Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu cvičení založeného na tele-hře (Tele-exergame) k prevenci dekondice u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

5. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pozadí: Konvenční program osobní mobility v nemocnici (MP) je pro pacienty COVID-19 náročný, protože s ním souvisí riziko infekce pro nemocniční personál, nedostatek personálu a také nepřímé riziko vystavení dalším hospitalizovaným pacientům. Cvičební hry jsou digitální nebo webové hry, které využívají pohyb těla k podpoře fyzické aktivity a obecně zahrnují cvičení síly, rovnováhy a flexibility. Tele-exergame MP, vyvinutý týmem, využívá dálkově řízený a herní přístup, který pomáhá zvýšit motivaci pacientů a zapojení do kognitivně náročného cvičebního programu.

Cíle: Prokázat proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu mobility Tele-Exergame u COVID-19 nebo PUI (vyšetřovaných osob) během hospitalizace a prozkoumat výsledky po hospitalizaci.

Design výzkumu: Prospektivní randomizovaná

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KLÍČOVÉ CÍLE VÝZKUMU:

Cíl 1: Prozkoumat proveditelnost tele-exergame. Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost dokumentováním chybějících cvičebních sezení, vynechání cvičení a dotazníku přijatelnosti.

Cíl 2: Prozkoumat důkaz účinnosti konceptu pro snížení deconditioningu. Vyšetřovatelé posoudí dekondici (pomocí nositelných zařízení) a pacientem hlášené duševní zdraví hodnocené na začátku při propuštění.

Cíl 3: Prozkoumat důkaz účinnosti konceptu pro urychlení zotavení po propuštění z nemocnice.

Přibližně 4 týdny po propuštění budou pacienti kontaktováni telemedicínou nebo telefonicky a požádáni, aby sami podali zprávu o duševním zdraví veteránů a mobilitě veteránů.

METODY:

Budou přijati pacienti s COVID-19 nebo PUI (vyšetřované osoby) přijatí do MEDVAMC (n=60), s předpokládanou délkou pobytu minimálně 3 dny. Účastníci budou randomizováni (n=1:1) do intervenčních (IG) nebo kontrolních (CG) skupin. Oběma skupinám se dostane standardní péče. IG navíc obdrží terapii Tele-Exergame MP. Relace tele-Exergame se budou pohybovat od 3 do 10 minut podle schopností pacienta a budou dokončeny dvakrát denně. Dokončí hodnocení na začátku a jeden měsíc po propuštění z nemocnice.

VĚDECKÉ HODNOTY:

Navrhovaný program bezkontaktní mobility by mohl řešit omezení konvenčního programu mobility v nemocnicích a pokročit v oblasti cvičebního programu v nemocnici.

Vyšetřovatelé použijí inovativní nositelná zařízení k prozkoumání potenciálních digitálních biomarkerů nemocí získaných v nemocnici, včetně kognitivní slabosti. nemoc.

Tato studie pokročí v oblasti vzdáleného monitorování pacientů

VÝHODA PRO VETERÁNY:

Jeho implementace nejen pro program mobility pro hospitalizované pacienty-veterány COVID-19, ale také pro poskytování personalizovaného cvičení pro pacienty-veterány mimo COVID-19 s omezenou pohyblivostí, včetně veteránů upoutaných na lůžko a hospitalizovaných pacientů-veteránů Mobilizace hospitalizovaných pacientů-veteránů by mohla zmírnit komplikace získané v nemocnici, jako je dekondice, VTE a nozokomiální infekce a urychlit zotavení po hospitalizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci: Muži nebo ženy Veteráni s COVID-19 nebo PUI nebo hospitalizovaní pacienti s předpokládanou dobou trvání delší než 72 hodin přijatí do MEDVAMC.
  • Délka pobytu: Předpokládaná délka pobytu minimálně 3 dny.
  • Ambulantní. Vlastní hlášení o ambulantnosti s pomocným zařízením nebo bez něj během 2 týdnů před přijetím.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem na JIP: Zkoušející vyloučí osoby přijaté na JIP v kterémkoli okamžiku jejich pobytu v nemocnici.
  • Pouze přijetí na pozorování: Tito pacienti budou vyloučeni, protože se obvykle předpokládá, že délka pobytu bude kratší než 3 dny
  • Střední očekávaná délka života: Osoby s bezprostředně terminálním stavem (očekávaná smrt v příštích 30 dnech) budou vyloučeny.
  • Kognitivní porucha: Vyšetřovatelé vyloučí osoby s deliriem, demencí nebo těžkou kognitivní poruchou
  • Zdravotní stav: Vyšetřovatelé vyloučí ty, kteří mají jakoukoli lékařskou diagnózu, kterou primární lékař považuje za kontraindikaci chůze (tj.: nestabilní z plicní embolie, nestabilní angina pectoris, těžká hemodynamická nestabilita atd.)
  • Problém s nohou: Vyšetřovatelé vyloučí ty, kteří mají aktivní vřed na nohou nebo infekci nebo velkou amputaci dolních končetin.
  • Problémy se zrakem nebo sluchem: Vyšetřovatelé vyloučí ty, kteří mají problémy se sluchem nebo zrakem, které nelze napravit lékařskými prostředky (brýlemi nebo naslouchátky). Sluchové nebo zrakové problémy mohou omezit jejich schopnost interagovat s platformou cvičební hry.
  • nedostatek schopnosti souhlasit a neschopnost nebo neochota pravidelně se účastnit cvičebního programu;
  • neschopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině nebo je nepravděpodobné, že by plně dodržela následný protokol (např. nedostatek podpory pečovatele při bezpečném provádění cvičení doma nebo při vyplňování dotazníků).

Vyjasnění kritérií vyloučení

  • Průběžná léčba: Vyšetřovatelé NEVYloučí ty, kteří se účastní standardního programu fyzikální terapie (Příjem fyzikální terapie (PT), ergoterapie (OT), logopedie (ST), duševní zdraví (MH) a sociální práce ( SW) Služby). Vyšetřovatelé však tyto služby zdokumentují a budou je kontrolovat. Nicméně ti, kteří dostávají nestandardní cvičební terapii (např. jiná výzkumná studie cvičení) nebo aktivní intenzivní nebo indukční léčba rakoviny (např. podstupující aktivní počáteční chemoterapii nebo radioterapii).
  • Ostatní: Vyšetřovatelé NEVYloučí, ale zdokumentují běžné komorbidity, jako je zápal plic, srdeční selhání a exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci. Plicní embolie nebo akutní koronární syndrom mohou být zahrnuty, pokud neexistují žádné kontraindikace, jako je těžká hemodynamická nestabilita nebo aktivní angina pectoris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-exergame paže
Budou přijati pacienti s COVID-19 nebo PUI (vyšetřované osoby) nebo jiní hospitalizovaní pacienti přijatí do MEDVAMC (n=60), s předpokládanou délkou pobytu minimálně 3 dny. Účastníci budou randomizováni (n=1:1) do intervenčních (IG) nebo kontrolních (CG) skupin. Oběma skupinám se dostane standardní péče. IG navíc obdrží terapii Tele-Exergame MP. Relace tele-Exergame se budou pohybovat od 3 do 10 minut podle schopností pacienta a budou dokončeny dvakrát denně. Dokončí hodnocení na začátku a jeden měsíc po propuštění z nemocnice.
Jiný: Tele-exergaming Tablet

Platforma Tele-Exergame virtuálně dohlíží na cvičební úkoly a trénuje pacienty, aby prováděli cvičení chodidel a kotníků založená na důkazech, která byla navržena tak, aby zlepšila rovnováhu, kognitivní funkce a zdraví cév dolních končetin.

Program exergame využívá herní přístup, podobný hraní videohry, který pomáhá zvýšit motivaci pacientů a zapojení do kognitivně náročného cvičebního programu.
Žádný zásah: Konventní péče nebo kontrolní skupina
Pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění cvičení
Časové okno: Časový rámec bude od zápisu do prvního týdne pobytu v nemocnici
Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost Tele-Exergame objektivně dokumentováním denního zmeškaného cvičení a výpadku cvičení během prvního týdne pobytu v nemocnici.
Časový rámec bude od zápisu do prvního týdne pobytu v nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko Katzových aktivit každodenního života
Časové okno: Časový rámec bude od zápisu do 4 týdnů po propuštění
Vyšetřovatelé posoudí dekondici a pacienty hlášenou mobilitu komunity pomocí dotazníku Katz Activities of Daily Living Scale na začátku, během prvního týdne pobytu v nemocnici a po 4 týdnech.
Časový rámec bude od zápisu do 4 týdnů po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřící kognice (MOCA) stupnice
Časové okno: Časový rámec bude od zápisu do 4 týdnů po propuštění
MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) se bude používat k měření kognice na začátku, během prvního týdne pobytu v nemocnici a po 4 týdnech.
Časový rámec bude od zápisu do 4 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F3731-P
  • 42402 (Jiný identifikátor: Baylor IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na Tele-exergaming Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit