollen Übungsprogramm zu steigern.

Ziele: Demonstration der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Tele-Exergame-Mobilitätsprogramms bei COVID-19 oder PUI (Untersuchte Personen) während des Krankenhausaufenthalts und Untersuchung der Ergebnisse nach dem Krankenhausaufenthalt.

Forschungsdesign: Prospektiv randomisiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZENTRALE FORSCHUNGSZIELE:

Ziel 1: Machbarkeit von Tele-Exergame prüfen. Die Ermittler bewerten die Machbarkeit, indem sie fehlende Übungseinheiten, Übungsabbrüche und einen Fragebogen zur Akzeptanz dokumentieren.

Ziel 2: Überprüfung der Wirksamkeit des Konzeptnachweises zur Verringerung der Dekonditionierung. Die Ermittler bewerten die Dekonditionierung (unter Verwendung von Wearables) und die vom Patienten gemeldete psychische Gesundheit, die zu Studienbeginn bei der Entlassung bewertet wurde.

Ziel 3: Untersuchung der Wirksamkeit des Wirksamkeitsnachweises zur Beschleunigung der Genesung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ungefähr 4 Wochen nach der Entlassung werden die Patienten per Telemedizin oder Telefon kontaktiert und gebeten, sich selbst über die psychische Gesundheit und die Mobilität der Veteranen zu informieren.

METHODEN:

In das MEDVAMC aufgenommene COVID-19-Patienten oder PUI (Persons Under Investigation) (n=60) mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mindestens 3 Tagen werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert (n = 1: 1) entweder Interventions- (IG) oder Kontrollgruppen (CG) zugewiesen. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung. IG erhält zusätzlich eine Tele-Exergame MP-Therapie. Tele-Exergame-Sitzungen dauern je nach Fähigkeit des Patienten zwischen 3 und 10 Minuten und werden zweimal täglich durchgeführt. Sie werden die Bewertungen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchführen.

WISSENSCHAFTLICHE LEISTUNG:

Das vorgeschlagene kontaktlose Mobilitätsprogramm könnte die Einschränkungen herkömmlicher krankenhausinterner Mobilitätsprogramme angehen und den Bereich der krankenhausinternen Bewegungsprogramme voranbringen.

Die Forscher werden innovative Wearables verwenden, um potenzielle digitale Biomarker für im Krankenhaus erworbene Krankheiten, einschließlich kognitiver Gebrechlichkeit, zu erforschen. Erkrankung.

Diese Studie wird das Gebiet der Patientenfernüberwachung voranbringen

VORTEIL FÜR Veteranen:

Seine Implementierung nicht nur für das Mobilitätsprogramm für COVID-19-Veteranen im Krankenhaus, sondern auch zur Bereitstellung personalisierter Übungen für nicht-COVID-19-Veteranen mit eingeschränkter Mobilität, einschließlich bettlägeriger und hospitalisierter Veteranen. VTE und nosokomiale Infektionen und beschleunigen die Genesung nach einem Krankenhausaufenthalt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer: Männliche oder weibliche Veteranen mit COVID-19 oder PUI oder Krankenhauspatienten mit einer erwarteten Aufnahmedauer von mehr als 72 Stunden bei MEDVAMC.
  • Aufenthaltsdauer: Voraussichtliche Aufenthaltsdauer mindestens 3 Tage.
  • Ambulant. Selbstbericht über die Gehfähigkeit mit oder ohne Hilfsmittel in den 2 Wochen vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation: Die Ermittler schließen diejenigen aus, die zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Aufnahme nur zur Beobachtung: Diese Patienten werden ausgeschlossen, da die Aufenthaltsdauer normalerweise weniger als 3 Tage beträgt
  • Mittlere Lebenserwartung: Personen mit unmittelbar unheilbarem Tod (der Tod wird in den nächsten 30 Tagen erwartet) werden ausgeschlossen.
  • Kognitive Beeinträchtigung: Die Ermittler werden Personen mit Delirium, Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung ausschließen
  • Medizinischer Zustand: Die Ermittler werden diejenigen ausschließen, bei denen eine medizinische Diagnose vorliegt, die vom Primärarzt als Kontraindikation für eine Gehfähigkeit angesehen wird (z. B. instabil aufgrund einer Lungenembolie, instabile Angina, schwere hämodynamische Instabilität usw.)
  • Fußprobleme: Die Ermittler werden diejenigen ausschließen, die ein aktives Fußgeschwür oder eine Infektion oder eine größere Amputation der unteren Extremitäten haben.
  • Seh- oder Hörprobleme: Die Ermittler werden Personen mit Hör- oder Sehproblemen ausschließen, die nicht mit medizinischen Geräten (Brille oder Hörgeräte) korrigiert werden können. Hör- oder Sehprobleme können ihre Fähigkeit einschränken, mit der Exergame-Plattform zu interagieren.
  • mangelnde Fähigkeit zur Zustimmung und Unfähigkeit oder Unwilligkeit, regelmäßig am Trainingsprogramm teilzunehmen;
  • nicht in der Lage sind, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren, oder das Nachsorgeprotokoll wahrscheinlich nicht vollständig einzuhalten (z.

Ausschlusskriterien klären

  • Fortlaufende Behandlung: Die Ermittler werden diejenigen NICHT ausschließen, die am Standard-Physiotherapieprogramm teilnehmen (Erhalt von Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT), Logopädie (ST), psychische Gesundheit (MH) und Sozialarbeit ( SW) Dienste). Die Ermittler werden diese Leistungen jedoch dokumentieren und dafür kontrollieren. Diejenigen jedoch, die eine nicht standardmäßige Bewegungstherapie erhalten (z. andere Bewegungsforschungsstudie) oder eine aktive Intensiv- oder Induktionstherapie gegen Krebs erhalten (z. sich einer aktiven anfänglichen Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzieht).
  • Andere: Die Ermittler werden häufige Komorbiditäten wie Lungenentzündung, Herzinsuffizienz und Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung NICHT ausschließen, sondern dokumentieren. Lungenembolie oder akutes Koronarsyndrom können eingeschlossen werden, wenn keine Kontraindikationen wie schwere hämodynamische Instabilität oder aktive Angina Pectoris vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Exergame-Arm
Es werden COVID-19-Patienten oder PUI (Persons Under Investigation) oder andere stationär aufgenommene Patienten des MEDVAMC (n = 60) mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mindestens 3 Tagen rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert (n = 1: 1) entweder Interventions- (IG) oder Kontrollgruppen (CG) zugewiesen. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung. IG erhält zusätzlich eine Tele-Exergame MP-Therapie. Tele-Exergame-Sitzungen dauern je nach Fähigkeit des Patienten zwischen 3 und 10 Minuten und werden zweimal täglich durchgeführt. Sie werden die Bewertungen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchführen.

Die Tele-Exergame-Plattform überwacht virtuell Übungsaufgaben und coacht Patienten bei der Durchführung evidenzbasierter Fuß- und Knöchelübungen, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht, die Wahrnehmung und die Gefäßgesundheit der unteren Extremitäten zu verbessern.

Das Exergame-Programm verwendet einen spielbasierten Ansatz, ähnlich dem Spielen eines Videospiels, der dazu beiträgt, die Motivation und das Engagement des Patienten für das kognitiv anspruchsvolle Übungsprogramm zu steigern.

Kein Eingriff: Konventionsbetreuung oder Kontrollgruppe
Nur Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsabbrecherquote
Zeitfenster: Der Zeitraum erstreckt sich von der Einschreibung bis zur ersten Woche des stationären Aufenthaltes
Die Ermittler werden die Machbarkeit von Tele-Exergame objektiv bewerten, indem sie die tägliche verpasste Trainingseinheit und den Trainingsabbruch innerhalb der ersten Woche des stationären Aufenthalts dokumentieren.
Der Zeitraum erstreckt sich von der Einschreibung bis zur ersten Woche des stationären Aufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens Skala
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Die Ermittler werden die Dekonditionierung und die vom Patienten gemeldete Mobilität in der Gemeinschaft anhand des Katz-Fragebogens zur Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn, innerhalb der ersten Woche des stationären Aufenthalts und nach 4 Wochen bewerten.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitionsskala (MOCA) messen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
Die MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) wird verwendet, um die Kognition zu Studienbeginn, innerhalb der ersten Woche des stationären Aufenthalts und nach 4 Wochen zu messen.
Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID 19

Klinische Studien zur Teleexergaming-Tablet

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