Telepeliin perustuvan harjoitusohjelman (tele-exergame) toteutettavuus sairaalahoitoon joutuneiden COVID-19-potilaiden kunnon estämiseksi
Taustaa: Perinteinen kasvotusten sairaalassa tapahtuva liikkuvuusohjelma (MP) on haastava COVID-19-potilaille, koska siihen liittyy sairaalahenkilökunnan infektioriski, henkilöstöpula sekä epäsuora altistumisriski muille sairaalapotilaille. Exergames ovat digitaalisia tai verkkopohjaisia pelejä, jotka käyttävät kehon liikettä fyysisen aktiivisuuden edistämiseen ja sisältävät yleensä voima-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia. Tiimin kehittämä tele-exergame MP käyttää etäohjattua ja pelipohjaista lähestymistapaa, joka auttaa lisäämään potilaan motivaatiota ja sitoutumista kognitiivisesti vaativaan harjoitusohjelmaan.
Tavoitteet: Havainnollistaa Tele-Exergame-liikkuvuusohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus COVID-19:ssä tai PUI:ssa (tutkimuksen kohteena olevat henkilöt) sairaalahoidon aikana ja tutkia sairaalahoidon jälkeisiä tuloksia.
Tutkimussuunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN KESKEISET TAVOITTEET:
Tavoite 1: Tutkia Tele-exergame:n toteutettavuutta. Tutkijat arvioivat toteutettavuuden dokumentoimalla puuttuvat harjoitukset, harjoitusten keskeyttämisen ja hyväksyttävyyskyselyn.
Tavoite 2: Tutkia todisteita konseptin tehokkuudesta ilmastoinnin vähentämiseksi. Tutkijat arvioivat kunnostamisen (käyttäen puettavia vaatteita) ja potilaan raportoiman mielenterveyden, joka on arvioitu lähtötilanteessa kotiutuksen yhteydessä.
Tavoite 3: Tutki todisteita konseptin tehokkuudesta nopeuttaaksesi toipumista sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Noin 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä telelääketieteessä tai puhelimitse ja heitä pyydetään raportoimaan veteraanien mielenterveydestä ja veteraanien liikkuvuudesta.
MENETELMÄT:
COVID-19-potilaat tai PUI-potilaat (tutkimuksen kohteena olevat henkilöt) otetaan MEDVAMC:hen (n=60), joiden oletettu oleskelun kesto on vähintään 3 päivää. Osallistujat satunnaistetaan (n=1:1) joko interventio- (IG) tai kontrolliryhmiin (CG). Molemmat ryhmät saavat normaalia hoitoa. IG saa lisäksi Tele-Exergame MP -terapiaa. Tele-Exergame-istunnot vaihtelevat 3-10 minuutin välillä potilaan kyvyn mukaan ja ne suoritetaan kahdesti päivässä. He suorittavat arvioinnit päätökseen lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
TIETEELLINEN ANSIOT:
Ehdotettu kontaktiton liikkuvuusohjelma voisi puuttua tavanomaisen sairaalassa tapahtuvan liikkumisohjelman rajoituksiin ja edistää sairaalan sisäistä harjoittelua.
Tutkijat käyttävät innovatiivisia puettavia laitteita tutkiakseen sairaalassa hankittujen sairauksien mahdollisia digitaalisia biomarkkereita, mukaan lukien kognitiivinen heikkous. sairaus.
Tämä tutkimus vie eteenpäin potilaiden etäseurannan alaa
HYÖDY VETERAANEILLE:
Sen toteuttaminen ei vain tarkoitettu sairaalassa olevien COVID-19-veteraanipotilaiden liikkumisohjelmaan, vaan myös henkilökohtaisen harjoituksen tarjoamiseen muille kuin COVID-19-veteraanipotilaille, joiden liikkuvuus on rajoitettua, mukaan lukien vuodepotilaat ja sairaalassa olevat veteraanipotilaat. VTE ja sairaalainfektiot ja nopeuttavat toipumista sairaalahoidon jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat: Miehet tai naiset veteraanit, joilla on COVID-19 tai PUI, tai sairaalahoidossa olevat potilaat, joiden hoidon odotetaan olevan yli 72 tuntia MEDVAMC:ssä.
- Oleskelun kesto: Oleskelun arvioitu kesto vähintään 3 päivää.
- Ambulatorinen. Oma ilmoitus siitä, että olet avohoidossa apuvälineen kanssa tai ilman sitä 2 viikkoa ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy: Tutkijat sulkevat pois teho-osastolle päässeet sairaalassa olonsa milloin tahansa.
- Vain tarkkailu: Nämä potilaat suljetaan pois, koska oleskelun keston oletetaan yleensä olevan alle 3 päivää
- Keskimääräinen elinajanodote: Ne, joilla on välitön kuolema (kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavien 30 päivän aikana), suljetaan pois.
- Kognitiivinen vajaatoiminta: Tutkijat sulkevat pois ne, joilla on delirium, dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Terveystila: Tutkijat sulkevat pois ne, joilla on jokin lääketieteellinen diagnoosi, jonka ensisijainen lääkäri katsoo olevan vasta-aihe ambulaatiolle (eli: epävakaa keuhkoembolian vuoksi, epästabiili angina pectoris, vakava hemodynaaminen epävakaus jne.)
- Jalkaongelma: Tutkijat sulkevat pois ne, joilla on aktiivinen jalkahaava tai infektio tai suuri alaraajojen amputaatio.
- Näkö- tai kuulohäiriöt: Tutkijat sulkevat pois ne, joilla on kuulo- tai näköongelmia, joita ei voida korjata lääketieteellisillä laitteilla (lasit tai kuulokojeet). Kuulo- tai näköongelmat voivat rajoittaa heidän kykyään olla vuorovaikutuksessa exergame-alustan kanssa.
- suostumuksen puute ja kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua säännöllisesti harjoitusohjelmaan;
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi tai ei todennäköisesti noudata täysin seurantaprotokollaa (esim. hoitajan tuen puute harjoitustehtävien turvallisessa suorittamisessa kotona tai kyselylomakkeiden täyttämisessä).
Selvennetään poissulkemiskriteerit
- Jatkuva hoito: Tutkijat EIVÄT sulje pois niitä, jotka osallistuvat tavanomaiseen fysioterapiaohjelmaan (fysioterapian vastaanotto (PT), toimintaterapia (OT), puheterapia (ST), mielenterveys (MH) ja sosiaalityö ( SW) Palvelut). Tutkijat kuitenkin dokumentoivat nämä palvelut ja valvovat niitä. Kuitenkin ne, jotka saavat normaalista poikkeavaa hoitoa liikuntaterapiaa (esim. muu harjoitustutkimus) tai syövän aktiivinen intensiivinen tai induktiohoito (esim. aktiivisessa alkukemoterapiassa tai sädehoidossa).
- Muut: Tutkijat EIVÄT sulje pois, mutta dokumentoivat yleisiä liitännäissairauksia, kuten keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen. Keuhkoembolia tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä voidaan sisällyttää, jos ei ole vasta-aiheita, kuten vaikea hemodynaaminen epävakaus tai aktiivinen angina pectoris.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Ei väliintuloa: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Aikaikkuna: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Aikaikkuna: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Aikaikkuna: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measuring cognition (MOCA) -asteikko
Aikaikkuna: Aikaväli on ilmoittautumisesta 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
MOCA:ta (Montreal Cognitive Assessment Scale) käytetään kognition mittaamiseen lähtötilanteessa, ensimmäisen potilasviikon aikana ja 4 viikon kuluttua.
|
Aikaväli on ilmoittautumisesta 4 viikkoon kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3731-P
- 42402 (Muu tunniste: Baylor IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .