Haalbaarheid van een op telegames gebaseerd oefenprogramma (Tele-exergame) om deconditionering bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten te voorkomen
Achtergrond: Conventioneel face-to-face mobiliteitsprogramma (MP) in het ziekenhuis vormt een uitdaging voor COVID-19-patiënten vanwege het daarmee gepaard gaande risico op infectie voor ziekenhuispersoneel, personeelstekorten en het indirecte risico van blootstelling aan andere gehospitaliseerde patiënten. Exergames zijn digitale of webgebaseerde spellen die lichaamsbeweging gebruiken om fysieke activiteit te bevorderen en over het algemeen kracht-, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen omvatten. De tele-exergame MP, ontwikkeld door het team, maakt gebruik van een op afstand gecontroleerde en op games gebaseerde benadering, die helpt om de motivatie en betrokkenheid van de patiënt bij een cognitief veeleisend oefenprogramma te vergroten.
Doelstellingen: De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit aantonen van het Tele-Exergame-mobiliteitsprogramma bij COVID-19 of PUI (personen in onderzoek), tijdens ziekenhuisopname en de resultaten na ziekenhuisopname onderzoeken.
Onderzoeksontwerp: prospectief gerandomiseerd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BELANGRIJKSTE ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN:
Doel 1: haalbaarheid van Tele-exergame onderzoeken. De onderzoekers zullen de haalbaarheid evalueren door ontbrekende oefensessies, uitval van oefeningen en een aanvaardbaarheidsvragenlijst te documenteren.
Doel 2: De effectiviteit van het proof of concept onderzoeken om deconditionering te verminderen. De onderzoekers zullen deconditionering (met behulp van wearables) en de door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheid beoordelen bij aanvang bij ontslag.
Doel 3: Onderzoek de effectiviteit van het proof of concept om het herstel na ontslag uit het ziekenhuis te versnellen.
Ongeveer 4 weken na ontslag worden patiënten gecontacteerd via telegeneeskunde of telefoon en wordt gevraagd om zelf te rapporteren over de geestelijke gezondheid van veteranen en de mobiliteit van veteranen.
METHODEN:
COVID-19-patiënten of PUI (personen in onderzoek) die zijn opgenomen in het MEDVAMC (n=60), met een verwachte verblijfsduur van ten minste 3 dagen, worden aangeworven. Deelnemers worden gerandomiseerd (n=1:1) naar interventie- (IG) of controle- (CG) groepen. Beide groepen krijgen standaardzorg. IG krijgt daarnaast Tele-Exergame MP-therapie. Tele-Exergame-sessies variëren van 3 tot 10 minuten, afhankelijk van het vermogen van de patiënt en worden tweemaal daags voltooid. Ze zullen beoordelingen voltooien bij aanvang en een maand na ontslag uit het ziekenhuis.
WETENSCHAPPELIJKE VERDIEPING:
Het voorgestelde contactloze mobiliteitsprogramma zou de beperkingen van conventionele mobiliteitsprogramma's in het ziekenhuis kunnen aanpakken en het gebied van oefenprogramma's in het ziekenhuis kunnen bevorderen.
De onderzoekers zullen innovatieve wearables gebruiken om potentiële digitale biomarkers van in het ziekenhuis opgelopen ziekten, waaronder cognitieve kwetsbaarheid, te onderzoeken. ziekte.
Deze studie zal het veld van patiëntbewaking op afstand vooruit helpen
VOORDEEL VOOR VETERANEN:
De implementatie ervan, niet alleen voor het mobiliteitsprogramma voor gehospitaliseerde COVID-19-veteraanpatiënten, maar ook om gepersonaliseerde oefeningen te bieden voor niet-COVID-19-veteraanpatiënten met beperkte mobiliteit, waaronder bedlegerige en gehospitaliseerde veteranenpatiënten. VTE en nosocomiale infecties en versnellen het herstel na ziekenhuisopname
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers: mannelijke of vrouwelijke veteranen met COVID-19 of PUI of gehospitaliseerde patiënten met een verwachte opnameduur van meer dan 72 uur opgenomen in MEDVAMC.
- Verblijfsduur: Verwachte verblijfsduur minimaal 3 dagen.
- ambulant. Zelfrapportage van ambulant zijn met of zonder hulpmiddel in de 2 weken voor opname.
Uitsluitingscriteria:
- IC-opname: De onderzoekers zullen degenen die op enig moment tijdens hun verblijf op de IC zijn opgenomen, uitsluiten.
- Toelating alleen ter observatie: Deze patiënten zullen worden uitgesloten omdat de duur van het verblijf naar verwachting meestal minder dan 3 dagen zal zijn
- Mediane levensverwachting: Degenen die binnenkort terminaal zijn (overlijden verwacht in de komende 30 dagen) worden uitgesloten.
- Cognitieve stoornissen: De onderzoekers zullen degenen met delirium, dementie of ernstige cognitieve stoornissen uitsluiten
- Medische aandoening: De onderzoekers zullen diegenen uitsluiten die een medische diagnose hebben die door de primaire arts wordt beschouwd als een contra-indicatie voor ambulantie (d.w.z.: instabiel door longembolie, instabiele angina pectoris, ernstige hemodynamische instabiliteit etc.)
- Voetprobleem: De onderzoekers zullen diegenen uitsluiten die een actieve voetzweer of -infectie of een grote amputatie van de onderste ledematen hebben.
- Gezichts- of gehoorproblemen: De onderzoekers sluiten degenen uit met gehoor- of visuele problemen die niet kunnen worden gecorrigeerd met medische hulpmiddelen (brillen of gehoorapparaten). Gehoor- of visuele problemen kunnen hun vermogen om te communiceren met het exergame-platform beperken.
- gebrek aan instemmingsvermogen en onvermogen of onwil om regelmatig deel te nemen aan het oefenprogramma;
- niet in staat om te communiceren in het Engels of Spaans, of het is onwaarschijnlijk dat het follow-upprotocol volledig wordt nageleefd (bijv. gebrek aan ondersteuning door de verzorger om thuis oefeningen veilig uit te voeren of de vragenlijsten in te vullen).
Uitsluitingscriteria verduidelijken
- Lopende behandeling: De onderzoekers zullen degenen die deelnemen aan standaardzorgprogramma's voor fysiotherapie (ontvangst van fysiotherapie (PT), ergotherapie (OT), logopedie (ST), geestelijke gezondheid (MH) en maatschappelijk werk NIET uitsluiten) SW) Diensten). De onderzoekers zullen deze diensten echter documenteren en controleren. Echter, degenen die niet-standaardzorg oefentherapie krijgen (bijv. ander bewegingsonderzoek) of actieve intensieve of inductietherapie krijgen voor kanker (bijv. actieve initiële chemotherapie of radiotherapie ondergaan).
- Overige: De onderzoekers zullen veel voorkomende comorbiditeiten, zoals longontsteking, hartfalen en exacerbaties van chronische obstructieve longziekte NIET uitsluiten, maar zullen deze documenteren. Longembolie of acuut coronair syndroom kunnen worden opgenomen als er geen contra-indicaties zijn, zoals ernstige hemodynamische instabiliteit of actieve angina pectoris.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-exergame arm
Participants will receive standard of care plus the Tele-Exergame mobility program.
The intervention is a self-administered, game-based exercise program in which foot-worn sensors track body movement and a tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling participants to complete exercises independently without in-person supervision.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Participants will then be asked to continue using the Tele-Exergame for the duration of hospitalization, with sessions performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, and a minimum of one session per day for at least three consecutive days.
|
The Tele-Exergame is a self-administered, tablet-based exercise platform guided by foot-worn sensors.
The platform virtually supervises exercise tasks and coaches patients to perform evidence-based foot and ankle exercises designed to improve balance, cognition, and lower extremity vascular health.
Foot-worn sensors track body movement in real time, while the tablet provides step-by-step interactive guidance, enabling patients to complete exercises independently without in-person supervision or direct physical contact.
The program uses a game-based approach, similar to playing a video game, which increases patient motivation and engagement in the cognitively demanding exercise program.
Sessions are performed twice daily, lasting 3 to 10 minutes based on patient ability, for the duration of hospitalization
|
|
Geen tussenkomst: Convention care or control group
Participants will receive standard of care only, including routine in-hospital care and any mobility encouragement provided as part of usual practice.
At baseline, participants will complete a single 3-minute session of the Tele-Exergame to evaluate the feasibility and acceptability of self-administered exercise using the platform.
Beyond this single baseline session, no Tele-Exergame or sensor-based exercise intervention will be provided.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Meeting Feasibility Criteria of the Tele-Exergame Program
Tijdsspanne: Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Feasibility was assessed using three metrics.
Metric 1: Number of participants able to independently complete at least one 3-minute Tele-Exergame session guided by the interactive tablet, assessed in both groups, as both the intervention and control groups performed one 3-minute session at baseline to establish feasibility.
Metric 2: Number of participants who dropped out within the first three days of inpatient stay.
For the intervention group, dropout was defined as not using the Tele-Exergame on two consecutive days for any reason, withdrawal of consent, unwillingness to continue participation, or any adverse event causing inability to continue exercise (e.g., death, unconsciousness, delirium, or clinical deterioration).
For the control group, dropout was defined as self-reported inability to perform any in-hospital exercise, withdrawal of consent, or study dropout.
Metric 3: Number of participants with intervention-related adverse events.
|
Metric 1: Baseline (during hospitalization). Metric 2: First 3 days of inpatient stay. Metric 3: From enrollment through hospital discharge (an average of 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: 4 weeks post hospital discharge
|
The Katz Index of Independence in Activities of Daily Living assesses functional independence in six basic self-care activities: bathing, dressing, toileting, transferring, continence, and feeding.
Total scores range from 0 to 6, with higher scores indicating greater independence and lower scores indicating greater functional dependence.
This assessment was completed at 4 weeks post hospital discharge.
|
4 weeks post hospital discharge
|
|
Life Space
Tijdsspanne: 30 days post hospital discharge
|
Life-space mobility was assessed using the Life Space Questionnaire (LSQ), a validated measure of the geographic extent of an individual's movement within the previous three days.
The questionnaire evaluates mobility across nine hierarchical spatial levels, ranging from movement within the home to travel outside the region.
Total scores in the present study ranged from 9 to 18, with higher scores indicating greater life-space mobility, broader community participation, and higher levels of functional independence.
This assessment was completed 30 days post hospital discharge.
|
30 days post hospital discharge
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van cognitie (MOCA) schaal
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is van inschrijving tot 4 weken na ontslag
|
De MOCA (Montreal Cognitive Assessment Scale) zal worden gebruikt om de cognitie te meten bij baseline, binnen de eerste week van het verblijf in het ziekenhuis en na 4 weken.
|
Het tijdsbestek is van inschrijving tot 4 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarvari V Yellapragada, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3731-P
- 42402 (Andere identificatie: Baylor IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .