- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743401
Machbarkeit eines telespielbasierten Übungsprogramms (Tele-Exergame) zur Verhinderung der Dekonditionierung bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
Hintergrund: Herkömmliche persönliche Mobilitätsprogramme (MP) im Krankenhaus sind für COVID-19-Patienten aufgrund des damit verbundenen Infektionsrisikos für das Krankenhauspersonal, des Personalmangels sowie des indirekten Risikos einer Exposition gegenüber anderen Krankenhauspatienten eine Herausforderung. Exergames sind digitale oder webbasierte Spiele, die Körperbewegungen zur Förderung der körperlichen Aktivität nutzen und im Allgemeinen Kraft-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen beinhalten. Das vom Team entwickelte Tele-Exergame MP verwendet einen fernüberwachten und spielbasierten Ansatz, der dazu beiträgt, die Motivation und das Engagement der Patienten in einem kognitiv anspruchsvollen Übungsprogramm zu steigern.
Ziele: Demonstration der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Tele-Exergame-Mobilitätsprogramms bei COVID-19 oder PUI (Untersuchte Personen) während des Krankenhausaufenthalts und Untersuchung der Ergebnisse nach dem Krankenhausaufenthalt.
Forschungsdesign: Prospektiv randomisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZENTRALE FORSCHUNGSZIELE:
Ziel 1: Machbarkeit von Tele-Exergame prüfen. Die Ermittler bewerten die Machbarkeit, indem sie fehlende Übungseinheiten, Übungsabbrüche und einen Fragebogen zur Akzeptanz dokumentieren.
Ziel 2: Überprüfung der Wirksamkeit des Konzeptnachweises zur Verringerung der Dekonditionierung. Die Ermittler bewerten die Dekonditionierung (unter Verwendung von Wearables) und die vom Patienten gemeldete psychische Gesundheit, die zu Studienbeginn bei der Entlassung bewertet wurde.
Ziel 3: Untersuchung der Wirksamkeit des Wirksamkeitsnachweises zur Beschleunigung der Genesung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ungefähr 4 Wochen nach der Entlassung werden die Patienten per Telemedizin oder Telefon kontaktiert und gebeten, sich selbst über die psychische Gesundheit und die Mobilität der Veteranen zu informieren.
METHODEN:
In das MEDVAMC aufgenommene COVID-19-Patienten oder PUI (Persons Under Investigation) (n=60) mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mindestens 3 Tagen werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert (n = 1: 1) entweder Interventions- (IG) oder Kontrollgruppen (CG) zugewiesen. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung. IG erhält zusätzlich eine Tele-Exergame MP-Therapie. Tele-Exergame-Sitzungen dauern je nach Fähigkeit des Patienten zwischen 3 und 10 Minuten und werden zweimal täglich durchgeführt. Sie werden die Bewertungen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchführen.
WISSENSCHAFTLICHE LEISTUNG:
Das vorgeschlagene kontaktlose Mobilitätsprogramm könnte die Einschränkungen herkömmlicher krankenhausinterner Mobilitätsprogramme angehen und den Bereich der krankenhausinternen Bewegungsprogramme voranbringen.
Die Forscher werden innovative Wearables verwenden, um potenzielle digitale Biomarker für im Krankenhaus erworbene Krankheiten, einschließlich kognitiver Gebrechlichkeit, zu erforschen. Erkrankung.
Diese Studie wird das Gebiet der Patientenfernüberwachung voranbringen
VORTEIL FÜR Veteranen:
Seine Implementierung nicht nur für das Mobilitätsprogramm für COVID-19-Veteranen im Krankenhaus, sondern auch zur Bereitstellung personalisierter Übungen für nicht-COVID-19-Veteranen mit eingeschränkter Mobilität, einschließlich bettlägeriger und hospitalisierter Veteranen. VTE und nosokomiale Infektionen und beschleunigen die Genesung nach einem Krankenhausaufenthalt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer: Männliche oder weibliche Veteranen mit COVID-19 oder PUI oder Krankenhauspatienten mit einer erwarteten Aufnahmedauer von mehr als 72 Stunden bei MEDVAMC.
- Aufenthaltsdauer: Voraussichtliche Aufenthaltsdauer mindestens 3 Tage.
- Ambulant. Selbstbericht über die Gehfähigkeit mit oder ohne Hilfsmittel in den 2 Wochen vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation: Die Ermittler schließen diejenigen aus, die zu irgendeinem Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthalts auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
- Aufnahme nur zur Beobachtung: Diese Patienten werden ausgeschlossen, da die Aufenthaltsdauer normalerweise weniger als 3 Tage beträgt
- Mittlere Lebenserwartung: Personen mit unmittelbar unheilbarem Tod (der Tod wird in den nächsten 30 Tagen erwartet) werden ausgeschlossen.
- Kognitive Beeinträchtigung: Die Ermittler werden Personen mit Delirium, Demenz oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung ausschließen
- Medizinischer Zustand: Die Ermittler werden diejenigen ausschließen, bei denen eine medizinische Diagnose vorliegt, die vom Primärarzt als Kontraindikation für eine Gehfähigkeit angesehen wird (z. B. instabil aufgrund einer Lungenembolie, instabile Angina, schwere hämodynamische Instabilität usw.)
- Fußprobleme: Die Ermittler werden diejenigen ausschließen, die ein aktives Fußgeschwür oder eine Infektion oder eine größere Amputation der unteren Extremitäten haben.
- Seh- oder Hörprobleme: Die Ermittler werden Personen mit Hör- oder Sehproblemen ausschließen, die nicht mit medizinischen Geräten (Brille oder Hörgeräte) korrigiert werden können. Hör- oder Sehprobleme können ihre Fähigkeit einschränken, mit der Exergame-Plattform zu interagieren.
- mangelnde Fähigkeit zur Zustimmung und Unfähigkeit oder Unwilligkeit, regelmäßig am Trainingsprogramm teilzunehmen;
- nicht in der Lage sind, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren, oder das Nachsorgeprotokoll wahrscheinlich nicht vollständig einzuhalten (z.
Ausschlusskriterien klären
- Fortlaufende Behandlung: Die Ermittler werden diejenigen NICHT ausschließen, die am Standard-Physiotherapieprogramm teilnehmen (Erhalt von Physiotherapie (PT), Ergotherapie (OT), Logopädie (ST), psychische Gesundheit (MH) und Sozialarbeit ( SW) Dienste). Die Ermittler werden diese Leistungen jedoch dokumentieren und dafür kontrollieren. Diejenigen jedoch, die eine nicht standardmäßige Bewegungstherapie erhalten (z. andere Bewegungsforschungsstudie) oder eine aktive Intensiv- oder Induktionstherapie gegen Krebs erhalten (z. sich einer aktiven anfänglichen Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzieht).
- Andere: Die Ermittler werden häufige Komorbiditäten wie Lungenentzündung, Herzinsuffizienz und Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung NICHT ausschließen, sondern dokumentieren. Lungenembolie oder akutes Koronarsyndrom können eingeschlossen werden, wenn keine Kontraindikationen wie schwere hämodynamische Instabilität oder aktive Angina Pectoris vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tele-Exergame-Arm
Es werden COVID-19-Patienten oder PUI (Persons Under Investigation) oder andere stationär aufgenommene Patienten des MEDVAMC (n = 60) mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von mindestens 3 Tagen rekrutiert.
Die Teilnehmer werden randomisiert (n = 1: 1) entweder Interventions- (IG) oder Kontrollgruppen (CG) zugewiesen.
Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung.
IG erhält zusätzlich eine Tele-Exergame MP-Therapie.
Tele-Exergame-Sitzungen dauern je nach Fähigkeit des Patienten zwischen 3 und 10 Minuten und werden zweimal täglich durchgeführt.
Sie werden die Bewertungen zu Studienbeginn und einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchführen.
|
Die Tele-Exergame-Plattform überwacht virtuell Übungsaufgaben und coacht Patienten bei der Durchführung evidenzbasierter Fuß- und Knöchelübungen, die darauf ausgelegt sind, das Gleichgewicht, die Wahrnehmung und die Gefäßgesundheit der unteren Extremitäten zu verbessern. Das Exergame-Programm verwendet einen spielbasierten Ansatz, ähnlich dem Spielen eines Videospiels, der dazu beiträgt, die Motivation und das Engagement des Patienten für das kognitiv anspruchsvolle Übungsprogramm zu steigern. |
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Kein Eingriff: Konventionsbetreuung oder Kontrollgruppe
Nur Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsabbrecherquote
Zeitfenster: Der Zeitraum erstreckt sich von der Einschreibung bis zur ersten Woche des stationären Aufenthaltes
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Die Ermittler werden die Machbarkeit von Tele-Exergame objektiv bewerten, indem sie die tägliche verpasste Trainingseinheit und den Trainingsabbruch innerhalb der ersten Woche des stationären Aufenthalts dokumentieren.
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Der Zeitraum erstreckt sich von der Einschreibung bis zur ersten Woche des stationären Aufenthaltes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens Skala
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
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Die Ermittler werden die Dekonditionierung und die vom Patienten gemeldete Mobilität in der Gemeinschaft anhand des Katz-Fragebogens zur Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn, innerhalb der ersten Woche des stationären Aufenthalts und nach 4 Wochen bewerten.
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Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitionsskala (MOCA) messen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
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Die MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) wird verwendet, um die Kognition zu Studienbeginn, innerhalb der ersten Woche des stationären Aufenthalts und nach 4 Wochen zu messen.
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Der Zeitrahmen erstreckt sich von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3731-P
- 42402 (Andere Kennung: Baylor IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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