Telejáték-alapú gyakorlat (tele-exergame) program megvalósíthatósága a kórházi COVID-19-betegek dekondicionálásának megelőzésére
Háttér: A hagyományos, személyes kórházi mobilitási program (MP) kihívást jelent a COVID-19-betegek számára a kórházi személyzet fertőzési kockázata, a munkaerőhiány, valamint a más kórházi betegek kitettségének közvetett kockázata miatt. Az exergames digitális vagy webalapú játékok, amelyek testmozgást használnak a fizikai aktivitás elősegítésére, és általában erő-, egyensúly- és hajlékonysági gyakorlatokat foglalnak magukban. A csapat által kifejlesztett tele-exergame MP távolról felügyelt és játék alapú megközelítést alkalmaz, amely segít növelni a betegek motivációját és elköteleződését egy kognitívan megterhelő edzésprogramban.
Célok: A Tele-Exergame mobilitási program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának bemutatása COVID-19-ben vagy PUI-ban (vizsgálat alatt álló személyek), a kórházi kezelés alatt, valamint a kórházi kezelés utáni eredmények vizsgálata.
Kutatási tervezés: Prospektív randomizált
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
FŐ KUTATÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
1. cél: A Tele-exergame megvalósíthatóságának vizsgálata. A vizsgálók a megvalósíthatóságot a hiányzó gyakorlatok, a gyakorlati lemorzsolódás és az elfogadhatósági kérdőív dokumentálásával értékelik.
2. cél: Megvizsgálni a koncepció hatékonyságának bizonyítékát a dekondicionálás csökkentésére. A vizsgálók felmérik a dekondicionálást (hordható eszközök használatával), és a beteg mentális egészségi állapotát a kibocsátáskor.
3. cél: Vizsgálja meg a koncepció hatékonyságának bizonyítékát a kórházi elbocsátás felgyorsítása érdekében.
Körülbelül 4 héttel a hazabocsátás után a betegekkel kapcsolatba lépnek távorvosláson vagy telefonon, és felkérik őket, hogy tegyenek jelentést a veteránok mentális egészségéről és a veteránok mobilitásáról.
MÓD:
A MEDVAMC-be felvett COVID-19 betegek vagy PUI (vizsgálat alatt álló személyek) (n=60), várhatóan legalább 3 napos tartózkodási idővel toboroznak. A résztvevőket véletlenszerűen (n=1:1) besorolják az intervenciós (IG) vagy a kontroll (CG) csoportba. Mindkét csoport standard ellátásban részesül. Az IG emellett Tele-Exergame MP terápiát is kap. A Tele-Exergame munkamenetek 3-10 percesek a páciens képességeitől függően, és naponta kétszer fejeződnek be. Az értékelést a kiinduláskor és a kórházi elbocsátást követő egy hónapon belül végzik el.
TUDOMÁNYOS ÉRDEMEK:
A javasolt érintésmentes mobilitási program orvosolhatja a hagyományos kórházi mobilitási programok korlátait, és előremozdíthatná a kórházon belüli edzésprogramok területét.
A kutatók innovatív viselhető eszközöket fognak használni a kórházban szerzett betegségek lehetséges digitális biomarkereinek feltárására, beleértve a kognitív gyengeséget is. betegség.
Ez a tanulmány előremozdítja a beteg távoli monitorozásának területét
VETERÁNOK ELŐNYEI:
Megvalósítása nem csak a kórházi COVID-19 veterán betegek mobilitási programja számára, hanem személyre szabott gyakorlatok biztosítása a nem COVID-19 veterán, korlátozott mozgásképességű betegek számára is, beleértve az ágyhoz kötött és kórházi veterán betegeket is. VTE és nosocomiális fertőzések, és felgyorsítják a kórházi kezelés utáni felépülést
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevők: COVID-19-ben vagy PUI-ban szenvedő férfiak vagy nők veteránok, vagy olyan kórházban kezelt betegek, akiknek a felvételi ideje meghaladja a 72 órát a MEDVAMC-ben.
- Tartózkodási idő: A tartózkodás várható időtartama legalább 3 nap.
- Ambuláns. Önbevallás arról, hogy a felvételt megelőző 2 hétben ambuláns, segédeszközzel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Felvétel intenzív osztályra: A vizsgálók a kórházi tartózkodásuk bármely pontján kizárják az intenzív osztályra felvett személyeket.
- Csak megfigyelés esetén: ezeket a betegeket kizárják, mivel a tartózkodás időtartama általában 3 napnál rövidebb
- Medián várható élettartam: A közelgő halálos kimenetelű (halálozás a következő 30 napban várható) kizárásra kerül.
- Kognitív károsodás: A nyomozók kizárják azokat, akik delíriumban, demenciában vagy súlyos kognitív károsodásban szenvednek.
- Egészségi állapot: A kivizsgálók kizárják azokat, akiknél az elsődleges orvos által az ambulációra ellenjavallatnak ítélt orvosi diagnózis (pl. tüdőembólia miatt instabil, instabil angina, súlyos hemodinamikai instabilitás stb.)
- Lábprobléma: A vizsgálók kizárják azokat, akiknek aktív lábfekélyük vagy fertőzésük van, vagy jelentősebb alsó végtag amputációjuk van.
- Látás- vagy hallásproblémák: A vizsgálók kizárják azokat a hallás- vagy látásproblémákkal küzdőket, amelyeket orvosi eszközökkel (szemüveg vagy hallókészülék) nem lehet korrigálni. A hallás- vagy látásproblémák korlátozhatják az exergame platformmal való interakciót.
- a beleegyezési képesség hiánya, valamint képtelenség vagy nem hajlandó rendszeresen részt venni az edzésprogramban;
- nem tud angolul vagy spanyolul kommunikálni, vagy nem valószínű, hogy teljes mértékben megfelel a követési protokollnak (pl. hiányzik a gondozói támogatás az otthoni gyakorlati feladatok biztonságos elvégzéséhez vagy a kérdőívek kitöltéséhez).
A kizárási kritériumok tisztázása
- Folyamatos kezelés: A vizsgálók NEM zárják ki azokat, akik részt vesznek a standard fizikoterápiás programban (fizikoterápia átvétele (PT), foglalkozási terápia (OT), beszédterápia (ST), mentális egészség (MH) és szociális munka. SW) Szolgáltatások). A nyomozók azonban dokumentálni fogják ezeket a szolgáltatásokat, és ellenőrizni fogják azokat. Azok azonban, akik nem standard ellátásban részesülnek, gyakorlati terápiát kapnak (pl. egyéb testmozgás-kutatási tanulmány) vagy aktív intenzív vagy indukciós terápiában részesül a rák miatt (pl. aktív kezdeti kemoterápián vagy radioterápián vesznek részt).
- Egyéb: A vizsgálók NEM zárják ki, hanem dokumentálják az olyan gyakori társbetegségeket, mint a tüdőgyulladás, a szívelégtelenség és a krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációi. A tüdőembólia vagy az akut koronária szindróma akkor szerepelhet, ha nincs ellenjavallat, például súlyos hemodinamikai instabilitás vagy aktív angina.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Nincs beavatkozás: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Időkeret: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Időkeret: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Időkeret: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kogníció mérése (MOCA) skála
Időkeret: Az időkeret a beiratkozástól a kibocsátás utáni 4 hétig tart
|
A MOCA-t (Montreal Cognitive Assessment Scale) használják a kogníció mérésére a kiinduláskor, a fekvőbeteg-ellátás első hetében és a 4. héten.
|
Az időkeret a beiratkozástól a kibocsátás utáni 4 hétig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F3731-P
- 42402 (Egyéb azonosító: Baylor IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .