Proveditelnost programu cvičení založeného na tele-hře (Tele-exergame) k prevenci dekondice u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
Pozadí: Konvenční program osobní mobility v nemocnici (MP) je pro pacienty COVID-19 náročný, protože s ním souvisí riziko infekce pro nemocniční personál, nedostatek personálu a také nepřímé riziko vystavení dalším hospitalizovaným pacientům. Cvičební hry jsou digitální nebo webové hry, které využívají pohyb těla k podpoře fyzické aktivity a obecně zahrnují cvičení síly, rovnováhy a flexibility. Tele-exergame MP, vyvinutý týmem, využívá dálkově řízený a herní přístup, který pomáhá zvýšit motivaci pacientů a zapojení do kognitivně náročného cvičebního programu.
Cíle: Prokázat proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu mobility Tele-Exergame u COVID-19 nebo PUI (vyšetřovaných osob) během hospitalizace a prozkoumat výsledky po hospitalizaci.
Design výzkumu: Prospektivní randomizovaná
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KLÍČOVÉ CÍLE VÝZKUMU:
Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost tele-exergame. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost dokumentováním chybějících cvičebních sezení, vynechání cvičení a dotazníku přijatelnosti.
Cíl 2: Prozkoumat důkaz účinnosti konceptu pro snížení deconditioningu. Vyšetřovatelé posoudí dekondici (pomocí nositelných zařízení) a pacientem hlášené duševní zdraví hodnocené na začátku při propuštění.
Cíl 3: Prozkoumat důkaz účinnosti konceptu pro urychlení zotavení po propuštění z nemocnice.
Přibližně 4 týdny po propuštění budou pacienti kontaktováni telemedicínou nebo telefonicky a požádáni, aby sami podali zprávu o duševním zdraví veteránů a mobilitě veteránů.
METODY:
Budou přijati pacienti s COVID-19 nebo PUI (vyšetřované osoby) přijatí do MEDVAMC (n=60), s předpokládanou délkou pobytu minimálně 3 dny. Účastníci budou randomizováni (n=1:1) do intervenčních (IG) nebo kontrolních (CG) skupin. Oběma skupinám se dostane standardní péče. IG navíc obdrží terapii Tele-Exergame MP. Relace tele-Exergame se budou pohybovat od 3 do 10 minut podle schopností pacienta a budou dokončeny dvakrát denně. Dokončí hodnocení na začátku a jeden měsíc po propuštění z nemocnice.
VĚDECKÉ HODNOTY:
Navrhovaný program bezkontaktní mobility by mohl řešit omezení konvenčního programu mobility v nemocnicích a pokročit v oblasti cvičebního programu v nemocnici.
Vyšetřovatelé použijí inovativní nositelná zařízení k prozkoumání potenciálních digitálních biomarkerů nemocí získaných v nemocnici, včetně kognitivní slabosti. nemoc.
Tato studie pokročí v oblasti vzdáleného monitorování pacientů
VÝHODA PRO VETERÁNY:
Jeho implementace nejen pro program mobility pro hospitalizované pacienty-veterány COVID-19, ale také pro poskytování personalizovaného cvičení pro pacienty-veterány mimo COVID-19 s omezenou pohyblivostí, včetně veteránů upoutaných na lůžko a hospitalizovaných pacientů-veteránů Mobilizace hospitalizovaných pacientů-veteránů by mohla zmírnit komplikace získané v nemocnici, jako je dekondice, VTE a nozokomiální infekce a urychlit zotavení po hospitalizaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci: Muži nebo ženy Veteráni s COVID-19 nebo PUI nebo hospitalizovaní pacienti s předpokládanou dobou trvání delší než 72 hodin přijatí do MEDVAMC.
- Délka pobytu: Předpokládaná délka pobytu minimálně 3 dny.
- Ambulantní. Vlastní hlášení o ambulantnosti s pomocným zařízením nebo bez něj během 2 týdnů před přijetím.
Kritéria vyloučení:
- Příjem na JIP: Zkoušející vyloučí osoby přijaté na JIP v kterémkoli okamžiku jejich pobytu v nemocnici.
- Pouze přijetí na pozorování: Tito pacienti budou vyloučeni, protože se obvykle předpokládá, že délka pobytu bude kratší než 3 dny
- Střední očekávaná délka života: Osoby s bezprostředně terminálním stavem (očekávaná smrt v příštích 30 dnech) budou vyloučeny.
- Kognitivní porucha: Vyšetřovatelé vyloučí osoby s deliriem, demencí nebo těžkou kognitivní poruchou
- Zdravotní stav: Vyšetřovatelé vyloučí ty, kteří mají jakoukoli lékařskou diagnózu, kterou primární lékař považuje za kontraindikaci chůze (tj.: nestabilní z plicní embolie, nestabilní angina pectoris, těžká hemodynamická nestabilita atd.)
- Problém s nohou: Vyšetřovatelé vyloučí ty, kteří mají aktivní vřed na nohou nebo infekci nebo velkou amputaci dolních končetin.
- Problémy se zrakem nebo sluchem: Vyšetřovatelé vyloučí ty, kteří mají problémy se sluchem nebo zrakem, které nelze napravit lékařskými prostředky (brýlemi nebo naslouchátky). Sluchové nebo zrakové problémy mohou omezit jejich schopnost interagovat s platformou cvičební hry.
- nedostatek schopnosti souhlasit a neschopnost nebo neochota pravidelně se účastnit cvičebního programu;
- neschopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině nebo je nepravděpodobné, že by plně dodržela následný protokol (např. nedostatek podpory pečovatele při bezpečném provádění cvičení doma nebo při vyplňování dotazníků).
Vyjasnění kritérií vyloučení
- Průběžná léčba: Vyšetřovatelé NEVYloučí ty, kteří se účastní standardního programu fyzikální terapie (Příjem fyzikální terapie (PT), ergoterapie (OT), logopedie (ST), duševní zdraví (MH) a sociální práce ( SW) Služby). Vyšetřovatelé však tyto služby zdokumentují a budou je kontrolovat. Nicméně ti, kteří dostávají nestandardní cvičební terapii (např. jiná výzkumná studie cvičení) nebo aktivní intenzivní nebo indukční léčba rakoviny (např. podstupující aktivní počáteční chemoterapii nebo radioterapii).
- Ostatní: Vyšetřovatelé NEVYloučí, ale zdokumentují běžné komorbidity, jako je zápal plic, srdeční selhání a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci. Plicní embolie nebo akutní koronární syndrom mohou být zahrnuty, pokud neexistují žádné kontraindikace, jako je těžká hemodynamická nestabilita nebo aktivní angina pectoris.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Žádný zásah: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Časové okno: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Časové okno: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Časové okno: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřící kognice (MOCA) stupnice
Časové okno: Časový rámec bude od zápisu do 4 týdnů po propuštění
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) se bude používat k měření kognice na začátku, během prvního týdne pobytu v nemocnici a po 4 týdnech.
|
Časový rámec bude od zápisu do 4 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3731-P
- 42402 (Jiný identifikátor: Baylor IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .